Evaluación clínica del tratamiento del angioma araña
27 de febrero de 2023 actualizado por: Cutera Inc.
Una evaluación clínica del tratamiento del angioma de araña utilizando un láser de longitud de onda dual que emite energía láser de 532 nm
Evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con láser para el tratamiento de arañas vasculares.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del láser KTP de 532 nm dentro del sistema Cutera Excel V para el tratamiento de angiomas de araña.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- DuPage Medical Group
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 5 a 65 años de edad (inclusive).
- Tipos de piel Fitzpatrick I-IV
- El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado.
- Si el sujeto es menor de edad (<18 años en Illinois), se debe obtener el consentimiento del sujeto y los padres o el tutor legal deben firmar un formulario de consentimiento de los padres.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de atención posteriores al tratamiento.
- Dispuesto a tener una exposición solar limitada durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
- Disposición a que se tomen fotografías digitales de su(s) angioma(s) de araña y aceptar el uso de fotografías para fines de presentación, educativos o de marketing
- Aceptar no someterse a ningún otro procedimiento para el tratamiento del angioma de araña durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada.
- Antecedentes de trastornos pigmentarios, particularmente tendencia a la hiper o hipopigmentación.
- Tener una afección anticoagulante conocida o tomar medicamentos anticoagulantes, incluida la aspirina.
- Antecedentes de trastornos convulsivos por luz.
- Uso sistémico de isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
- Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
- Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
- En opinión del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación del sujeto en este estudio no sea segura o que requiera una terapia sistémica que pueda interferir con este estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento láser
Cada sujeto recibirá un tratamiento con láser KTP de 532 nm para su(s) angioma(s) de araña.
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Láser de longitud de onda dual que emite energía láser de 532 nm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación global del médico para la mejora del angioma araña
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento con láser.
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Evaluación de la línea de base frente a 4 semanas después del tratamiento final para la mejora de los angiomas de araña mediante la escala de evaluación global del médico. Las puntuaciones altas indican mejores resultados: 0. Ninguno
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Cuatro semanas después del tratamiento con láser.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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A las 4 semanas posteriores al tratamiento final, se les pedirá a los sujetos que califiquen su nivel de satisfacción con el resultado del tratamiento con láser y el procedimiento general del tratamiento con láser, utilizando la Escala de Evaluación de Satisfacción del Sujeto.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento con láser.
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Evaluación de la satisfacción del sujeto con el resultado del láser y el procedimiento a las 4 semanas del tratamiento final
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Cuatro semanas después del tratamiento con láser.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-16-EV08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .