중기 간세포암종 치료를 위한 간절제술 대 동맥경유화학색전술
중기 간세포암종 치료를 위한 간절제술 대 경동맥 화학색전술: 전향적 비무작위 시험
중간 단계의 간세포 암종(HCC)에 대한 표준 요법으로서 경동맥 화학색전술(TACE)의 역할은 간 절제술(LR)이 TACE보다 생존 결과가 더 나은 안전하고 실행 가능한 절차임을 보여주는 연구 증가로 인해 도전을 받고 있습니다.
이에 비추어 연구자들은 중기 간세포암종의 치료에서 LR과 TACE 비교를 시뮬레이션하기 위해 Markov 모델을 구성했습니다. 결과는 LR이 간경변증 환자의 중간 단계 HCC 치료에 TACE보다 생존 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다. 그러나 더 높은 품질의 연구(예: 전향적 임상 시험)은 보다 설득력 있는 결과를 제공하는 데 큰 가치가 있을 것입니다. 따라서 확립된 Markov 모델을 기반으로 연구자들은 중기 간세포암종 연속 환자에 대해 LR과 TACE의 치료 효능 및 안전성을 전향적으로 비교하는 것을 목표로 했다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 5번째로 흔한 암이며 암 사망의 3번째로 흔한 원인입니다. 그러나 중기 간세포암종에 대한 관리 전략은 국제적 합의 없이 여전히 논란이 되고 있다. 한편, BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer) 병기결정 시스템은 초기 및 초기 단계의 HCC에 대해 간 절제술(LR)을 권장하고 중간 단계 HCC에 대해 경동맥 화학색전술(TACE)을 권장합니다. 한편, 중기 간세포암종 환자에서 LR이 안전하고 TACE보다 더 나은 생존율을 보였다는 동서양 국가의 관찰 연구들이 등장했지만, 간세포암종에 대한 LR과 TACE를 직접 비교한 연구는 거의 없었다. 이 환자들.
이에 비추어 연구자들은 15년의 추적 기간 동안 LR과 TACE를 비교하는 무작위 임상 시험을 시뮬레이션하는 다중 상태 Markov 모델을 수행했습니다. 결과는 LR이 간경변증 환자의 중간 단계 HCC 치료에 TACE보다 생존 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다. 그러나 더 높은 품질의 연구(예: 전향적 임상 시험)은 보다 설득력 있는 결과를 제공하는 데 큰 가치가 있을 것입니다. 따라서 연구자들은 확립된 Markov 모델을 기반으로 중기 간세포암종 연속 환자에 대해 LR과 TACE의 치료 효능 및 안전성을 전향적으로 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Zhenwei Peng, MD
- 이메일: pengzhenwei2005@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 나이
- 직경이 >3 cm인 최소 하나의 병변이 2~3개; 또는 모든 직경의 3개 이상의 병변
- Child-Pugh A/B 간 기능
- 이전 치료 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0
제외 기준:
- 혈관 침범 또는 간외 전이의 방사선학적 또는 병리학적 증거
- 중증 응고병증(프로트롬빈 활성도 <40% 또는 혈소판 수 <40,000/mm3)
- 난치성 복수, 식도 또는 위정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거
- 폐쇄성 황달
- 미국마취과학회 점수 3점 이상
- 다른 동시 악성 종양의 현재 또는 과거 병력
- 만성신장질환, 심혈관질환, 자가면역질환 등 다른 중증질환과 합병증
- 카보플라틴, 에피루비신, 미토마이신 또는 리피오돌에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간 절제술
절제술은 정중선 확장과 함께 오른쪽 늑골 아래 절개를 사용하여 전신 마취하에 수행되었습니다.
수술 중 초음파 검사를 일상적으로 수행하여 종양 부담, 남은 간 및 음성 절제연 가능성을 평가했습니다.
조사관은 적어도 1 cm의 절제 여백을 목표로 해부학적 절제를 시행하였다.
Pringle의 기동은 각각 10분과 5분의 클램프 및 언클램프 시간과 함께 일상적으로 사용되었습니다.
원시 간 표면의 지혈은 봉합 및 피브린 접착제 적용으로 수행되었습니다.
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수술 중 초음파는 수술 중에 일상적으로 사용되었습니다.
해부학적 절제술은 분절절제술 및/또는 분절절제술의 형태로 시행하였다.
원하는 정도의 절제연을 얻기 위해 간 실질 거래 평면이 분절간 평면을 넘어야 하는 경우, 의도된 거래 평면까지 간 실질을 공급하는 작은 문맥 가지를 미국 지침에 따라 천자하고 methylthioninium chloride를 주입한 다음 간을 주입했습니다. 분절절제술은 단독으로 또는 주입된 메틸티오니늄 클로라이드에 의해 묘사되는 경계면을 따라 분절절제술과 조합하여 수행되었습니다.
해부학적 절제술이 부적절한 간 잔존물을 야기할 수 있을 때 음의 절제연을 갖는 비해부학적 절제술이 수행되었습니다.
필요한 경우 10분/5분의 고정/고정 해제 시간으로 Pringle의 기동을 사용했습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 경동맥 화학색전술
마이크로 카테터는 종양 분포 및 간 기능 예비에 따라 엽, 분절 또는 하위 분절 동맥을 통해 가능한 한 선택적으로 급식 동맥에 삽입되었습니다.
간동맥 주입 화학 요법은 300 mg carboplatin을 사용하여 수행되었습니다.
이어서, 5ml의 리피오돌과 혼합하여 케모리피오돌화를 수행하였다.
병변의 수와 크기, 환자의 간과 신장 기능에 따라 epirubicin(50-100mg), pirarubicin(30-50mg), hydroxycamptothecin(10-30mg) 및 fluorouracil( 500-1000 mg), 다학제적 팀에 의해 결정되었습니다.
이러한 약제 주입 후 잔류 흐름이 남아 있으면 리피오돌을 추가로 주입했습니다.
직경 350-560㎛의 흡수성 젤라틴 스폰지 입자로 색전술을 시행하였다.
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마이크로 카테터는 종양 분포 및 간 기능 예비에 따라 엽, 분절 또는 하위 분절 동맥을 통해 가능한 한 선택적으로 급식 동맥에 삽입되었습니다.
간동맥 주입 화학 요법은 300 mg carboplatin을 사용하여 수행되었습니다.
이어서, 5ml의 리피오돌과 혼합하여 케모리피오돌화를 수행하였다.
병변의 수와 크기, 환자의 간과 신장 기능에 따라 epirubicin(50-100mg), pirarubicin(30-50mg), hydroxycamptothecin(10-30mg) 및 fluorouracil( 500-1000 mg), 다학제적 팀에 의해 결정되었습니다.
이러한 약제 주입 후 잔류 흐름이 남아 있으면 리피오돌을 추가로 주입했습니다.
직경 350-560㎛의 흡수성 젤라틴 스폰지 입자로 색전술을 시행하였다.
다른 이름들:
간동맥 주입 화학 요법은 300 mg carboplatin (Bristol-Myers Squibb, New York, NY)을 사용하여 수행되었습니다.
다른 이름들:
5 ml의 리피오돌(Lipiodol Ultra-Fluide; André Guerbet Laboratories, Aulnay-sous-Bois, France)과 혼합하여 화학리피오돌화를 수행하였다.
에피루비신(50-100mg), 피라루비신(30-50mg), 하이드록시캄토테신(10-30mg) 및 플루오로우라실(500-1000mg)을 포함한 화학요법제는 다학제적 팀에 의해 결정되었습니다.
다른 이름들:
직경 350-560㎛의 흡수성 젤라틴 스폰지 입자(Gelfoam; Hangzhou Bi-Trumed Biotech Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang, China)를 사용하여 색전술을 수행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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1년 전체 생존
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 1 개월
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1개월 사망률
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCC 006
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