Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résection hépatique versus chimioembolisation transartérielle pour le traitement du carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire

27 avril 2016 mis à jour par: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Résection hépatique versus chimioembolisation transartérielle pour le traitement du carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire : un essai prospectif non randomisé

Le rôle de la chimioembolisation transartérielle (TACE) en tant que traitement standard du carcinome hépatocellulaire (CHC) de stade intermédiaire est remis en question par de plus en plus d'études qui ont montré que la résection hépatique (LR) est une procédure sûre et réalisable avec de meilleurs résultats de survie que la TACE.

À la lumière de cela, les chercheurs ont construit un modèle de Markov pour simuler la comparaison de LR et de TACE dans le traitement du CHC de stade intermédiaire. Les résultats suggèrent que la LR peut offrir un avantage de survie par rapport à la TACE pour le traitement du CHC de stade intermédiaire chez les patients cirrhotiques. Cependant, valider le résultat simulé par une étude de meilleure qualité (par ex. essai clinique prospectif) serait d'une grande valeur pour fournir une conclusion plus convaincante. Par conséquent, sur la base du modèle de Markov établi, les chercheurs ont cherché à comparer de manière prospective l'efficacité et l'innocuité du traitement de LR avec TACE pour des patients consécutifs atteints d'un CHC de stade intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le 5e cancer le plus fréquent dans le monde et la troisième cause la plus fréquente de décès par cancer. Cependant, les stratégies de prise en charge du CHC de stade intermédiaire restent controversées sans consensus mondial. D'une part, le système de stadification BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) recommande la résection hépatique (LR) pour le CHC de stade très précoce et précoce, et la chimioembolisation transartérielle (TACE) pour le CHC de stade intermédiaire. D'autre part, des études d'observation dans les pays de l'Est et de l'Ouest ont émergé pour suggérer que la LR était sûre et obtenait une meilleure survie que la TACE pour les patients atteints de CHC au stade intermédiaire, mais seules très peu d'études ont été menées pour comparer directement la LR à la TACE pour ces malades.

À la lumière de cela, les chercheurs ont mené un modèle de Markov multi-états simulant un essai clinique randomisé comparant LR à TACE sur une période de suivi de 15 ans. Les résultats suggèrent que la LR peut offrir un avantage de survie par rapport à la TACE pour le traitement du CHC de stade intermédiaire chez les patients cirrhotiques. Cependant, valider le résultat simulé par une étude de meilleure qualité (par ex. essai clinique prospectif) serait d'une grande valeur pour fournir une conclusion plus convaincante. Par conséquent, sur la base du modèle de Markov établi, les chercheurs ont cherché à comparer de manière prospective l'efficacité et l'innocuité du traitement de LR avec TACE pour des patients consécutifs atteints de CHC de stade intermédiaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

198

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 75 ans
  • 2 à 3 lésions dont au moins une > 3 cm de diamètre ; ou plus de 3 lésions de tout diamètre
  • Fonction hépatique Child-Pugh A/B
  • aucun traitement antérieur
  • un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0

Critère d'exclusion:

  • signes radiologiques ou pathologiques d'invasion vasculaire ou de métastases extrahépatiques
  • coagulopathie sévère (activité de la prothrombine <40 % ou numération plaquettaire <40 000/mm3)
  • signes de décompensation hépatique, y compris ascite réfractaire, hémorragie variqueuse œsophagienne ou gastrique ou encéphalopathie hépatique
  • jaunisse obstructive
  • un score de l'American Society of Anesthesiologists de 3 ou plus
  • antécédents présents ou passés de toute autre tumeur maligne concomitante
  • compliqué d'autres maladies graves telles que les maladies rénales chroniques, les maladies cardiovasculaires, les maladies auto-immunologiques, etc.
  • contre-indications au carboplatine, à l'épirubicine, à la mitomycine ou au lipiodol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: résection hépatique
La résection a été réalisée sous anesthésie générale par une incision sous-costale droite avec extension médiane. Une échographie peropératoire a été réalisée en routine pour évaluer la charge tumorale, le foie restant et la possibilité d'une marge de résection négative. Les investigateurs ont réalisé une résection anatomique visant une marge de résection d'au moins 1 cm. La manœuvre de Pringle a été utilisée en routine avec un temps de serrage et de desserrage de 10 minutes et 5 minutes, respectivement. L'hémostase de la surface brute du foie a été réalisée par suture et application de colle de fibrine.
Procédure: résection hépatique
L'échographie peropératoire a été systématiquement utilisée pendant la chirurgie. La résection anatomique a été réalisée sous forme de segmentectomie ou/et de sous-segmentectomie. Dans la segmentectomie, le parenchyme hépatique a été transacté au plan intersegmentaire comme décrit par Couinaud. Si le plan de transaction parenchymateux hépatique devait aller au-delà du plan intersegmentaire pour atteindre l'étendue souhaitée de la marge de résection, les petites branches portales alimentant le parenchyme hépatique jusqu'au plan de transaction prévu étaient perforées sous guidage américain et injectées avec du chlorure de méthylthioninium, puis du foie la sous-segmentectomie a été réalisée seule ou en combinaison avec une segmentectomie le long du plan de démarcation délimité par le chlorure de méthylthioninium injecté. Une résection non anatomique avec une marge de résection négative a été réalisée lorsque la résection anatomique peut entraîner un résidu hépatique inadéquat. La manœuvre de Pringle était utilisée si nécessaire avec un temps de serrage/desserrage de 10 min/5 min.
Autres noms:
  • Hépatectomie
ACTIVE_COMPARATOR: chimioembolisation transartérielle
Un microcathéter a été inséré dans les artères nourricières aussi sélectivement que possible à travers les artères lobaires, segmentaires ou sous-segmentaires, en fonction de la distribution tumorale et de la réserve fonctionnelle hépatique. La chimiothérapie par perfusion de l'artère hépatique a été réalisée en utilisant 300 mg de carboplatine. Par la suite, une chimiolipiodolisation a été réalisée en mélange avec 5 ml de lipiodol. Selon le nombre et la taille des lésions, et la fonction hépatique et rénale du patient, les agents chimiothérapeutiques, dont l'épirubicine (50-100 mg), la pirarubicine (30-50 mg), l'hydroxycamptothécine (10-30 mg) et le fluorouracile ( 500-1000 mg), ont été déterminés par l'équipe multidisciplinaire. Si un flux résiduel subsistait après la perfusion de ces agents, du lipiodol supplémentaire était injecté. L'embolisation a été réalisée avec des particules d'éponge de gélatine résorbable de 350 à 560 μm de diamètre.
Procédure: chimioembolisation transartérielle
Un microcathéter a été inséré dans les artères nourricières aussi sélectivement que possible à travers les artères lobaires, segmentaires ou sous-segmentaires, en fonction de la distribution tumorale et de la réserve fonctionnelle hépatique. La chimiothérapie par perfusion de l'artère hépatique a été réalisée en utilisant 300 mg de carboplatine. Par la suite, une chimiolipiodolisation a été réalisée en mélange avec 5 ml de lipiodol. Selon le nombre et la taille des lésions, et la fonction hépatique et rénale du patient, les agents chimiothérapeutiques, dont l'épirubicine (50-100 mg), la pirarubicine (30-50 mg), l'hydroxycamptothécine (10-30 mg) et le fluorouracile ( 500-1000 mg), ont été déterminés par l'équipe multidisciplinaire. Si un flux résiduel subsistait après la perfusion de ces agents, du lipiodol supplémentaire était injecté. L'embolisation a été réalisée avec des particules d'éponge de gélatine résorbable de 350 à 560 μm de diamètre.
Autres noms:
  • TAC
  • chimioembolisation par artère
Médicament: carboplatine
La chimiothérapie par perfusion de l'artère hépatique a été réalisée en utilisant 300 mg de carboplatine (Bristol-Myers Squibb, New York, NY).
Autres noms:
  • un médicament dérivé du cisplatine
Médicament: lipiodol
La chimiolipiodolisation a été réalisée en mélange avec 5 ml de lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluide ; Laboratoires André Guerbet, Aulnay-sous-Bois, France).
Médicament: épirubicine , pirarubicine , hydroxycamptothécine et fluorouracile
Les agents chimiothérapeutiques, dont l'épirubicine (50-100 mg), la pirarubicine (30-50 mg), l'hydroxycamptothécine (10-30 mg) et le fluorouracile (500-1000 mg), ont été déterminés par l'équipe multidisciplinaire.
Autres noms:
  • épirubicine, pirarubicine, hydroxycamptothécine ou fluorouracile
Autre: particules d'éponge de gélatine absorbables
L'embolisation a été réalisée avec des particules d'éponge de gélatine absorbables (Gelfoam; Hangzhou Bi-Trumed Biotech Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang, Chine) de 350 à 560 μm de diamètre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
Survie globale à 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 1 mois
Mortalité à 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC 006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur résection hépatique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner