Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция печени в сравнении с трансартериальной химиоэмболизацией для лечения промежуточной стадии гепатоцеллюлярной карциномы

27 апреля 2016 г. обновлено: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Резекция печени по сравнению с трансартериальной химиоэмболизацией для лечения промежуточной стадии гепатоцеллюлярной карциномы: проспективное нерандомизированное исследование

Роль трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) в качестве стандартной терапии промежуточной стадии гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) подвергается сомнению в связи с увеличением количества исследований, которые показали, что резекция печени (ЛП) является безопасной и выполнимой процедурой с лучшими результатами выживаемости, чем ТАХЭ.

В свете этого исследователи построили марковскую модель для моделирования сравнения LR и TACE при лечении ГЦК промежуточной стадии. Результаты показали, что LR может обеспечить преимущество в выживаемости по сравнению с TACE для лечения ГЦК промежуточной стадии у пациентов с циррозом печени. Однако проверка смоделированного результата исследованием более высокого качества (например, проспективное клиническое исследование) будет иметь большое значение для получения более убедительных результатов. Поэтому, основываясь на установленной марковской модели, исследователи стремились проспективно сравнить эффективность и безопасность лечения LR с TACE для последовательных пациентов с промежуточной стадией HCC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является 5-м наиболее распространенным видом рака в мире и третьей по частоте причиной смерти от рака. Тем не менее, стратегии лечения промежуточной стадии ГЦК остаются спорными и не имеют глобального консенсуса. С одной стороны, система стадирования рака печени в Барселонской клинике (BCLC) рекомендует резекцию печени (LR) при очень ранней и ранней стадии ГЦК и трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ) при промежуточной стадии ГЦК. С другой стороны, появились обсервационные исследования как в восточных, так и в западных странах, чтобы предположить, что LR был безопасным и обеспечивал лучшую выживаемость, чем TACE для пациентов с промежуточной стадией HCC, но было проведено очень мало исследований, чтобы напрямую сравнить LR с TACE для лечения. эти пациенты.

В свете этого исследователи провели марковскую модель с несколькими состояниями, имитирующую рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее LR с TACE в течение периода наблюдения 15 лет. Результаты показали, что LR может обеспечить преимущество в выживаемости по сравнению с TACE для лечения ГЦК промежуточной стадии у пациентов с циррозом печени. Однако проверка смоделированного результата исследованием более высокого качества (например, проспективное клиническое исследование) будет иметь большое значение для получения более убедительных результатов. Поэтому, основываясь на установленной марковской модели, исследователи стремились проспективно сравнить эффективность и безопасность лечения LR с TACE для последовательных пациентов с промежуточной стадией HCC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

198

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 75 лет
  • от 2 до 3 поражений, по крайней мере, одно из которых > 3 см в диаметре; или более 3 поражений любого диаметра
  • Функция печени А/В по Чайлд-Пью
  • без предшествующего лечения
  • статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0

Критерий исключения:

  • рентгенологические или патологические признаки сосудистой инвазии или внепеченочных метастазов
  • тяжелая коагулопатия (протромбиновая активность <40% или количество тромбоцитов <40 000/мм3)
  • признаки печеночной декомпенсации, включая рефрактерный асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка или печеночную энцефалопатию
  • механическая желтуха
  • оценка Американского общества анестезиологов 3 или более баллов
  • наличие или отсутствие в анамнезе любых других сопутствующих злокачественных новообразований
  • осложненный другими тяжелыми заболеваниями, такими как хроническая болезнь почек, сердечно-сосудистые заболевания, аутоиммунологические заболевания и др.
  • противопоказания к карбоплатину, эпирубицину, митомицину или липиодолу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: резекция печени
Резекцию проводили под общей анестезией правым подреберным разрезом с продолжением по средней линии. Интраоперационное ультразвуковое исследование выполнялось рутинно для оценки опухолевой массы, остатка печени и возможности отрицательного края резекции. Исследователи выполнили анатомическую резекцию, стремясь к краю резекции не менее 1 см. Маневр Прингла обычно применялся со временем зажима и разжимания 10 минут и 5 минут соответственно. Гемостаз поверхности сырой печени производили сшиванием и наложением фибринового клея.
Процедура: резекция печени
Интраоперационное УЗИ обычно используется во время операции. Анатомическую резекцию выполняли в виде сегментэктомии и/или субсегментэктомии. При сегментэктомии паренхиму печени пересекали в межсегментарной плоскости по Couinaud. Если печеночная паренхиматозная плоскость операции должна была выйти за пределы межсегментарной плоскости для достижения желаемого края резекции, небольшие портальные ветви, снабжающие паренхиму печени до предполагаемой плоскости операции, пунктировали под контролем УЗИ и вводили метилтиониния хлорид, а затем печень. субсегментэктомия выполнялась либо отдельно, либо в сочетании с сегментэктомией вдоль демаркационной плоскости, очерченной инъекцией метилтиониния хлорида. Неанатомическая резекция с отрицательным краем резекции выполнялась, когда анатомическая резекция может привести к неадекватному остатку печени. При необходимости использовали прием Прингла с временем зажима/разжатия 10 мин/5 мин.
Другие имена:
  • Гепатэктомия
ACTIVE_COMPARATOR: трансартериальная химиоэмболизация
Микрокатетер вводили в питающие артерии максимально избирательно через долевые, сегментарные или субсегментарные артерии в зависимости от распространения опухоли и функционального резерва печени. Инфузионная химиотерапия в печеночную артерию проводилась с использованием 300 мг карбоплатина. В последующем проведена химиолипиодизация в смеси с 5 мл липиодола. В зависимости от количества и размеров поражений, функции печени и почек у больного назначают химиотерапевтические средства, в том числе эпирубицин (50–100 мг), пирарубицин (30–50 мг), гидроксикамптотецин (10–30 мг) и фторурацил ( 500-1000 мг), определялись междисциплинарной командой. Если после инфузии этих препаратов сохранялся остаточный поток, дополнительно вводили липиодол. Эмболизацию проводили рассасывающимися частицами желатиновой губки диаметром 350-560 мкм.
Процедура: трансартериальная химиоэмболизация
Микрокатетер вводили в питающие артерии максимально избирательно через долевые, сегментарные или субсегментарные артерии в зависимости от распространения опухоли и функционального резерва печени. Инфузионная химиотерапия в печеночную артерию проводилась с использованием 300 мг карбоплатина. В последующем проведена химиолипиодизация в смеси с 5 мл липиодола. В зависимости от количества и размеров поражений, функции печени и почек у больного назначают химиотерапевтические средства, в том числе эпирубицин (50–100 мг), пирарубицин (30–50 мг), гидроксикамптотецин (10–30 мг) и фторурацил ( 500-1000 мг), определялись междисциплинарной командой. Если после инфузии этих препаратов сохранялся остаточный поток, дополнительно вводили липиодол. Эмболизацию проводили рассасывающимися частицами желатиновой губки диаметром 350-560 мкм.
Другие имена:
  • ТАСЕ
  • химиоэмболизация через артерию
Лекарство: карбоплатин
Инфузионную химиотерапию в печеночную артерию проводили с использованием 300 мг карбоплатина (Bristol-Myers Squibb, New York, NY).
Другие имена:
  • препарат, полученный из цисплатина
Лекарство: липиодол
Хемолипиодолизацию проводили в смеси с 5 мл липиодола (Lipiodol Ultra-Fluide; André Guerbet Laboratories, Aulnay-sous-Bois, Франция).
Лекарство: эпирубицин, пирарубицин, гидроксикамптотецин и фторурацил
Химиотерапевтические агенты, включая эпирубицин (50-100 мг), пирарубицин (30-50 мг), гидроксикамптотецин (10-30 мг) и фторурацил (500-1000 мг), были определены междисциплинарной командой.
Другие имена:
  • эпирубицин, пирарубицин, гидроксикамптотецин или фторурацил
Другой: рассасывающиеся частицы желатиновой губки
Эмболизацию проводили рассасывающимися желатиновыми губчатыми частицами (Gelfoam; Hangzhou Bi-Trumed Biotech Co., Ltd., Ханчжоу, провинция Чжэцзян, Китай) диаметром 350-560 мкм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1-летняя общая выживаемость
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 1 месяц
1-месячная смертность
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC 006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться