- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02755311
Leverresectie versus transarteriële chemo-embolisatie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom in een tussenstadium
Leverresectie versus transarteriële chemo-embolisatie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom in een tussenstadium: een prospectief niet-gerandomiseerd onderzoek
De rol van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) als de standaardtherapie voor hepatocellulair carcinoom (HCC) in een tussenstadium wordt op de proef gesteld door toenemende onderzoeken die aantoonden dat leverresectie (LR) een veilige en haalbare procedure is met betere overlevingsresultaten dan TACE.
In het licht hiervan hebben de onderzoekers een Markov-model geconstrueerd om het vergelijken van LR en TACE bij de behandeling van HCC in een tussenstadium te simuleren. De resultaten suggereerden dat LR overlevingsvoordeel kan bieden ten opzichte van TACE voor de behandeling van HCC in een tussenstadium bij patiënten met cirrose. Het valideren van het gesimuleerde resultaat door een onderzoek met een hogere kwaliteit (bijv. prospectieve klinische proef) zou van grote waarde zijn om een meer overtuigende bevinding te geven. Daarom probeerden de onderzoekers, op basis van het gevestigde Markov-model, prospectief de behandelingswerkzaamheid en veiligheid van LR te vergelijken met TACE voor opeenvolgende patiënten met HCC in een tussenstadium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd de 5e meest voorkomende vorm van kanker en de derde meest voorkomende doodsoorzaak van kanker. De beheerstrategieën voor HCC in de tussenfase blijven echter controversieel zonder wereldwijde consensus. Enerzijds beveelt het stadiëringssysteem van Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) leverresectie (LR) aan voor HCC in een zeer vroeg en vroeg stadium, en transarteriële chemo-embolisatie (TACE) voor HCC in een tussenstadium. Aan de andere kant zijn er observationele studies in zowel Oosterse als Westerse landen die suggereren dat LR veilig was en een betere overleving bereikte dan TACE voor patiënten met HCC in een tussenstadium, maar er zijn slechts zeer weinig studies uitgevoerd om LR rechtstreeks te vergelijken met TACE voor deze patiënten.
In het licht hiervan hebben de onderzoekers een multistate Markov-model uitgevoerd dat een gerandomiseerde klinische studie simuleert waarin LR wordt vergeleken met TACE gedurende een follow-upperiode van 15 jaar. De resultaten suggereerden dat LR overlevingsvoordeel kan bieden ten opzichte van TACE voor de behandeling van HCC in een tussenstadium bij patiënten met cirrose. Het valideren van het gesimuleerde resultaat door een onderzoek met een hogere kwaliteit (bijv. prospectief klinisch onderzoek) zou van grote waarde zijn bij het leveren van een meer overtuigende bevinding. Daarom probeerden de onderzoekers, op basis van het gevestigde Markov-model, prospectief de behandelingswerkzaamheid en veiligheid van LR met TACE te vergelijken voor opeenvolgende patiënten met HCC in een tussenstadium.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Zhenwei Peng, MD
- E-mail: pengzhenwei2005@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- 2 tot 3 laesies met minstens één >3 cm in diameter; of meer dan 3 laesies van elke diameter
- Child-Pugh A/B leverfunctie
- geen eerdere behandeling
- een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0
Uitsluitingscriteria:
- radiologisch of pathologisch bewijs van vasculaire invasie of extrahepatische metastasen
- ernstige coagulopathie (protrombineactiviteit <40% of een aantal bloedplaatjes van <40.000/mm3)
- tekenen van hepatische decompensatie, waaronder refractaire ascites, slokdarm- of maagvaricesbloedingen of hepatische encefalopathie
- obstructieve geelzucht
- een American Society of Anesthesiologists-score van 3 of meer
- huidige of vroegere geschiedenis van andere gelijktijdige maligniteiten
- gecompliceerd met andere ernstige ziekten zoals chronische nierziekte, hart- en vaatziekten, auto-immunologische ziekte, enz
- contra-indicaties voor carboplatine, epirubicine, mitomycine of lipiodol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: lever resectie
Resectie werd uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van een rechter subcostale incisie met een middellijnverlenging.
Intra-operatieve echografie werd routinematig uitgevoerd om de tumorbelasting, leverresten en de mogelijkheid van een negatieve resectiemarge te evalueren.
De onderzoekers voerden anatomische resectie uit met als doel een resectiemarge van minimaal 1 cm.
De manoeuvre van Pringle werd routinematig gebruikt met een klem- en ontklemtijd van respectievelijk 10 minuten en 5 minuten.
Hemostase van het ruwe leveroppervlak werd uitgevoerd met hechting en toepassing van fibrinelijm.
|
Tijdens de operatie werd routinematig intraoperatieve echografie gebruikt.
Anatomische resectie werd uitgevoerd in de vorm van segmentectomie en/of subsegmentectomie. Bij segmentectomie werd het leverparenchym getransacteerd op het intersegmentale vlak zoals beschreven door Couinaud.
Als het transactievlak van het leverparenchym voorbij het intersegmentale vlak moest gaan om de gewenste omvang van de resectiemarge te bereiken, werden de kleine poorttakken die het leverparenchym naar het beoogde transactievlak leiden, doorboord onder Amerikaanse begeleiding en geïnjecteerd met methylthioniniumchloride, en vervolgens lever subsegmentectomie werd alleen uitgevoerd of in combinatie met segmentectomie langs het demarcatievlak zoals afgebakend door het geïnjecteerde methylthioniniumchloride.
Niet-anatomische resectie met een negatieve resectiemarge werd uitgevoerd wanneer anatomische resectie onvoldoende leverresten zou kunnen veroorzaken.
Indien nodig werd de manoeuvre van Pringle gebruikt met een klem/ontklemtijd van 10 min/5 min.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: transarteriële chemo-embolisatie
Een microkatheter werd zo selectief mogelijk in de voedingsslagaders ingebracht via de lobaire, segmentale of subsegmentale slagaders, afhankelijk van de tumordistributie en leverfunctiereserve.
Hepatische arteriële infusiechemotherapie werd uitgevoerd met 300 mg carboplatine.
Vervolgens werd chemolipiodolisatie uitgevoerd gemengd met 5 ml lipiodol.
Afhankelijk van het aantal en de grootte van de laesies en de lever- en nierfunctie van de patiënt, zijn de chemotherapeutica, waaronder epirubicine (50-100 mg), pirarubicine (30-50 mg), hydroxycamptothecine (10-30 mg) en fluorouracil ( 500-1000 mg), werden bepaald door het multidisciplinaire team.
Als na infusie van deze middelen een reststroom achterbleef, werd extra lipiodol geïnjecteerd.
Embolisatie werd uitgevoerd met absorbeerbare gelatinesponsdeeltjes met een diameter van 350-560 μm.
|
Een microkatheter werd zo selectief mogelijk in de voedingsslagaders ingebracht via de lobaire, segmentale of subsegmentale slagaders, afhankelijk van de tumordistributie en leverfunctiereserve.
Hepatische arteriële infusiechemotherapie werd uitgevoerd met 300 mg carboplatine.
Vervolgens werd chemolipiodolisatie uitgevoerd gemengd met 5 ml lipiodol.
Afhankelijk van het aantal en de grootte van de laesies en de lever- en nierfunctie van de patiënt, zijn de chemotherapeutica, waaronder epirubicine (50-100 mg), pirarubicine (30-50 mg), hydroxycamptothecine (10-30 mg) en fluorouracil ( 500-1000 mg), werden bepaald door het multidisciplinaire team.
Als na infusie van deze middelen een reststroom achterbleef, werd extra lipiodol geïnjecteerd.
Embolisatie werd uitgevoerd met absorbeerbare gelatinesponsdeeltjes met een diameter van 350-560 μm.
Andere namen:
Hepatische arterie-infusiechemotherapie werd uitgevoerd met behulp van 300 mg carboplatine (Bristol-Myers Squibb, New York, NY).
Andere namen:
Chemolipiodolisatie werd uitgevoerd gemengd met 5 ml lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluide; André Guerbet Laboratories, Aulnay-sous-Bois, Frankrijk).
De chemotherapeutische middelen, waaronder epirubicine (50-100 mg), pirarubicine (30-50 mg), hydroxycamptothecine (10-30 mg) en fluorouracil (500-1000 mg), werden bepaald door het multidisciplinaire team.
Andere namen:
Embolisatie werd uitgevoerd met absorbeerbare gelatinesponsdeeltjes (Gelfoam; Hangzhou Bi-Trumed Biotech Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang, China) met een diameter van 350-560 μm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Algehele overleving van 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 maand
|
Sterfte van 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Carboplatine
- Cisplatine
- Fluoruracil
- Epirubicine
- Doxorubicine
- Geëthiodiseerde olie
- Pirarubicine
- Gelatinespons, absorbeerbaar
Andere studie-ID-nummers
- HCC 006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .