Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce jater versus transarteriální chemoembolizace pro léčbu hepatocelulárního karcinomu středního stadia

27. dubna 2016 aktualizováno: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Resekce jater versus transarteriální chemoembolizace pro léčbu hepatocelulárního karcinomu ve středním stadiu: prospektivní nerandomizovaná studie

Role transarteriální chemoembolizace (TACE) jako standardní terapie středněstupňového hepatocelulárního karcinomu (HCC) je zpochybňována rostoucími studiemi, které ukázaly, že resekce jater (LR) je bezpečný a proveditelný postup s lepšími výsledky přežití než TACE.

Ve světle toho výzkumníci zkonstruovali Markovův model pro simulaci srovnání LR a TACE při léčbě HCC středního stadia. Výsledky naznačují, že LR může poskytnout výhodu přežití oproti TACE při léčbě HCC ve středním stádiu u pacientů s cirhózou. Nicméně validace simulovaného výsledku studií s vyšší kvalitou (např. prospektivní klinická studie) by měla velkou hodnotu, protože by poskytla přesvědčivější zjištění. Na základě zavedeného Markovova modelu se proto výzkumníci zaměřili na prospektivní srovnání účinnosti a bezpečnosti léčby LR s TACE u po sobě jdoucích pacientů s HCC ve středním stadiu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově 5. nejčastější rakovina a třetí nejčastější příčina úmrtí na rakovinu. Strategie řízení HCC ve středním stadiu však zůstávají kontroverzní bez celosvětového konsenzu. Na jedné straně stagingový systém Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) doporučuje resekci jater (LR) pro velmi časné a časné stadium HCC a transarteriální chemoembolizaci (TACE) pro HCC ve středním stadiu. Na druhé straně se objevily observační studie ve východních i západních zemích, které naznačují, že LR byla bezpečná a dosahovala lepšího přežití než TACE u pacientů s HCC ve středním stadiu, ale bylo provedeno jen velmi málo studií, které by přímo porovnávaly LR s TACE pro tito pacienti.

Ve světle toho výzkumníci provedli vícestátní Markovův model simulující randomizovanou klinickou studii porovnávající LR s TACE po dobu sledování 15 let. Výsledky naznačují, že LR může poskytnout výhodu přežití oproti TACE při léčbě HCC ve středním stádiu u pacientů s cirhózou. Nicméně validace simulovaného výsledku studií s vyšší kvalitou (např. prospektivní klinická studie) by měla velkou hodnotu v tom, že poskytla přesvědčivější zjištění. Na základě zavedeného Markovova modelu se proto výzkumníci zaměřili na prospektivní srovnání účinnosti a bezpečnosti léčby LR s TACE u po sobě jdoucích pacientů s HCC ve středním stadiu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 75 lety
  • 2 až 3 léze s alespoň jednou >3 cm v průměru; nebo více než 3 léze jakéhokoli průměru
  • Child-Pugh A/B jaterní funkce
  • žádná předchozí léčba
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0

Kritéria vyloučení:

  • radiologický nebo patologický důkaz vaskulární invaze nebo extrahepatálních metastáz
  • těžká koagulopatie (protrombinová aktivita < 40 % nebo počet krevních destiček < 40 000/mm3)
  • známky jaterní dekompenzace včetně refrakterního ascitu, krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů nebo jaterní encefalopatie
  • obstrukční žloutenka
  • skóre Americké společnosti anesteziologů 3 nebo více
  • současná nebo minulá historie jakýchkoli jiných souběžných malignit
  • komplikované jinými závažnými onemocněními, jako je chronické onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění, autoimunologická onemocnění atd
  • kontraindikace karboplatiny, epirubicinu, mitomycinu nebo lipiodolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: resekce jater
Resekce byla provedena v celkové anestezii pomocí pravé subkostální incize s extenzí ve střední čáře. Rutinně byla prováděna intraoperační ultrasonografie ke zhodnocení nádorové zátěže, zbytku jater a možnosti negativního resekčního okraje. Vyšetřovatelé provedli anatomickou resekci se zaměřením na resekční okraj alespoň 1 cm. Pringleho manévr byl rutinně používán s dobou sevření a rozepnutí 10 minut, respektive 5 minut. Hemostáza surového povrchu jater byla provedena sešitím a aplikací fibrinového lepidla.
Postup: resekce jater
Během operace byl rutinně používán intraoperační ultrazvuk. Anatomická resekce byla provedena ve formě segmentektomie nebo/a subsegmentektomie. Při segmentektomii byl jaterní parenchym transaktován v intersegmentální rovině, jak popisuje Couinaud. Pokud bylo potřeba transakční rovina jaterního parenchymu přejít za intersegmentální rovinu, aby se dosáhlo požadovaného rozsahu resekčního okraje, byly malé portální větve zásobující jaterní parenchym až do zamýšlené transakční roviny propíchnuty pod vedením USA a injikovány methylthioniniumchloridem a poté jater subsegmentektomie byla provedena buď samostatně, nebo v kombinaci se segmentektomií podél demarkační roviny, jak je vymezena injikovaným methylthioniniumchloridem. Neanatomická resekce s negativním resekčním okrajem byla provedena, pokud anatomická resekce může způsobit neadekvátní zbytek jater. V případě potřeby byl použit Pringleův manévr s dobou upnutí/uvolnění 10 min/5 min.
Ostatní jména:
  • Hepatektomie
ACTIVE_COMPARATOR: transarteriální chemoembolizace
Mikrokatétr byl vložen do vyživujících tepen co možná nejselektivněji přes lobární, segmentální nebo subsegmentální tepny, v závislosti na distribuci nádoru a funkční rezervě jater. Infuzní chemoterapie jaterní arterie byla provedena s použitím 300 mg karboplatiny. Následně byla provedena chemolipiodolizace smíchaná s 5 ml lipiodolu. Podle počtu a velikosti lézí a funkce jater a ledvin pacienta se chemoterapeutika, včetně epirubicinu (50-100 mg), pirarubicinu (30-50 mg), hydroxykamptothecinu (10-30 mg) a fluorouracilu ( 500-1000 mg), byly stanoveny multidisciplinárním týmem. Pokud po infuzi těchto látek zůstal zbytkový průtok, byl injikován další lipiodol. Embolizace byla provedena absorbovatelnými částicemi želatinové houby o průměru 350-560 μm.
Postup: transarteriální chemoembolizace
Mikrokatétr byl vložen do vyživujících tepen co možná nejselektivněji přes lobární, segmentální nebo subsegmentální tepny, v závislosti na distribuci nádoru a funkční rezervě jater. Infuzní chemoterapie jaterní arterie byla provedena s použitím 300 mg karboplatiny. Následně byla provedena chemolipiodolizace smíchaná s 5 ml lipiodolu. Podle počtu a velikosti lézí a funkce jater a ledvin pacienta se chemoterapeutika, včetně epirubicinu (50-100 mg), pirarubicinu (30-50 mg), hydroxykamptothecinu (10-30 mg) a fluorouracilu ( 500-1000 mg), byly stanoveny multidisciplinárním týmem. Pokud po infuzi těchto látek zůstal zbytkový průtok, byl injikován další lipiodol. Embolizace byla provedena absorbovatelnými částicemi želatinové houby o průměru 350-560 μm.
Ostatní jména:
  • TACE
  • chemoembolizace přes tepnu
Lék: karboplatina
Infuzní chemoterapie jaterní arterie byla prováděna s použitím 300 mg karboplatiny (Bristol-Myers Squibb, New York, NY).
Ostatní jména:
  • léčivo odvozené od cisplatiny
Lék: lipiodol
Chemolipiodolizace byla provedena ve směsi s 5 ml lipiodolu (Lipiodol Ultra-Fluide; André Guerbet Laboratories, Aulnay-sous-Bois, Francie).
Lék: epirubicin, pirarubicin, hydroxykamptotecin a fluorouracil
Chemoterapeutické látky, včetně epirubicinu (50-100 mg), pirarubicinu (30-50 mg), hydroxykamptothecinu (10-30 mg) a fluorouracilu (500-1000 mg), byly stanoveny multidisciplinárním týmem.
Ostatní jména:
  • epirubicin, pirarubicin, hydroxykamptotecin nebo fluorouracil
Jiný: absorbovatelné částice želatinové houby
Embolizace byla provedena pomocí absorbovatelných částic želatinové houby (Gelfoam; Hangzhou Bi-Trumed Biotech Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang, Čína) o průměru 350-560 μm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1-leté celkové přežití
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc
1měsíční úmrtnost
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC 006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit