- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02755311
Ressecção Hepática Versus Quimioembolização Transarterial para o Tratamento do Carcinoma Hepatocelular em Estágio Intermediário
Ressecção hepática versus quimioembolização transarterial para o tratamento do carcinoma hepatocelular em estágio intermediário: um estudo prospectivo não randomizado
O papel da quimioembolização transarterial (TACE) como terapia padrão para carcinoma hepatocelular (HCC) em estágio intermediário está sendo desafiado por estudos crescentes que mostraram que a ressecção hepática (LR) é um procedimento seguro e viável com melhores resultados de sobrevida do que a TACE.
Diante disso, os pesquisadores construíram um modelo de Markov para simular a comparação de LR e TACE no tratamento do HCC em estágio intermediário. Os resultados sugeriram que o LR pode fornecer benefício de sobrevida em relação ao TACE para o tratamento do CHC em estágio intermediário em pacientes cirróticos. No entanto, validar o resultado simulado por um estudo com qualidade superior (por exemplo, ensaio clínico prospectivo) seria de grande valia para fornecer um achado mais convincente. Portanto, com base no modelo de Markov estabelecido, os investigadores tiveram como objetivo comparar prospectivamente a eficácia e a segurança do tratamento de LR com TACE para pacientes consecutivos com CHC em estágio intermediário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o 5º câncer mais comum em todo o mundo e a terceira causa mais frequente de morte por câncer. No entanto, as estratégias de manejo do CHC em estágio intermediário permanecem controversas sem um consenso global. Por um lado, o sistema de estadiamento do Câncer de Fígado da Barcelona Clinic (BCLC) recomenda ressecção hepática (LR) para CHC muito precoce e em estágio inicial e quimioembolização transarterial (TACE) para CHC em estágio intermediário. Por outro lado, estudos observacionais em países orientais e ocidentais surgiram para sugerir que LR era seguro e alcançou melhor sobrevida do que TACE para pacientes com CHC em estágio intermediário, mas apenas poucos estudos foram conduzidos para comparar diretamente LR com TACE para esses pacientes.
Diante disso, os pesquisadores conduziram um modelo de Markov multiestado simulando um ensaio clínico randomizado comparando LR com TACE durante um período de acompanhamento de 15 anos. Os resultados sugeriram que o LR pode fornecer benefício de sobrevida em relação ao TACE para o tratamento do CHC em estágio intermediário em pacientes cirróticos. No entanto, validar o resultado simulado por um estudo com qualidade superior (por exemplo, ensaio clínico prospectivo) seria de grande valor para fornecer um achado mais convincente. Portanto, com base no modelo de Markov estabelecido, os investigadores visaram comparar prospectivamente a eficácia e a segurança do tratamento de LR com TACE para pacientes consecutivos com CHC em estágio intermediário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Zhenwei Peng, MD
- E-mail: pengzhenwei2005@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 75 anos
- 2 a 3 lesões com pelo menos uma >3 cm de diâmetro; ou mais de 3 lesões de qualquer diâmetro
- Função hepática Child-Pugh A/B
- sem tratamento prévio
- um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0
Critério de exclusão:
- evidência radiológica ou patológica de invasão vascular ou metástases extra-hepáticas
- coagulopatia grave (atividade de protrombina <40% ou contagem de plaquetas <40.000/mm3)
- evidência de descompensação hepática, incluindo ascite refratária, sangramento varicoso esofágico ou gástrico ou encefalopatia hepática
- icterícia obstrutiva
- uma pontuação da American Society of Anesthesiologists de 3 ou mais
- história presente ou passada de quaisquer outras malignidades concomitantes
- complicada com outras doenças graves, como doença renal crônica, doença cardiovascular, doença autoimunológica, etc.
- contra-indicações para carboplatina, epirrubicina, mitomicina ou lipiodol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ressecção hepática
A ressecção foi realizada sob anestesia geral por incisão subcostal direita com extensão mediana.
A ultrassonografia intraoperatória foi realizada rotineiramente para avaliar a carga tumoral, o fígado remanescente e a possibilidade de margem de ressecção negativa.
Os investigadores realizaram a ressecção anatômica visando uma margem de ressecção de pelo menos 1 cm.
A manobra de Pringle foi utilizada rotineiramente com tempo de clamp e unclamp de 10 minutos e 5 minutos, respectivamente.
A hemostasia da superfície cruenta do fígado foi feita com sutura e aplicação de cola de fibrina.
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A ultrassonografia intraoperatória foi rotineiramente utilizada durante a cirurgia.
A ressecção anatômica foi realizada na forma de segmentectomia e/ou subsegmentectomia.Na segmentectomia, o parênquima hepático foi transacionado no plano intersegmentar conforme descrito por Couinaud.
Se o plano de transação do parênquima hepático precisasse ir além do plano intersegmentar para atingir a extensão desejada da margem de ressecção, os pequenos ramos portais que suprem o parênquima hepático até o plano de transação pretendido eram puncionados sob orientação de US e injetados com cloreto de metiltionina e, em seguida, o fígado a subsegmentectomia foi realizada isoladamente ou em combinação com a segmentectomia ao longo do plano de demarcação delineado pelo cloreto de metiltionina injetado.
A ressecção não anatômica com margem de ressecção negativa foi realizada quando a ressecção anatômica pode causar remanescente hepático inadequado.
A manobra de Pringle foi usada, se necessário, com um tempo de clamp/unclamp de 10 min/5 min.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: quimioembolização transarterial
Um microcateter foi inserido nas artérias nutridoras o mais seletivamente possível através das artérias lobares, segmentares ou subsegmentares, dependendo da distribuição do tumor e da reserva funcional hepática.
A quimioterapia de infusão da artéria hepática foi realizada com 300 mg de carboplatina.
Posteriormente, foi realizada a quimiopiodolização misturada com 5 ml de lipiodol.
De acordo com o número e tamanho das lesões, função hepática e renal do paciente, os agentes quimioterápicos, incluindo epirrubicina (50-100 mg), pirarubicina (30-50 mg), hidroxicamptotecina (10-30 mg) e fluorouracil ( 500-1000 mg), foram determinados pela equipe multidisciplinar.
Se o fluxo residual permanecesse após a infusão desses agentes, injetou-se lipiodol adicional.
A embolização foi realizada com partículas de esponja de gelatina absorvíveis de 350-560 μm de diâmetro.
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Um microcateter foi inserido nas artérias nutridoras o mais seletivamente possível através das artérias lobares, segmentares ou subsegmentares, dependendo da distribuição do tumor e da reserva funcional hepática.
A quimioterapia de infusão da artéria hepática foi realizada com 300 mg de carboplatina.
Posteriormente, foi realizada a quimiopiodolização misturada com 5 ml de lipiodol.
De acordo com o número e tamanho das lesões, função hepática e renal do paciente, os agentes quimioterápicos, incluindo epirrubicina (50-100 mg), pirarubicina (30-50 mg), hidroxicamptotecina (10-30 mg) e fluorouracil ( 500-1000 mg), foram determinados pela equipe multidisciplinar.
Se o fluxo residual permanecesse após a infusão desses agentes, injetou-se lipiodol adicional.
A embolização foi realizada com partículas de esponja de gelatina absorvíveis de 350-560 μm de diâmetro.
Outros nomes:
A quimioterapia de infusão da artéria hepática foi realizada com 300 mg de carboplatina (Bristol-Myers Squibb, Nova York, NY).
Outros nomes:
A quimiopiodolização foi realizada misturada com 5 ml de lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluide; André Guerbet Laboratories, Aulnay-sous-Bois, França).
Os agentes quimioterápicos, incluindo epirrubicina (50-100 mg), pirarubicina (30-50 mg), hidroxicamptotecina (10-30 mg) e fluorouracil (500-1000 mg), foram determinados pela equipe multidisciplinar.
Outros nomes:
A embolização foi realizada com partículas de esponja de gelatina absorvíveis (Gelfoam; Hangzhou Bi-Trumed Biotech Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang, China) de 350-560 μm de diâmetro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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Sobrevida global em 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 1 mês
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Mortalidade em 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Inibidores da Topoisomerase
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- Coagulantes
- Carboplatina
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Epirrubicina
- Doxorrubicina
- Óleo etiodado
- Pirarubicina
- Esponja de Gelatina, Absorvível
Outros números de identificação do estudo
- HCC 006
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