- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02755311
Leverresektion versus transarteriel kemoembolisering til behandling af mellemstadie hepatocellulært karcinom
Leverresektion versus transarteriel kemoembolisering til behandling af mellemstadie hepatocellulært karcinom: et prospektivt ikke-randomiseret forsøg
Rollen af transarteriel kemoembolisering (TACE) som standardterapi for mellemstadie hepatocellulært karcinom (HCC) udfordres af stigende undersøgelser, som viste, at leverresektion (LR) er en sikker og gennemførlig procedure med bedre overlevelsesresultater end TACE gør.
I lyset af dette har efterforskerne konstrueret en Markov-model til at simulere sammenligning af LR og TACE i behandlingen af mellemtrins HCC. Resultaterne antydede, at LR kan give overlevelsesfordele i forhold til TACE til behandling af mellemstadie HCC hos cirrosepatienter. Men validering af det simulerede resultat af en undersøgelse med højere kvalitet (f.eks. prospektivt klinisk forsøg) ville være af stor værdi for at give et mere overbevisende resultat. Derfor, baseret på den etablerede Markov-model, sigtede efterforskerne på prospektivt at sammenligne behandlingseffektiviteten og sikkerheden af LR med TACE for konsekutive patienter med mellemstadie HCC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den 5. mest almindelige kræftsygdom på verdensplan og den tredjehyppigste dødsårsag for kræft. Ledelsesstrategierne for mellemtrins HCC forbliver dog kontroversielle uden global konsensus. På den ene side anbefaler Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem leverresektion (LR) for meget tidlige og tidlige stadier af HCC og transarteriel kemoembolisering (TACE) for mellemstadie HCC. På den anden side er observationsstudier i både østlige og vestlige lande dukket op, der tyder på, at LR var sikker og opnåede bedre overlevelse end TACE for patienter med mellemstadie HCC, men kun meget få undersøgelser er blevet udført for direkte at sammenligne LR med TACE for disse patienter.
I lyset af dette har efterforskerne udført en multistate Markov-model, der simulerer et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner LR med TACE over en opfølgningsperiode på 15 år. Resultaterne antydede, at LR kan give overlevelsesfordele i forhold til TACE til behandling af mellemstadie HCC hos cirrosepatienter. Men validering af det simulerede resultat af en undersøgelse med højere kvalitet (f.eks. prospektivt klinisk forsøg) ville være af stor værdi ved at give et mere overbevisende resultat. Derfor, baseret på den etablerede Markov-model, sigtede efterforskerne på prospektivt at sammenligne behandlingseffektiviteten og sikkerheden af LR med TACE for konsekutive patienter med mellemstadie HCC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zhenwei Peng, MD
- E-mail: pengzhenwei2005@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 75 år
- 2 til 3 læsioner med mindst én >3 cm i diameter; eller mere end 3 læsioner af en hvilken som helst diameter
- Child-Pugh A/B leverfunktion
- ingen tidligere behandling
- en Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0
Ekskluderingskriterier:
- radiologiske eller patologiske tegn på vaskulær invasion eller ekstrahepatiske metastaser
- svær koagulopati (protrombinaktivitet <40 % eller et blodpladetal på <40.000/mm3)
- tegn på leverdekompensation inklusive refraktær ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning eller hepatisk encefalopati
- obstruktiv gulsot
- en American Society of Anesthesiologists score på 3 eller mere
- nuværende eller tidligere historie med andre samtidige maligne sygdomme
- kompliceret med andre alvorlige sygdomme såsom kronisk nyresygdom, hjerte-kar-sygdom, autoimmunologisk sygdom osv.
- kontraindikationer for carboplatin, epirubicin, mitomycin eller lipiodol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: leverresektion
Resektion blev udført under generel anæstesi under anvendelse af et højre subkostalt snit med en midterlinjeforlængelse.
Intraoperativ ultralyd blev udført rutinemæssigt for at evaluere tumorbyrden, leverrester og muligheden for en negativ resektionsmargin.
Efterforskerne udførte anatomisk resektion med sigte på en resektionsmargin på mindst 1 cm.
Pringles manøvre blev rutinemæssigt brugt med en clamp- og unclamp-tid på henholdsvis 10 minutter og 5 minutter.
Hæmostase af den rå leveroverflade blev udført med suturering og påføring af fibrinlim.
|
Intraoperativ ultralyd blev rutinemæssigt brugt under operationen.
Anatomisk resektion blev udført i form af segmentektomi eller/og subsegmentektomi. Ved segmentektomi blev det hepatiske parenkym transageret i det intersegmentale plan som beskrevet af Couinaud.
Hvis det hepatiske parenchymale transaktionsplan skulle gå ud over det intersegmentale plan for at opnå den ønskede grad af resektionsmargin, blev de små portalgrene, der forsyner leverparenkymet op til det tilsigtede transaktionsplan, punkteret under amerikansk vejledning og injiceret med methylthioniniumchlorid og derefter lever subsegmentektomi blev udført enten alene eller i kombination med segmentektomi langs afgrænsningsplanet som afgrænset af det injicerede methylthioniniumchlorid.
Nonanatomisk resektion med negativ resektionsmargin blev udført, når anatomisk resektion kan forårsage utilstrækkelig leverrester.
Pringles manøvre blev brugt om nødvendigt med en klemme/afspændingstid på 10 min/5 min.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: transarteriel kemoembolisering
Et mikrokateter blev indsat i fødearterierne så selektivt som muligt gennem de lobare, segmentale eller subsegmentale arterier, afhængigt af tumorfordelingen og leverfunktionsreserven.
Hepatisk arterieinfusionskemoterapi blev udført under anvendelse af 300 mg carboplatin.
Efterfølgende blev kemolipiodolisering udført blandet med 5 ml lipiodol.
Afhængigt af antallet og størrelsen af læsionerne og patientens lever- og nyrefunktion vil de kemoterapeutiske midler, herunder epirubicin (50-100 mg), pirarubicin (30-50 mg), hydroxycamptothecin (10-30 mg) og fluorouracil ( 500-1000 mg), blev bestemt af det tværfaglige team.
Hvis resterende strømning forblev efter infusion af disse midler, blev yderligere lipiodol injiceret.
Embolisering blev udført med absorberbare gelatinesvamppartikler 350-560 μm i diameter.
|
Et mikrokateter blev indsat i fødearterierne så selektivt som muligt gennem de lobare, segmentale eller subsegmentale arterier, afhængigt af tumorfordelingen og leverfunktionsreserven.
Hepatisk arterieinfusionskemoterapi blev udført under anvendelse af 300 mg carboplatin.
Efterfølgende blev kemolipiodolisering udført blandet med 5 ml lipiodol.
Afhængigt af antallet og størrelsen af læsionerne og patientens lever- og nyrefunktion vil de kemoterapeutiske midler, herunder epirubicin (50-100 mg), pirarubicin (30-50 mg), hydroxycamptothecin (10-30 mg) og fluorouracil ( 500-1000 mg), blev bestemt af det tværfaglige team.
Hvis resterende strømning forblev efter infusion af disse midler, blev yderligere lipiodol injiceret.
Embolisering blev udført med absorberbare gelatinesvamppartikler 350-560 μm i diameter.
Andre navne:
Hepatisk arterieinfusionskemoterapi blev udført under anvendelse af 300 mg carboplatin (Bristol-Myers Squibb, New York, NY).
Andre navne:
Kemolipiodolisering blev udført blandet med 5 ml lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluide; André Guerbet Laboratories, Aulnay-sous-Bois, Frankrig).
De kemoterapeutiske midler, inklusive epirubicin (50-100 mg), pirarubicin (30-50 mg), hydroxycamptothecin (10-30 mg) og fluorouracil (500-1000 mg), blev bestemt af det multidisciplinære team.
Andre navne:
Embolisering blev udført med absorberbare gelatinesvamppartikler (Gelfoam; Hangzhou Bi-Trumed Biotech Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang, Kina) 350-560 μm i diameter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 års samlet overlevelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned
|
1 måneds dødelighed
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Carboplatin
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Epirubicin
- Doxorubicin
- Ethiodiseret olie
- Pirarubicin
- Gelatinesvamp, absorberbar
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC 006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .