スパイダー血管腫の治療の臨床評価
2023年2月27日 更新者:Cutera Inc.
532 nm レーザー エネルギーを放出する 2 波長レーザーを使用したスパイダー血管腫の治療の臨床評価
クモ状血管腫の治療におけるレーザー治療の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、クモ血管腫の治療のための Cutera Excel V システム内の 532 nm KTP レーザーの安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- DuPage Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年~65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5 歳から 65 歳までの男性または女性。
- フィッツパトリック スキン タイプ I~IV
- 被験者は、インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります。
- 対象者が未成年者 (イリノイ州では 18 歳未満) の場合、対象者から同意を得て、保護者の同意書に両親または法定後見人が署名する必要があります。
- -被験者は、治療とフォローアップのスケジュールと治療後のケアの指示を喜んで順守できる必要があります。
- -フォローアップ期間を含む研究期間中、日光への露出を制限したい。
- -クモ状血管腫のデジタル写真を撮影する意欲があり、プレゼンテーション、教育、またはマーケティング目的で写真を使用することに同意する
- 研究中にクモ血管腫の治療のための他の手順を受けないことに同意します。
除外基準:
- 妊娠中。
- 色素障害の病歴、特に色素沈着過剰または低色素沈着の傾向。
- 既知の抗凝固状態にある、またはアスピリンを含む抗凝固薬を服用している。
- -光による発作障害の病歴。
- -研究参加から6か月以内のイソトレチノイン(Accutane®)の全身使用。
- -治療する領域で過度に日焼けした、または調査中に日焼けを控えることができない/可能性が低い。
- -登録前3か月以内または研究中の別のデバイスまたは薬物の研究への参加。
- 研究者の意見では、被験者がこの研究に参加することを危険にさらす可能性がある、またはこの研究を妨げる可能性のある全身療法を必要とする可能性のある身体的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レーザー治療
各被験者は、クモ血管腫の 532 nm KTP レーザー治療を受けます。
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532 nm レーザーエネルギーを放出する 2 波長レーザー
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイダー血管腫の改善のための医師の総合評価尺度
時間枠:レーザー治療後4週間。
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Physician's Global Assessment スケールを使用したクモ状血管腫の改善のためのベースラインと最終治療後 4 週間の評価。 高いスコアは、より良い結果を示します。 0.なし
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レーザー治療後4週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終治療の 4 週間後、被験者は被験者満足度評価尺度を使用して、レーザー治療の結果と全体的なレーザー治療手順に対する満足度を評価するよう求められます。
時間枠:レーザー治療後4週間。
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最終治療後4週間でのレーザーの結果と手順の被験者満足度評価
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レーザー治療後4週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月26日
一次修了 (実際)
2017年1月13日
研究の完了 (実際)
2017年4月4日
試験登録日
最初に提出
2016年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。