Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena leczenia naczyniaka pająka

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cutera Inc.

Kliniczna ocena leczenia naczyniaka pająka za pomocą lasera o podwójnej długości fali emitującego energię lasera 532 nm

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia laserowego naczyniaków pajączków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności lasera KTP 532 nm w systemie Cutera Excel V w leczeniu naczyniaków pająkowatych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • DuPage Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 5 do 65 lat (włącznie).
  2. Typy skóry Fitzpatricka I-IV
  3. Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  4. Jeżeli uczestnik jest osobą nieletnią (<18 lat w stanie Illinois), należy uzyskać od niego zgodę, a rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać formularz zgody rodziców.
  5. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki po leczeniu.
  6. Chęć ograniczonej ekspozycji na słońce w czasie trwania badania, w tym w okresie obserwacji.
  7. Chęć wykonania zdjęć cyfrowych naczyniaka(-ów) pająka i zgoda na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych
  8. Zobowiązać się do niepoddawania się innym zabiegom w leczeniu naczyniaka pająka podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży.
  2. Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji.
  3. Posiadanie znanego stanu przeciwzakrzepowego lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym aspiryny.
  4. Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem.
  5. Ogólnoustrojowe stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
  6. Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
  7. Uczestnictwo w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.
  8. W opinii badacza każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział w tym badaniu będzie niebezpieczny dla uczestnika lub który wymaga terapii ogólnoustrojowej, która mogłaby zakłócić to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie laserowe
Każdy pacjent otrzyma leczenie laserem KTP o długości fali 532 nm w celu wyleczenia naczyniaka(-ów) pająka.
Urządzenie: Laser KTP
Laser o podwójnej długości fali emitujący energię lasera 532 nm
Inne nazwy:
  • Cutera Excel V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala oceny lekarza dla poprawy naczyniaka pająka
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po zabiegu laserowym.

Ocena leczenia początkowego i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia w celu poprawy naczyniaków pajączków przy użyciu ogólnej skali oceny lekarza.

Wysokie wyniki oznaczają lepsze wyniki:

0. Brak

  1. Łagodny
  2. Umiarkowany
  3. Istotne
  4. Bardzo istotny
  5. Całkowite usunięcie
Cztery tygodnie po zabiegu laserowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po 4 tygodniach od zakończenia leczenia pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu zadowolenia z wyniku leczenia laserowego i całej procedury leczenia laserowego za pomocą Skali Oceny Satysfakcji Pacjenta.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po zabiegu laserowym.
Ocena zadowolenia pacjentów z wyniku i zabiegu laserowego po 4 tygodniach od zakończenia leczenia
Cztery tygodnie po zabiegu laserowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cutera Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-16-EV08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naczyniak pająka

  • Denise Martin Adams
    Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Zakończony
    Badanie bezpieczeństwa i skuteczności syrolimusa w powikłanych anomaliach naczyniowych
    Naczyniak kępkowy | Mikrotorbielowata malformacja limfatyczna | Kaposiform Hemangioendothelioma | Włośniczkowa żylna malformacja limfatyczna | Żylna malformacja limfatyczna | Limfangiomatoza skórno-śluzówkowa i małopłytkowość | Malformacje żylne naczyń włosowatych limfatycznych | Zespół przerostu PTEN... i inne warunki
    Stany Zjednoczone
  • Boston Children's Hospital
    Lymphatic Malformation Institute
    Rekrutacyjny
    Rejestr anomalii limfatycznych do oceny danych wynikowych
    Limfangiomatoza | Kaposiform Limfangiomatoza | Malformacja limfatyczna | Uogólniona anomalia limfatyczna (GLA) | Centralna anomalia limfatyczna przewodząca | Zespół goździków | Choroba Gorhama-Stouta („Znikająca choroba kości”) | Zespół Blue Rubber Bleb Nevus | Kaposiform Hemangioendothelioma/naczyniak kępkowaty i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Laser KTP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj