Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan resektio vs. transarteriaalinen kemoembolisaatio keskivaiheen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Maksan resektio vs. transarteriaalinen kemoembolisaatio keskivaiheen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon: tuleva ei-satunnaistettu tutkimus

Transvaltimoiden kemoembolisaation (TACE) rooli keskivaiheen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) standardihoitona on kyseenalaistanut lisääntyvillä tutkimuksilla, jotka osoittivat, että maksan resektio (LR) on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen toimenpide, jolla on parempia eloonjäämistuloksia kuin TACE:lla.

Tämän valossa tutkijat ovat rakentaneet Markovin mallin simuloimaan LR:n ja TACE:n vertailua välivaiheen HCC:n hoidossa. Tulokset viittasivat siihen, että LR voi tarjota eloonjäämisetua TACE:hen verrattuna välivaiheen HCC:n hoidossa kirroosipotilailla. Simuloidun tuloksen validointi laadukkaammalla tutkimuksella (esim. tuleva kliininen tutkimus) olisi erittäin arvokasta vakuuttavamman löydön aikaansaamisessa. Siksi tutkijat pyrkivät vakiintuneen Markovin mallin perusteella vertailemaan LR:n ja TACE:n hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta peräkkäisillä potilailla, joilla oli välivaiheen HCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on viidenneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy. Keskivaiheen HCC:n hallintastrategiat ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia ​​ilman maailmanlaajuista yksimielisyyttä. Toisaalta Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihejärjestelmä suosittelee maksaresektiota (LR) erittäin varhaisen ja varhaisen vaiheen HCC:lle ja transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) välivaiheen HCC:lle. Toisaalta sekä itä- että länsimaissa tehdyt havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että LR oli turvallinen ja saavutti paremman eloonjäämisen kuin TACE potilailla, joilla on keskivaiheen HCC, mutta vain hyvin harvoja tutkimuksia on suoritettu vertaamaan suoraan LR:ää TACE:hen. näitä potilaita.

Tämän valossa tutkijat ovat suorittaneet monitilamallin Markovin mallin, joka simuloi satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrattiin LR:ää TACE:hen 15 vuoden seurantajakson aikana. Tulokset viittasivat siihen, että LR voi tarjota eloonjäämisetua TACE:hen verrattuna välivaiheen HCC:n hoidossa kirroosipotilailla. Simuloidun tuloksen validointi laadukkaammalla tutkimuksella (esim. prospektiivinen kliininen tutkimus) olisi erittäin arvokas vakuuttavamman löydön aikaansaamisessa. Siksi tutkijat pyrkivät vakiintuneen Markovin mallin perusteella vertailemaan LR:n ja TACE:n hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta peräkkäisillä potilailla, joilla on välivaiheen HCC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

198

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-75 vuotta
  • 2-3 vauriota, joista vähintään yksi on halkaisijaltaan >3 cm; tai yli 3 leesiota, joiden halkaisija on mikä tahansa
  • Child-Pugh A/B maksan toiminta
  • ei aikaisempaa hoitoa
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso on 0

Poissulkemiskriteerit:

  • radiologiset tai patologiset todisteet verisuoniinvaasiosta tai maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä
  • vaikea koagulopatia (protrombiiniaktiivisuus < 40 % tai verihiutaleiden määrä < 40 000/mm3)
  • todisteita maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien refraktaarinen askites, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
  • obstruktiivinen keltaisuus
  • American Society of Anesthesiologists pisteet 3 tai enemmän
  • nykyiset tai aiemmat muut samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • monimutkainen muiden vakavien sairauksien, kuten kroonisen munuaissairauden, sydän- ja verisuonitautien, autoimmunologisen sairauden jne. kanssa
  • karboplatiinin, epirubisiinin, mitomysiinin tai lipiodolin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: maksan resektio
Resektio suoritettiin yleisanestesiassa käyttäen oikeanpuoleista kylkiluuta, jossa oli keskilinjan pidennys. Leikkauksensisäinen ultraäänitutkimus tehtiin rutiininomaisesti kasvaintaakan, maksajäännöksen ja negatiivisen resektiomarginaalin mahdollisuuden arvioimiseksi. Tutkijat suorittivat anatomisen resektion, jonka tavoitteena oli vähintään 1 cm:n resektiomarginaali. Pringlen liikettä käytettiin rutiininomaisesti puristus- ja irrotusajalla 10 minuuttia ja 5 minuuttia. Maksan raakapinnan hemostaasi tehtiin ompelemalla ja levittämällä fibriiniliimaa.
Menettely: maksan resektio
Leikkauksen aikana käytettiin rutiininomaisesti intraoperatiivista ultraääntä. Anatominen resektio suoritettiin segmenttien poiston ja/tai subsegmentektomian muodossa. Segmentinpoistossa maksan parenkyyma transaktoitiin segmenttienvälisellä tasolla Couinaudin kuvaamalla tavalla. Jos maksan parenkymaalisen transaktiotason piti ylittää segmenttien välinen taso halutun resektiomarginaalin saavuttamiseksi, pienet portaalihaarat, jotka toimittavat maksan parenkyymiä aiottuun transaktiotasoon asti, puhkaistiin Yhdysvaltain ohjeiden mukaisesti ja injektoitiin metyylitioniniumkloridilla ja sitten maksaan. subsegmentektomia suoritettiin joko yksin tai yhdessä segmenttien poiston kanssa injektoidun metyylitioniniumkloridin rajaamaa rajaustasoa pitkin. Ei-natominen resektio negatiivisella resektiomarginaalilla suoritettiin, kun anatominen resektio voi aiheuttaa riittämättömän maksajäännöksen. Tarvittaessa käytettiin Pringlen liikettä 10 min/5 min.
Muut nimet:
  • Maksan poisto
ACTIVE_COMPARATOR: transarteriaalinen kemoembolisaatio
Mikrokatetri työnnettiin ruokintavaltimoihin mahdollisimman valikoivasti lobar-, segmentti- tai subsegmentaalisten valtimoiden kautta riippuen kasvaimen jakautumisesta ja maksan toimintavarannosta. Maksavaltimon infuusiokemoterapia suoritettiin käyttämällä 300 mg karboplatiinia. Sen jälkeen suoritettiin kemolipiodolisaatio sekoitettuna 5 ml:aan lipidolia. Leesioiden lukumäärän ja koon sekä potilaan maksan ja munuaisten toiminnan mukaan kemoterapeuttiset aineet, mukaan lukien epirubisiini (50-100 mg), pirarubisiini (30-50 mg), hydroksikamptotesiini (10-30 mg) ja fluorourasiili ( 500-1000 mg), määritti monialainen tiimi. Jos jäljelle jäi virtausta näiden aineiden infuusion jälkeen, injektoitiin lisää lipiodolia. Embolisaatio suoritettiin absorboituvilla gelatiinisienihiukkasilla, joiden halkaisija oli 350-560 μm.
Menettely: transarteriaalinen kemoembolisaatio
Mikrokatetri työnnettiin ruokintavaltimoihin mahdollisimman valikoivasti lobar-, segmentti- tai subsegmentaalisten valtimoiden kautta riippuen kasvaimen jakautumisesta ja maksan toimintavarannosta. Maksavaltimon infuusiokemoterapia suoritettiin käyttämällä 300 mg karboplatiinia. Sen jälkeen suoritettiin kemolipiodolisaatio sekoitettuna 5 ml:aan lipidolia. Leesioiden lukumäärän ja koon sekä potilaan maksan ja munuaisten toiminnan mukaan kemoterapeuttiset aineet, mukaan lukien epirubisiini (50-100 mg), pirarubisiini (30-50 mg), hydroksikamptotesiini (10-30 mg) ja fluorourasiili ( 500-1000 mg), määritti monialainen tiimi. Jos jäljelle jäi virtausta näiden aineiden infuusion jälkeen, injektoitiin lisää lipiodolia. Embolisaatio suoritettiin absorboituvilla gelatiinisienihiukkasilla, joiden halkaisija oli 350-560 μm.
Muut nimet:
  • TACE
  • kemoembolisaatio valtimon kautta
Lääke: karboplatiini
Maksavaltimon infuusiokemoterapia suoritettiin käyttämällä 300 mg karboplatiinia (Bristol-Myers Squibb, New York, NY).
Muut nimet:
  • sisplatiinista johdettu lääke
Lääke: lipiodoli
Kemolipiodolisaatio suoritettiin sekoitettuna 5 ml:aan lipiodolia (Lipiodol Ultra-Fluide; André Guerbet Laboratories, Aulnay-sous-Bois, Ranska).
Lääke: epirubisiini, pirarubisiini, hydroksikamptotesiini ja fluorourasiili
Kemoterapeuttiset aineet, mukaan lukien epirubisiini (50-100 mg), pirarubisiini (30-50 mg), hydroksikamptotesiini (10-30 mg) ja fluorourasiili (500-1000 mg), määritti monialainen ryhmä.
Muut nimet:
  • epirubisiini, pirarubisiini, hydroksikamptotesiini tai fluorourasiili
Muut: imeytyviä gelatiinisienihiukkasia
Embolisaatio suoritettiin imeytyvillä gelatiinisienihiukkasilla (Gelfoam; Hangzhou Bi-Trumed Biotech Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang, Kiina), joiden halkaisija oli 350-560 μm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukauden kuolleisuus
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC 006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa