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Ressecção Hepática Versus Quimioembolização Transarterial para o Tratamento do Carcinoma Hepatocelular em Estágio Intermediário

27 de abril de 2016 atualizado por: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Ressecção hepática versus quimioembolização transarterial para o tratamento do carcinoma hepatocelular em estágio intermediário: um estudo prospectivo não randomizado

O papel da quimioembolização transarterial (TACE) como terapia padrão para carcinoma hepatocelular (HCC) em estágio intermediário está sendo desafiado por estudos crescentes que mostraram que a ressecção hepática (LR) é um procedimento seguro e viável com melhores resultados de sobrevida do que a TACE.

Diante disso, os pesquisadores construíram um modelo de Markov para simular a comparação de LR e TACE no tratamento do HCC em estágio intermediário. Os resultados sugeriram que o LR pode fornecer benefício de sobrevida em relação ao TACE para o tratamento do CHC em estágio intermediário em pacientes cirróticos. No entanto, validar o resultado simulado por um estudo com qualidade superior (por exemplo, ensaio clínico prospectivo) seria de grande valia para fornecer um achado mais convincente. Portanto, com base no modelo de Markov estabelecido, os investigadores tiveram como objetivo comparar prospectivamente a eficácia e a segurança do tratamento de LR com TACE para pacientes consecutivos com CHC em estágio intermediário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o 5º câncer mais comum em todo o mundo e a terceira causa mais frequente de morte por câncer. No entanto, as estratégias de manejo do CHC em estágio intermediário permanecem controversas sem um consenso global. Por um lado, o sistema de estadiamento do Câncer de Fígado da Barcelona Clinic (BCLC) recomenda ressecção hepática (LR) para CHC muito precoce e em estágio inicial e quimioembolização transarterial (TACE) para CHC em estágio intermediário. Por outro lado, estudos observacionais em países orientais e ocidentais surgiram para sugerir que LR era seguro e alcançou melhor sobrevida do que TACE para pacientes com CHC em estágio intermediário, mas apenas poucos estudos foram conduzidos para comparar diretamente LR com TACE para esses pacientes.

Diante disso, os pesquisadores conduziram um modelo de Markov multiestado simulando um ensaio clínico randomizado comparando LR com TACE durante um período de acompanhamento de 15 anos. Os resultados sugeriram que o LR pode fornecer benefício de sobrevida em relação ao TACE para o tratamento do CHC em estágio intermediário em pacientes cirróticos. No entanto, validar o resultado simulado por um estudo com qualidade superior (por exemplo, ensaio clínico prospectivo) seria de grande valor para fornecer um achado mais convincente. Portanto, com base no modelo de Markov estabelecido, os investigadores visaram comparar prospectivamente a eficácia e a segurança do tratamento de LR com TACE para pacientes consecutivos com CHC em estágio intermediário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

198

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 75 anos
  • 2 a 3 lesões com pelo menos uma >3 cm de diâmetro; ou mais de 3 lesões de qualquer diâmetro
  • Função hepática Child-Pugh A/B
  • sem tratamento prévio
  • um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0

Critério de exclusão:

  • evidência radiológica ou patológica de invasão vascular ou metástases extra-hepáticas
  • coagulopatia grave (atividade de protrombina <40% ou contagem de plaquetas <40.000/mm3)
  • evidência de descompensação hepática, incluindo ascite refratária, sangramento varicoso esofágico ou gástrico ou encefalopatia hepática
  • icterícia obstrutiva
  • uma pontuação da American Society of Anesthesiologists de 3 ou mais
  • história presente ou passada de quaisquer outras malignidades concomitantes
  • complicada com outras doenças graves, como doença renal crônica, doença cardiovascular, doença autoimunológica, etc.
  • contra-indicações para carboplatina, epirrubicina, mitomicina ou lipiodol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ressecção hepática
A ressecção foi realizada sob anestesia geral por incisão subcostal direita com extensão mediana. A ultrassonografia intraoperatória foi realizada rotineiramente para avaliar a carga tumoral, o fígado remanescente e a possibilidade de margem de ressecção negativa. Os investigadores realizaram a ressecção anatômica visando uma margem de ressecção de pelo menos 1 cm. A manobra de Pringle foi utilizada rotineiramente com tempo de clamp e unclamp de 10 minutos e 5 minutos, respectivamente. A hemostasia da superfície cruenta do fígado foi feita com sutura e aplicação de cola de fibrina.
A ultrassonografia intraoperatória foi rotineiramente utilizada durante a cirurgia. A ressecção anatômica foi realizada na forma de segmentectomia e/ou subsegmentectomia.Na segmentectomia, o parênquima hepático foi transacionado no plano intersegmentar conforme descrito por Couinaud. Se o plano de transação do parênquima hepático precisasse ir além do plano intersegmentar para atingir a extensão desejada da margem de ressecção, os pequenos ramos portais que suprem o parênquima hepático até o plano de transação pretendido eram puncionados sob orientação de US e injetados com cloreto de metiltionina e, em seguida, o fígado a subsegmentectomia foi realizada isoladamente ou em combinação com a segmentectomia ao longo do plano de demarcação delineado pelo cloreto de metiltionina injetado. A ressecção não anatômica com margem de ressecção negativa foi realizada quando a ressecção anatômica pode causar remanescente hepático inadequado. A manobra de Pringle foi usada, se necessário, com um tempo de clamp/unclamp de 10 min/5 min.
Outros nomes:
  • Hepatectomia
ACTIVE_COMPARATOR: quimioembolização transarterial
Um microcateter foi inserido nas artérias nutridoras o mais seletivamente possível através das artérias lobares, segmentares ou subsegmentares, dependendo da distribuição do tumor e da reserva funcional hepática. A quimioterapia de infusão da artéria hepática foi realizada com 300 mg de carboplatina. Posteriormente, foi realizada a quimiopiodolização misturada com 5 ml de lipiodol. De acordo com o número e tamanho das lesões, função hepática e renal do paciente, os agentes quimioterápicos, incluindo epirrubicina (50-100 mg), pirarubicina (30-50 mg), hidroxicamptotecina (10-30 mg) e fluorouracil ( 500-1000 mg), foram determinados pela equipe multidisciplinar. Se o fluxo residual permanecesse após a infusão desses agentes, injetou-se lipiodol adicional. A embolização foi realizada com partículas de esponja de gelatina absorvíveis de 350-560 μm de diâmetro.
Um microcateter foi inserido nas artérias nutridoras o mais seletivamente possível através das artérias lobares, segmentares ou subsegmentares, dependendo da distribuição do tumor e da reserva funcional hepática. A quimioterapia de infusão da artéria hepática foi realizada com 300 mg de carboplatina. Posteriormente, foi realizada a quimiopiodolização misturada com 5 ml de lipiodol. De acordo com o número e tamanho das lesões, função hepática e renal do paciente, os agentes quimioterápicos, incluindo epirrubicina (50-100 mg), pirarubicina (30-50 mg), hidroxicamptotecina (10-30 mg) e fluorouracil ( 500-1000 mg), foram determinados pela equipe multidisciplinar. Se o fluxo residual permanecesse após a infusão desses agentes, injetou-se lipiodol adicional. A embolização foi realizada com partículas de esponja de gelatina absorvíveis de 350-560 μm de diâmetro.
Outros nomes:
  • TACE
  • quimioembolização através da artéria
A quimioterapia de infusão da artéria hepática foi realizada com 300 mg de carboplatina (Bristol-Myers Squibb, Nova York, NY).
Outros nomes:
  • uma droga derivada da cisplatina
A quimiopiodolização foi realizada misturada com 5 ml de lipiodol (Lipiodol Ultra-Fluide; André Guerbet Laboratories, Aulnay-sous-Bois, França).
Os agentes quimioterápicos, incluindo epirrubicina (50-100 mg), pirarubicina (30-50 mg), hidroxicamptotecina (10-30 mg) e fluorouracil (500-1000 mg), foram determinados pela equipe multidisciplinar.
Outros nomes:
  • epirrubicina, pirarubicina, hidroxicamptotecina ou fluorouracil
A embolização foi realizada com partículas de esponja de gelatina absorvíveis (Gelfoam; Hangzhou Bi-Trumed Biotech Co., Ltd., Hangzhou, Zhejiang, China) de 350-560 μm de diâmetro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
Sobrevida global em 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 1 mês
Mortalidade em 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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