Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverresektion versus transarteriel kemoembolisering til behandling af mellemstadie hepatocellulært karcinom

27. april 2016 opdateret af: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Leverresektion versus transarteriel kemoembolisering til behandling af mellemstadie hepatocellulært karcinom: et prospektivt ikke-randomiseret forsøg

Rollen af ​​transarteriel kemoembolisering (TACE) som standardterapi for mellemstadie hepatocellulært karcinom (HCC) udfordres af stigende undersøgelser, som viste, at leverresektion (LR) er en sikker og gennemførlig procedure med bedre overlevelsesresultater end TACE gør.

I lyset af dette har efterforskerne konstrueret en Markov-model til at simulere sammenligning af LR og TACE i behandlingen af ​​mellemtrins HCC. Resultaterne antydede, at LR kan give overlevelsesfordele i forhold til TACE til behandling af mellemstadie HCC hos cirrosepatienter. Men validering af det simulerede resultat af en undersøgelse med højere kvalitet (f.eks. prospektivt klinisk forsøg) ville være af stor værdi for at give et mere overbevisende resultat. Derfor, baseret på den etablerede Markov-model, sigtede efterforskerne på prospektivt at sammenligne behandlingseffektiviteten og sikkerheden af ​​LR med TACE for konsekutive patienter med mellemstadie HCC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den 5. mest almindelige kræftsygdom på verdensplan og den tredjehyppigste dødsårsag for kræft. Ledelsesstrategierne for mellemtrins HCC forbliver dog kontroversielle uden global konsensus. På den ene side anbefaler Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem leverresektion (LR) for meget tidlige og tidlige stadier af HCC og transarteriel kemoembolisering (TACE) for mellemstadie HCC. På den anden side er observationsstudier i både østlige og vestlige lande dukket op, der tyder på, at LR var sikker og opnåede bedre overlevelse end TACE for patienter med mellemstadie HCC, men kun meget få undersøgelser er blevet udført for direkte at sammenligne LR med TACE for disse patienter.

I lyset af dette har efterforskerne udført en multistate Markov-model, der simulerer et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner LR med TACE over en opfølgningsperiode på 15 år. Resultaterne antydede, at LR kan give overlevelsesfordele i forhold til TACE til behandling af mellemstadie HCC hos cirrosepatienter. Men validering af det simulerede resultat af en undersøgelse med højere kvalitet (f.eks. prospektivt klinisk forsøg) ville være af stor værdi ved at give et mere overbevisende resultat. Derfor, baseret på den etablerede Markov-model, sigtede efterforskerne på prospektivt at sammenligne behandlingseffektiviteten og sikkerheden af ​​LR med TACE for konsekutive patienter med mellemstadie HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 75 år
  • 2 til 3 læsioner med mindst én >3 cm i diameter; eller mere end 3 læsioner af en hvilken som helst diameter
  • Child-Pugh A/B leverfunktion
  • ingen tidligere behandling
  • en Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0

Ekskluderingskriterier:

  • radiologiske eller patologiske tegn på vaskulær invasion eller ekstrahepatiske metastaser
  • svær koagulopati (protrombinaktivitet <40 % eller et blodpladetal på <40.000/mm3)
  • tegn på leverdekompensation inklusive refraktær ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning eller hepatisk encefalopati
  • obstruktiv gulsot
  • en American Society of Anesthesiologists score på 3 eller mere
  • nuværende eller tidligere historie med andre samtidige maligne sygdomme
  • kompliceret med andre alvorlige sygdomme såsom kronisk nyresygdom, hjerte-kar-sygdom, autoimmunologisk sygdom osv.
  • kontraindikationer for carboplatin, epirubicin, mitomycin eller lipiodol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: leverresektion
Resektion blev udført under generel anæstesi under anvendelse af et højre subkostalt snit med en midterlinjeforlængelse. Intraoperativ ultralyd blev udført rutinemæssigt for at evaluere tumorbyrden, leverrester og muligheden for en negativ resektionsmargin. Efterforskerne udførte anatomisk resektion med sigte på en resektionsmargin på mindst 1 cm. Pringles manøvre blev rutinemæssigt brugt med en clamp- og unclamp-tid på henholdsvis 10 minutter og 5 minutter. Hæmostase af den rå leveroverflade blev udført med suturering og påføring af fibrinlim.
Intraoperativ ultralyd blev rutinemæssigt brugt under operationen. Anatomisk resektion blev udført i form af segmentektomi eller/og subsegmentektomi. Ved segmentektomi blev det hepatiske parenkym transageret i det intersegmentale plan som beskrevet af Couinaud. Hvis det hepatiske parenchymale transaktionsplan skulle gå ud over det intersegmentale plan for at opnå den ønskede grad af resektionsmargin, blev de små portalgrene, der forsyner leverparenkymet op til det tilsigtede transaktionsplan, punkteret under amerikansk vejledning og injiceret med methylthioniniumchlorid og derefter lever subsegmentektomi blev udført enten alene eller i kombination med segmentektomi langs afgrænsningsplanet som afgrænset af det injicerede methylthioniniumchlorid. Nonanatomisk resektion med negativ resektionsmargin blev udført, når anatomisk resektion kan forårsage utilstrækkelig leverrester. Pringles manøvre blev brugt om nødvendigt med en klemme/afspændingstid på 10 min/5 min.
Andre navne:
  • Hepatektomi
ACTIVE_COMPARATOR: transarteriel kemoembolisering
Et mikrokateter blev indsat i fødearterierne så selektivt som muligt gennem de lobare, segmentale eller subsegmentale arterier, afhængigt af tumorfordelingen og leverfunktionsreserven. Hepatisk arterieinfusionskemoterapi blev udført under anvendelse af 300 mg carboplatin. Efterfølgende blev kemolipiodolisering udført blandet med 5 ml lipiodol. Afhængigt af antallet og størrelsen af ​​læsionerne og patientens lever- og nyrefunktion vil de kemoterapeutiske midler, herunder epirubicin (50-100 mg), pirarubicin (30-50 mg), hydroxycamptothecin (10-30 mg) og fluorouracil ( 500-1000 mg), blev bestemt af det tværfaglige team. Hvis resterende strømning forblev efter infusion af disse midler, blev yderligere lipiodol injiceret. Embolisering blev udført med absorberbare gelatinesvamppartikler 350-560 μm i diameter.
Et mikrokateter blev indsat i fødearterierne så selektivt som muligt gennem de lobare, segmentale eller subsegmentale arterier, afhængigt af tumorfordelingen og leverfunktionsreserven. Hepatisk arterieinfusionskemoterapi blev udført under anvendelse af 300 mg carboplatin. Efterfølgende blev kemolipiodolisering udført blandet med 5 ml lipiodol. Afhængigt af antallet og størrelsen af ​​læsionerne og patientens lever- og nyrefunktion vil de kemoterapeutiske midler, herunder epirubicin (50-100 mg), pirarubicin (30-50 mg), hydroxycamptothecin (10-30 mg) og fluorouracil ( 500-1000 mg), blev bestemt af det tværfaglige team. Hvis resterende strømning forblev efter infusion af disse midler, blev yderligere lipiodol injiceret. Embolisering blev udført med absorberbare gelatinesvamppartikler 350-560 μm i diameter.
Andre navne:
  • TACE
  • kemoembolisering gennem arterie
Hepatisk arterieinfusionskemoterapi blev udført under anvendelse af 300 mg carboplatin (Bristol-Myers Squibb, New York, NY).
Andre navne:
  • et lægemiddel afledt af cisplatin
Kemolipiodolisering blev udført blandet med 5 ml lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluide; André Guerbet Laboratories, Aulnay-sous-Bois, Frankrig).
De kemoterapeutiske midler, inklusive epirubicin (50-100 mg), pirarubicin (30-50 mg), hydroxycamptothecin (10-30 mg) og fluorouracil (500-1000 mg), blev bestemt af det multidisciplinære team.
Andre navne:
  • epirubicin, pirarubicin, hydroxycamptothecin eller fluorouracil
Embolisering blev udført med absorberbare gelatinesvamppartikler (Gelfoam; Hangzhou Bi-Trumed Biotech Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang, Kina) 350-560 μm i diameter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 års samlet overlevelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned
1 måneds dødelighed
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (SKØN)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner