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Resezione epatica versus chemioembolizzazione transarteriosa per il trattamento del carcinoma epatocellulare in stadio intermedio

27 aprile 2016 aggiornato da: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Resezione epatica versus chemioembolizzazione transarteriosa per il trattamento del carcinoma epatocellulare in stadio intermedio: uno studio prospettico non randomizzato

Il ruolo della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) come terapia standard per il carcinoma epatocellulare in stadio intermedio (HCC) è messo in discussione da un numero crescente di studi che hanno dimostrato che la resezione epatica (LR) è una procedura sicura e fattibile con migliori risultati di sopravvivenza rispetto alla TACE.

Alla luce di ciò, i ricercatori hanno costruito un modello di Markov per simulare il confronto tra LR e TACE nel trattamento dell'HCC in stadio intermedio. I risultati hanno suggerito che LR può fornire un vantaggio in termini di sopravvivenza rispetto a TACE per il trattamento dell'HCC in stadio intermedio nei pazienti cirrotici. Tuttavia, la convalida del risultato simulato da parte di uno studio di qualità superiore (ad es. sperimentazione clinica prospettica) sarebbe di grande valore nel fornire una scoperta più convincente. Pertanto, sulla base del modello di Markov stabilito, i ricercatori miravano a confrontare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza del trattamento di LR con TACE per pazienti consecutivi con HCC in stadio intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il quinto tumore più comune al mondo e la terza causa più frequente di morte per cancro. Tuttavia, le strategie di gestione dell'HCC in stadio intermedio rimangono controverse senza consenso globale. Da un lato, il sistema di stadiazione del carcinoma epatico della Barcelona Clinic (BCLC) raccomanda la resezione epatica (LR) per l'HCC in stadio molto precoce e precoce e la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) per l'HCC in stadio intermedio. D'altra parte, sono emersi studi osservazionali sia nei paesi orientali che in quelli occidentali che suggeriscono che LR fosse sicuro e ottenesse una sopravvivenza migliore rispetto a TACE per i pazienti con HCC in stadio intermedio, ma sono stati condotti solo pochissimi studi per confrontare direttamente LR con TACE per questi pazienti.

Alla luce di ciò, i ricercatori hanno condotto un modello di Markov multistato che simula uno studio clinico randomizzato che confronta LR con TACE per un periodo di follow-up di 15 anni. I risultati hanno suggerito che LR può fornire un vantaggio in termini di sopravvivenza rispetto a TACE per il trattamento dell'HCC in stadio intermedio nei pazienti cirrotici. Tuttavia, la convalida del risultato simulato da parte di uno studio di qualità superiore (ad es. studio clinico prospettico) sarebbe di grande valore nel fornire una scoperta più convincente. Pertanto, sulla base del modello di Markov stabilito, i ricercatori miravano a confrontare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza del trattamento di LR con TACE per pazienti consecutivi con HCC in stadio intermedio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 75 anni
  • da 2 a 3 lesioni con almeno una >3 cm di diametro; o più di 3 lesioni di qualsiasi diametro
  • Funzionalità epatica Child-Pugh A/B
  • nessun trattamento precedente
  • un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0

Criteri di esclusione:

  • evidenza radiologica o patologica di invasione vascolare o metastasi extraepatiche
  • grave coagulopatia (attività protrombinica <40% o conta piastrinica <40.000/mm3)
  • evidenza di scompenso epatico inclusa ascite refrattaria, sanguinamento da varici esofagee o gastriche o encefalopatia epatica
  • ittero ostruttivo
  • un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists di 3 o più
  • storia presente o passata di altri tumori maligni concomitanti
  • complicato con altre gravi malattie come la malattia renale cronica, le malattie cardiovascolari, le malattie autoimmunologiche, ecc
  • controindicazioni a carboplatino, epirubicina, mitomicina o lipiodol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: resezione epatica
La resezione è stata eseguita in anestesia generale utilizzando un'incisione sottocostale destra con un'estensione della linea mediana. L'ecografia intraoperatoria è stata eseguita di routine per valutare il carico tumorale, il residuo epatico e la possibilità di un margine di resezione negativo. Gli investigatori hanno eseguito la resezione anatomica mirando a un margine di resezione di almeno 1 cm. La manovra di Pringle veniva abitualmente utilizzata con un tempo di bloccaggio e sbloccaggio rispettivamente di 10 minuti e 5 minuti. L'emostasi della superficie del fegato crudo è stata eseguita con sutura e applicazione di colla di fibrina.
Procedura: resezione epatica
L'ecografia intraoperatoria è stata utilizzata di routine durante l'intervento chirurgico. La resezione anatomica è stata eseguita sotto forma di segmentectomia e/o subsegmentectomia. Nella segmentectomia, il parenchima epatico è stato transato sul piano intersegmentale come descritto da Couinaud. Se il piano di transazione parenchimale epatico doveva andare oltre il piano intersegmentale per raggiungere l'estensione desiderata del margine di resezione, i piccoli rami portali che rifornivano il parenchima epatico fino al piano di transazione previsto venivano perforati sotto guida ecografica e iniettati con cloruro di metiltioninio, e quindi fegato la subsegmentectomia è stata eseguita da sola o in combinazione con la segmentectomia lungo il piano di demarcazione delineato dal cloruro di metiltioninio iniettato. La resezione non anatomica con un margine di resezione negativo è stata eseguita quando la resezione anatomica può causare un residuo epatico inadeguato. La manovra di Pringle è stata utilizzata se necessario con un tempo di bloccaggio/sbloccaggio di 10 min/5 min.
Altri nomi:
  • Epatectomia
ACTIVE_COMPARATORE: chemioembolizzazione transarteriosa
Un microcatetere è stato inserito nelle arterie di alimentazione il più selettivamente possibile attraverso le arterie lobari, segmentali o subsegmentali, a seconda della distribuzione del tumore e della riserva funzionale epatica. La chemioterapia per infusione dell'arteria epatica è stata eseguita utilizzando 300 mg di carboplatino. Successivamente è stata eseguita la chemolipiodolizzazione miscelata con 5 ml di lipiodol. A seconda del numero e delle dimensioni delle lesioni e della funzionalità epatica e renale del paziente, gli agenti chemioterapici, tra cui epirubicina (50-100 mg), pirarubicina (30-50 mg), idrossicamptotecina (10-30 mg) e fluorouracile ( 500-1000 mg), sono stati determinati dal team multidisciplinare. Se il flusso residuo rimaneva dopo l'infusione di questi agenti, veniva iniettato altro lipiodol. L'embolizzazione è stata eseguita con particelle di spugna di gelatina assorbibili di 350-560 μm di diametro.
Procedura: chemioembolizzazione transarteriosa
Un microcatetere è stato inserito nelle arterie di alimentazione il più selettivamente possibile attraverso le arterie lobari, segmentali o subsegmentali, a seconda della distribuzione del tumore e della riserva funzionale epatica. La chemioterapia per infusione dell'arteria epatica è stata eseguita utilizzando 300 mg di carboplatino. Successivamente è stata eseguita la chemolipiodolizzazione miscelata con 5 ml di lipiodol. A seconda del numero e delle dimensioni delle lesioni e della funzionalità epatica e renale del paziente, gli agenti chemioterapici, tra cui epirubicina (50-100 mg), pirarubicina (30-50 mg), idrossicamptotecina (10-30 mg) e fluorouracile ( 500-1000 mg), sono stati determinati dal team multidisciplinare. Se il flusso residuo rimaneva dopo l'infusione di questi agenti, veniva iniettato altro lipiodol. L'embolizzazione è stata eseguita con particelle di spugna di gelatina assorbibili di 350-560 μm di diametro.
Altri nomi:
  • TACE
  • chemioembolizzazione attraverso l'arteria
Droga: carboplatino
La chemioterapia per infusione dell'arteria epatica è stata eseguita utilizzando 300 mg di carboplatino (Bristol-Myers Squibb, New York, NY).
Altri nomi:
  • un farmaco derivato dal cisplatino
Droga: lipiodol
La chemolipiodolizzazione è stata eseguita miscelata con 5 ml di lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluide; André Guerbet Laboratories, Aulnay-sous-Bois, Francia).
Droga: epirubicina, pirarubicina, idrossicamptotecina e fluorouracile
Gli agenti chemioterapici, tra cui epirubicina (50-100 mg), pirarubicina (30-50 mg), idrossicamptotecina (10-30 mg) e fluorouracile (500-1000 mg), sono stati determinati dal team multidisciplinare.
Altri nomi:
  • epirubicina, pirarubicina, idrossicamptotecina o fluorouracile
Altro: particelle di spugna di gelatina riassorbibili
L'embolizzazione è stata eseguita con particelle di spugna di gelatina assorbibili (Gelfoam; Hangzhou Bi-Trumed Biotech Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang, Cina) di 350-560 μm di diametro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale a 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 mese
Mortalità a 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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