- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02755467
Klinische Bewertung der Behandlung von Spinnenangiom
27. Februar 2023 aktualisiert von: Cutera Inc.
Eine klinische Bewertung der Behandlung von Spinnenangiomen unter Verwendung eines Lasers mit zwei Wellenlängen, der 532 nm Laserenergie emittiert
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Laserbehandlung zur Behandlung von Spinnenangiomen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des 532-nm-KTP-Lasers innerhalb des Cutera Excel V-Systems zur Behandlung von Spinnenangiomen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 5 bis 65 Jahren (einschließlich).
- Fitzpatrick-Hauttypen I-IV
- Der Proband muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
- Wenn der Proband minderjährig ist (<18 Jahre in Illinois), muss die Zustimmung des Probanden eingeholt werden und eine elterliche Einverständniserklärung muss von den Eltern oder dem Erziehungsberechtigten unterzeichnet werden.
- Das Subjekt muss bereit und in der Lage sein, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einzuhalten.
- Bereitschaft zu einer begrenzten Sonnenexposition für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.
- Bereitschaft, digitale Fotos von ihren Spinnenangiomen machen zu lassen und der Verwendung von Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zuzustimmen
- Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinem anderen Verfahren zur Behandlung von Spinnenangiomen zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger.
- Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung.
- Einen bekannten gerinnungshemmenden Zustand haben oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, einschließlich Aspirin.
- Vorgeschichte von lichtbedingten Anfallsleiden.
- Systemische Anwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
- An zu behandelnden Stellen übermäßig gebräunt oder während der Studie nicht auf Bräunung verzichten können/wahrscheinlich nicht.
- Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
- Nach Ansicht des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte oder der eine systemische Therapie erfordert, der diese Forschungsstudie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Laserbehandlung
Jeder Proband erhält eine 532-nm-KTP-Laserbehandlung für seine Spinnenangiome.
|
Laser mit zwei Wellenlängen, der 532 nm Laserenergie emittiert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physician's Global Assessment Scale for Improvement of Spider Angioma
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Laserbehandlung.
|
Bewertung der Grundlinie vs. 4 Wochen nach der letzten Behandlung zur Verbesserung von Spinnenangiomen unter Verwendung der globalen Bewertungsskala des Arztes. Hohe Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin: 0. Keine
|
Vier Wochen nach der Laserbehandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
4 Wochen nach Abschluss der Behandlung werden die Probanden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Ergebnis der Laserbehandlung und dem gesamten Laserbehandlungsverfahren anhand der Bewertungsskala für die Zufriedenheit der Probanden zu bewerten.
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Laserbehandlung.
|
Zufriedenheitsbewertung des Probanden in Bezug auf das Laserergebnis und das Verfahren 4 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Vier Wochen nach der Laserbehandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-16-EV08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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