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Klinische Bewertung der Behandlung von Spinnenangiom

27. Februar 2023 aktualisiert von: Cutera Inc.

Eine klinische Bewertung der Behandlung von Spinnenangiomen unter Verwendung eines Lasers mit zwei Wellenlängen, der 532 nm Laserenergie emittiert

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Laserbehandlung zur Behandlung von Spinnenangiomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des 532-nm-KTP-Lasers innerhalb des Cutera Excel V-Systems zur Behandlung von Spinnenangiomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • DuPage Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 5 bis 65 Jahren (einschließlich).
  2. Fitzpatrick-Hauttypen I-IV
  3. Der Proband muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
  4. Wenn der Proband minderjährig ist (<18 Jahre in Illinois), muss die Zustimmung des Probanden eingeholt werden und eine elterliche Einverständniserklärung muss von den Eltern oder dem Erziehungsberechtigten unterzeichnet werden.
  5. Das Subjekt muss bereit und in der Lage sein, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einzuhalten.
  6. Bereitschaft zu einer begrenzten Sonnenexposition für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.
  7. Bereitschaft, digitale Fotos von ihren Spinnenangiomen machen zu lassen und der Verwendung von Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zuzustimmen
  8. Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinem anderen Verfahren zur Behandlung von Spinnenangiomen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger.
  2. Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung.
  3. Einen bekannten gerinnungshemmenden Zustand haben oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, einschließlich Aspirin.
  4. Vorgeschichte von lichtbedingten Anfallsleiden.
  5. Systemische Anwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
  6. An zu behandelnden Stellen übermäßig gebräunt oder während der Studie nicht auf Bräunung verzichten können/wahrscheinlich nicht.
  7. Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
  8. Nach Ansicht des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte oder der eine systemische Therapie erfordert, der diese Forschungsstudie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserbehandlung
Jeder Proband erhält eine 532-nm-KTP-Laserbehandlung für seine Spinnenangiome.
Laser mit zwei Wellenlängen, der 532 nm Laserenergie emittiert
Andere Namen:
  • Cutera Excel V

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physician's Global Assessment Scale for Improvement of Spider Angioma
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Laserbehandlung.

Bewertung der Grundlinie vs. 4 Wochen nach der letzten Behandlung zur Verbesserung von Spinnenangiomen unter Verwendung der globalen Bewertungsskala des Arztes.

Hohe Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin:

0. Keine

  1. Leicht
  2. Mäßig
  3. Bedeutsam
  4. Sehr bedeutend
  5. Vollständige Entfernung
Vier Wochen nach der Laserbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4 Wochen nach Abschluss der Behandlung werden die Probanden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Ergebnis der Laserbehandlung und dem gesamten Laserbehandlungsverfahren anhand der Bewertungsskala für die Zufriedenheit der Probanden zu bewerten.
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Laserbehandlung.
Zufriedenheitsbewertung des Probanden in Bezug auf das Laserergebnis und das Verfahren 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Vier Wochen nach der Laserbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-16-EV08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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