Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av behandling av spindelangiom

27 februari 2023 uppdaterad av: Cutera Inc.

En klinisk utvärdering av behandling av spindelangiom med hjälp av en laser med dubbla våglängder som avger 532 nm laserenergi

För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av laserbehandlingen för behandling av spindelangiomer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av 532 nm KTP-lasern i Cutera Excel V-systemet för behandling av spindelangiomer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • DuPage Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor, 5 till 65 år (inklusive).
  2. Fitzpatrick Hudtyper I-IV
  3. Försökspersonen måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  4. Om försökspersonen är minderårig (<18 år gammal i Illinois), måste samtycke erhållas från försökspersonen och ett formulär för föräldrars samtycke måste undertecknas av föräldrarna eller vårdnadshavaren.
  5. Försökspersonen måste vilja och kunna följa behandlings- och uppföljningsschemat och vårdanvisningarna efter behandlingen.
  6. Villig att ha begränsad solexponering under studiens varaktighet, inklusive uppföljningsperioden.
  7. Villighet att få digitala fotografier tagna av deras spindelangiom och samtycka till användning av fotografier för presentations-, utbildnings- eller marknadsföringsändamål
  8. Gå med på att inte genomgå någon annan procedur för behandling av spindelangiom under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid.
  2. Historik med pigmentstörningar, särskilt tendens till hyper- eller hypopigmentering.
  3. Har ett känt antikoagulativt tillstånd eller tar antikoagulerande mediciner, inklusive aspirin.
  4. Historik med anfallsstörningar på grund av ljus.
  5. Systemisk användning av isotretinoin (Accutane®) inom 6 månader efter deltagande i studien.
  6. Överdrivet solbränd i områden som ska behandlas eller oförmögen/osannolikt att avstå från garvning under studien.
  7. Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett annat läkemedel inom 3 månader före registreringen eller under studien.
  8. Enligt utredarens åsikt, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie eller som kräver systemisk terapi som kan störa denna forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laserbehandling
Varje försöksperson kommer att få en 532 nm KTP-laserbehandling för sina spindelangiom.
Laser med dubbla våglängder som avger 532 nm laserenergi
Andra namn:
  • Cutera Excel V

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Physician's Global Assessment Scale for Improvement of Spider Angioma
Tidsram: Fyra veckor efter laserbehandling.

Bedömning av Baseline vs. 4 veckor efter avslutad behandling för förbättring av spindelangiom med hjälp av Physician's Global Assessment-skalan.

Höga poäng indikerar bättre resultat:

0. Inga

  1. Mild
  2. Måttlig
  3. Signifikant
  4. Mycket betydande
  5. Komplett borttagning
Fyra veckor efter laserbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4 veckor efter avslutad behandling kommer försökspersonerna att bli ombedda att betygsätta sin nivå av tillfredsställelse med laserbehandlingsresultatet och det övergripande laserbehandlingsförfarandet, med hjälp av Subject Satisfaction Assessment Scale.
Tidsram: Fyra veckor efter laserbehandling.
Patientnöjdhetsbedömning av laserresultat och procedur 4 veckor efter avslutad behandling
Fyra veckor efter laserbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Första postat (Uppskatta)

29 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C-16-EV08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spindelangiom

Kliniska prövningar på KTP laser

3
Prenumerera