Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av behandling av edderkoppangiom

27. februar 2023 oppdatert av: Cutera Inc.

En klinisk evaluering av behandling av edderkoppangiom ved bruk av en laser med dobbel bølgelengde som sender ut 532 nm laserenergi

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til laserbehandlingen for behandling av edderkoppangiomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 532 nm KTP-laseren i Cutera Excel V-systemet for behandling av edderkoppangiomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Dupage Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner, 5 til 65 år (inkludert).
  2. Fitzpatrick Hudtyper I-IV
  3. Emnet må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
  4. Hvis forsøkspersonen er mindreårig (<18 år gammel i Illinois), må samtykke innhentes fra forsøkspersonen, og et samtykkeskjema for foreldre må undertegnes av foreldrene eller den juridiske vergen.
  5. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksjonene etter behandling.
  6. Villig til å ha begrenset soleksponering i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.
  7. Vilje til å få tatt digitale bilder av deres edderkoppangiom(er) og godta bruk av fotografier til presentasjons-, utdannings- eller markedsføringsformål
  8. Godta å ikke gjennomgå noen annen prosedyre for behandling av edderkoppangiom under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid.
  2. Anamnese med pigmentforstyrrelser, spesielt tendens til hyper- eller hypopigmentering.
  3. Har en kjent anti-koagulativ tilstand eller tar antikoagulasjonsmedisiner, inkludert aspirin.
  4. Anamnese med anfallsforstyrrelser på grunn av lys.
  5. Systemisk bruk av isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder etter studiedeltakelse.
  6. Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
  7. Deltakelse i en studie av et annet utstyr eller medikament innen 3 måneder før påmelding eller under studien.
  8. Etter etterforskerens oppfatning, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien eller som krever systemisk terapi som kan forstyrre denne forskningsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laserbehandling
Hvert forsøksperson vil motta en 532 nm KTP-laserbehandling for edderkoppangiom(er).
Laser med dobbel bølgelengde som sender ut 532 nm laserenergi
Andre navn:
  • Cutera Excel V

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physician's Global Assessment Scale for Improvement of Spider Angioma
Tidsramme: Fire uker etter laserbehandling.

Vurdering av baseline vs. 4 uker etter siste behandling for forbedring av edderkoppangiomer ved bruk av Physician's Global Assessment-skalaen.

Høye skårer indikerer bedre resultater:

0. Ingen

  1. Mild
  2. Moderat
  3. Betydelige
  4. Veldig betydelig
  5. Fullstendig fjerning
Fire uker etter laserbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4 uker etter avsluttende behandling vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med laserbehandlingsresultatet og den generelle laserbehandlingsprosedyren, ved å bruke Subject Satisfaction Assessment Scale.
Tidsramme: Fire uker etter laserbehandling.
Emnets tilfredshetsvurdering av laserresultat og prosedyre 4 uker etter avsluttende behandling
Fire uker etter laserbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C-16-EV08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Edderkoppangiom

Kliniske studier på KTP laser

3
Abonnere