Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de behandeling van spinangioom

27 februari 2023 bijgewerkt door: Cutera Inc.

Een klinische evaluatie van de behandeling van spider-angioom met behulp van een laser met dubbele golflengte die 532 nm laserenergie uitzendt

Om de veiligheid en effectiviteit van de laserbehandeling voor de behandeling van spinangiomen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de 532 nm KTP-laser binnen het Cutera Excel V-systeem voor de behandeling van spinangiomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • DuPage Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, van 5 tot 65 jaar (inclusief).
  2. Fitzpatrick Huidtypes I-IV
  3. De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
  4. Als de proefpersoon minderjarig is (<18 jaar oud in Illinois), moet toestemming worden verkregen van de proefpersoon en moet een ouderlijk toestemmingsformulier worden ondertekend door de ouders of wettelijke voogd.
  5. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn zich te houden aan het behandelings- en nazorgschema en de instructies voor nabehandeling.
  6. Bereid zijn tot beperkte blootstelling aan de zon tijdens de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode.
  7. Bereidheid om digitale foto's te laten maken van hun spinangioom(en) en akkoord te gaan met het gebruik van foto's voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden
  8. Stem ermee in om tijdens het onderzoek geen andere procedure voor de behandeling van spinangioom te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger.
  2. Geschiedenis van pigmentstoornissen, met name neiging tot hyper- of hypopigmentatie.
  3. Een bekende antistollingsaandoening hebben of antistollingsmedicatie gebruiken, waaronder aspirine.
  4. Geschiedenis van convulsies als gevolg van licht.
  5. Systemisch gebruik van isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden na deelname aan de studie.
  6. Overmatig gebruind op de te behandelen gebieden of niet in staat/waarschijnlijk niet bruinen tijdens het onderzoek.
  7. Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studie.
  8. Naar de mening van de onderzoeker, elke fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen of die systemische therapie vereist die dit onderzoek zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laserbehandeling
Elk onderwerp krijgt een 532 nm KTP-laserbehandeling voor hun spinangioom (en).
Apparaat: KTP-laser
Laser met dubbele golflengte die 532 nm laserenergie uitzendt
Andere namen:
  • Leukera Excel V

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physician's Global Assessment Scale voor verbetering van spider angioma
Tijdsspanne: Vier weken na de laserbehandeling.

Beoordeling van baseline vs. 4 weken na de laatste behandeling voor verbetering van spider angiomen met behulp van de Physician's Global Assessment-schaal.

Hoge scores duiden op betere resultaten:

0. Geen

  1. Mild
  2. Gematigd
  3. Significant
  4. Heel belangrijk
  5. Volledige verwijdering
Vier weken na de laserbehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4 weken na de laatste behandeling wordt de proefpersonen gevraagd om hun mate van tevredenheid met het resultaat van de laserbehandeling en de algehele laserbehandelingsprocedure te beoordelen, met behulp van de Subject Satisfaction Assessment Scale.
Tijdsspanne: Vier weken na de laserbehandeling.
Beoordeling van de tevredenheid van de patiënt over het resultaat en de procedure van de laser 4 weken na de laatste behandeling
Vier weken na de laserbehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cutera Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-16-EV08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren