- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02755467
Klinisk evaluering av behandling av edderkoppangiom
27. februar 2023 oppdatert av: Cutera Inc.
En klinisk evaluering av behandling av edderkoppangiom ved bruk av en laser med dobbel bølgelengde som sender ut 532 nm laserenergi
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til laserbehandlingen for behandling av edderkoppangiomer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 532 nm KTP-laseren i Cutera Excel V-systemet for behandling av edderkoppangiomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- Dupage Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, 5 til 65 år (inkludert).
- Fitzpatrick Hudtyper I-IV
- Emnet må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- Hvis forsøkspersonen er mindreårig (<18 år gammel i Illinois), må samtykke innhentes fra forsøkspersonen, og et samtykkeskjema for foreldre må undertegnes av foreldrene eller den juridiske vergen.
- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksjonene etter behandling.
- Villig til å ha begrenset soleksponering i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.
- Vilje til å få tatt digitale bilder av deres edderkoppangiom(er) og godta bruk av fotografier til presentasjons-, utdannings- eller markedsføringsformål
- Godta å ikke gjennomgå noen annen prosedyre for behandling av edderkoppangiom under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid.
- Anamnese med pigmentforstyrrelser, spesielt tendens til hyper- eller hypopigmentering.
- Har en kjent anti-koagulativ tilstand eller tar antikoagulasjonsmedisiner, inkludert aspirin.
- Anamnese med anfallsforstyrrelser på grunn av lys.
- Systemisk bruk av isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder etter studiedeltakelse.
- Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
- Deltakelse i en studie av et annet utstyr eller medikament innen 3 måneder før påmelding eller under studien.
- Etter etterforskerens oppfatning, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien eller som krever systemisk terapi som kan forstyrre denne forskningsstudien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Laserbehandling
Hvert forsøksperson vil motta en 532 nm KTP-laserbehandling for edderkoppangiom(er).
|
Laser med dobbel bølgelengde som sender ut 532 nm laserenergi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Physician's Global Assessment Scale for Improvement of Spider Angioma
Tidsramme: Fire uker etter laserbehandling.
|
Vurdering av baseline vs. 4 uker etter siste behandling for forbedring av edderkoppangiomer ved bruk av Physician's Global Assessment-skalaen. Høye skårer indikerer bedre resultater: 0. Ingen
|
Fire uker etter laserbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
4 uker etter avsluttende behandling vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med laserbehandlingsresultatet og den generelle laserbehandlingsprosedyren, ved å bruke Subject Satisfaction Assessment Scale.
Tidsramme: Fire uker etter laserbehandling.
|
Emnets tilfredshetsvurdering av laserresultat og prosedyre 4 uker etter avsluttende behandling
|
Fire uker etter laserbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-16-EV08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Edderkoppangiom
-
Northwestern UniversityFullført
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennå
-
Boston Children's HospitalPfizerAvsluttetEn studie for å sammenligne Vincristine med Sirolimus for behandling av høyrisiko vaskulære svulsterKasabach-Merritt syndrom | Tuftet angiom | Kaposiform Hemangioendothelioma (KHE)Forente stater
-
West China HospitalRekrutteringTakrolimus, Kaposiform Hemangioendothelioma, Tufted AngiomaKina
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) og andre samarbeidspartnereRekrutteringCerebral hule misdannelse | Cavernøs angiom | Hemorragisk mikroangiopatiForente stater
-
University of ChicagoJohns Hopkins University; Mayo Clinic; National Institute of Neurological... og andre samarbeidspartnereFullførtCerebral hule misdannelse | Cavernøs angiom | Cavernoma | CCM | Cerebrale hule misdannelser 1 | Cerebrale hule misdannelser 2 | Cerebrale hule misdannelser 3Forente stater
-
University of California, IrvineAvsluttetRosacea | Port-vin beis | Telangiectasia | AngiomForente stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutteringKaposiformt Hemangioendothelioma | Tuftet angiom | Overfladiske vaskulære anomalier | Overfladiske lymfatiske misdannelserKina
-
University of ChicagoJohns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCerebral hule misdannelseForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtArteriovenøse misdannelser | Cavernøse angiomer | HjerneaneurismerForente stater
Kliniske studier på KTP laser
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekruttering
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Teijin America, Inc.FullførtLumbal skiveprolapsForente stater
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Kaplan Medical CenterUkjent
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekruttering
-
University of HelsinkiAktiv, ikke rekrutterendeBPH (godartet prostatahyperplasi)Finland
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyFullførtRosacea | TelangiectasiaFinland
-
Northwestern UniversityFullført