肝切除术与经动脉化疗栓塞术治疗中期肝细胞癌
肝切除术与经动脉化疗栓塞术治疗中期肝细胞癌:一项前瞻性非随机试验
经动脉化疗栓塞术 (TACE) 作为中期肝细胞癌 (HCC) 标准疗法的作用正受到越来越多研究的挑战,这些研究表明肝切除术 (LR) 是一种安全可行的手术,其生存结果优于 TACE。
鉴于此,研究者构建了一个马尔可夫模型来模拟比较 LR 和 TACE 在中期 HCC 治疗中的效果。 结果表明,对于肝硬化患者的中期 HCC 治疗,LR 可能比 TACE 提供生存获益。 然而,通过更高质量的研究(例如 前瞻性临床试验)在提供更有说服力的发现方面具有重要价值。 因此,基于已建立的马尔可夫模型,研究者旨在前瞻性比较 LR 与 TACE 连续治疗中期 HCC 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
肝细胞癌 (HCC) 是全球第 5 大常见癌症,也是癌症死亡的第 3 大常见原因。 然而,中期 HCC 的管理策略仍存在争议,尚无全球共识。 一方面,巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分期系统建议对极早期和早期 HCC 进行肝切除术 (LR),对中期 HCC 进行经动脉化疗栓塞术 (TACE)。 另一方面,东西方国家的观察性研究均表明,对于中期 HCC 患者,LR 比 TACE 更安全且生存率更高,但只有极少数研究直接比较 LR 与 TACE 对中期 HCC 患者的疗效。这些病人。
鉴于此,研究人员进行了一个多状态马尔可夫模型,该模型模拟了一项在 15 年的随访期内比较 LR 与 TACE 的随机临床试验。 结果表明,对于肝硬化患者的中期 HCC 治疗,LR 可能比 TACE 提供生存获益。 然而,通过更高质量的研究(例如 前瞻性临床试验)将对提供更有说服力的发现具有重要价值。因此,研究者基于已建立的马尔可夫模型,旨在前瞻性比较 LR 与 TACE 连续治疗中期 HCC 患者的疗效和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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接触:
- Zhenwei Peng, MD
- 邮箱:pengzhenwei2005@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 2 至 3 个病灶,其中至少一个直径 >3 厘米;或超过 3 个任何直径的病灶
- Child-Pugh A/B 肝功能
- 之前没有治疗
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0
排除标准:
- 血管侵犯或肝外转移的放射学或病理学证据
- 严重凝血病(凝血酶原活性 <40% 或血小板计数 <40,000/mm3)
- 肝功能失代偿的证据,包括顽固性腹水、食管或胃底静脉曲张出血或肝性脑病
- 梗阻性黄疸
- 美国麻醉医师协会评分为 3 分或以上
- 任何其他并发恶性肿瘤的现在或过去的病史
- 并发其他严重疾病,如慢性肾脏病、心血管疾病、自身免疫性疾病等
- 卡铂、表柔比星、丝裂霉素或碘油的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:肝切除术
切除术是在全身麻醉下使用右肋下切口和中线延伸进行的。
常规进行术中超声检查以评估肿瘤负荷、肝脏残余和阴性切缘的可能性。
研究者进行了解剖切除,目标是切除边缘至少为 1 cm。
Pringle 的操作通常使用夹紧和松开时间分别为 10 分钟和 5 分钟。
原始肝脏表面的止血通过缝合和应用纤维蛋白胶来完成。
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手术期间常规使用术中超声。
解剖切除以节段切除术或/和亚节段切除术的形式进行。在节段切除术中,如 Couinaud 所述,肝实质在节段间平面被处理。
如果肝实质交易平面需要超出节间平面以达到所需的切缘范围,则在超声引导下穿刺供应肝实质直至预期交易平面的小门静脉分支并注射甲基硫堇氯化物,然后肝亚肺段切除术单独进行或与肺段切除术结合,沿着由注射的甲基硫堇氯化物划定的分界平面进行。
当解剖性切除可能导致肝残余不足时,进行切除边缘阴性的非解剖性切除。
如有必要,使用 Pringle 操作,夹紧/松开时间为 10 分钟/5 分钟。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:经动脉化疗栓塞
根据肿瘤分布和肝功能储备,尽可能有选择地通过叶、节段或亚节段动脉将微导管插入供血动脉。
使用300mg卡铂进行肝动脉灌注化疗。
随后,与 5 毫升碘油混合进行化学碘化。
根据病灶的数量和大小,以及患者的肝肾功能,化疗药物包括表柔比星(50-100 mg)、吡柔比星(30-50 mg)、羟基喜树碱(10-30 mg)和氟尿嘧啶( 500-1000 mg),由多学科团队确定。
如果输注这些药物后仍有残余血流,则额外注射碘油。
用直径为350-560μm的可吸收明胶海绵颗粒进行栓塞。
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根据肿瘤分布和肝功能储备,尽可能有选择地通过叶、节段或亚节段动脉将微导管插入供血动脉。
使用300mg卡铂进行肝动脉灌注化疗。
随后,与 5 毫升碘油混合进行化学碘化。
根据病灶的数量和大小,以及患者的肝肾功能,化疗药物包括表柔比星(50-100 mg)、吡柔比星(30-50 mg)、羟基喜树碱(10-30 mg)和氟尿嘧啶( 500-1000 mg),由多学科团队确定。
如果输注这些药物后仍有残余血流,则额外注射碘油。
用直径为350-560μm的可吸收明胶海绵颗粒进行栓塞。
其他名称:
使用 300 mg 卡铂 (Bristol-Myers Squibb, New York, NY) 进行肝动脉灌注化疗。
其他名称:
与 5 ml 碘油(Lipiodol Ultra-Fluide;André Guerbet Laboratories, Aulnay-sous-Bois, France)混合进行化学碘化。
化疗药物包括表柔比星(50-100 mg)、吡柔比星(30-50 mg)、羟基喜树碱(10-30 mg)和氟尿嘧啶(500-1000 mg),由多学科团队确定。
其他名称:
用直径350-560 μm的可吸收明胶海绵颗粒(Gelfoam; Hangzhou Bi-Trumed Biotech Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang, China)进行栓塞。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:1年
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1 年总生存期
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:1个月
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1个月死亡率
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1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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