- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02755467
Klinisk utvärdering av behandling av spindelangiom
27 februari 2023 uppdaterad av: Cutera Inc.
En klinisk utvärdering av behandling av spindelangiom med hjälp av en laser med dubbla våglängder som avger 532 nm laserenergi
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av laserbehandlingen för behandling av spindelangiomer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av 532 nm KTP-lasern i Cutera Excel V-systemet för behandling av spindelangiomer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor, 5 till 65 år (inklusive).
- Fitzpatrick Hudtyper I-IV
- Försökspersonen måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Om försökspersonen är minderårig (<18 år gammal i Illinois), måste samtycke erhållas från försökspersonen och ett formulär för föräldrars samtycke måste undertecknas av föräldrarna eller vårdnadshavaren.
- Försökspersonen måste vilja och kunna följa behandlings- och uppföljningsschemat och vårdanvisningarna efter behandlingen.
- Villig att ha begränsad solexponering under studiens varaktighet, inklusive uppföljningsperioden.
- Villighet att få digitala fotografier tagna av deras spindelangiom och samtycka till användning av fotografier för presentations-, utbildnings- eller marknadsföringsändamål
- Gå med på att inte genomgå någon annan procedur för behandling av spindelangiom under studien.
Exklusions kriterier:
- Gravid.
- Historik med pigmentstörningar, särskilt tendens till hyper- eller hypopigmentering.
- Har ett känt antikoagulativt tillstånd eller tar antikoagulerande mediciner, inklusive aspirin.
- Historik med anfallsstörningar på grund av ljus.
- Systemisk användning av isotretinoin (Accutane®) inom 6 månader efter deltagande i studien.
- Överdrivet solbränd i områden som ska behandlas eller oförmögen/osannolikt att avstå från garvning under studien.
- Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett annat läkemedel inom 3 månader före registreringen eller under studien.
- Enligt utredarens åsikt, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie eller som kräver systemisk terapi som kan störa denna forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Laserbehandling
Varje försöksperson kommer att få en 532 nm KTP-laserbehandling för sina spindelangiom.
|
Laser med dubbla våglängder som avger 532 nm laserenergi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Physician's Global Assessment Scale for Improvement of Spider Angioma
Tidsram: Fyra veckor efter laserbehandling.
|
Bedömning av Baseline vs. 4 veckor efter avslutad behandling för förbättring av spindelangiom med hjälp av Physician's Global Assessment-skalan. Höga poäng indikerar bättre resultat: 0. Inga
|
Fyra veckor efter laserbehandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
4 veckor efter avslutad behandling kommer försökspersonerna att bli ombedda att betygsätta sin nivå av tillfredsställelse med laserbehandlingsresultatet och det övergripande laserbehandlingsförfarandet, med hjälp av Subject Satisfaction Assessment Scale.
Tidsram: Fyra veckor efter laserbehandling.
|
Patientnöjdhetsbedömning av laserresultat och procedur 4 veckor efter avslutad behandling
|
Fyra veckor efter laserbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Första postat (Uppskatta)
29 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-16-EV08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spindelangiom
-
Northwestern UniversityAvslutadCherry angiomFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännu
-
Boston Children's HospitalPfizerAvslutadKasabach-Merritt syndrom | Tuftad angiom | Kaposiformt Hemangioendoteliom (KHE)Förenta staterna
-
West China HospitalRekryteringTakrolimus, Kaposiformt Hemangioendoteliom, Tufted AngiomaKina
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Cavernous missbildning | Cavernös angiom | Hemorragisk mikroangiopatiFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadArteriovenösa missbildningar | Cavernösa angiom | HjärnaneurysmFörenta staterna
-
University of ChicagoJohns Hopkins University; Mayo Clinic; National Institute of Neurological... och andra samarbetspartnersAvslutadCerebral Cavernous missbildning | Cavernös angiom | Cavernoma | CCM | Cerebrala kavernösa missbildningar 1 | Cerebrala kavernösa missbildningar 2 | Cerebrala kavernösa missbildningar 3Förenta staterna
-
University of California, IrvineAvslutadRosacea | Port-vinsfläck | Telangiektasi | AngiomFörenta staterna
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekryteringKaposiformt Hemangioendoteliom | Tuftad angiom | Ytliga vaskulära anomalier | Ytliga lymfatiska missbildningarKina
-
Boston Children's HospitalLymphatic Malformation InstituteRekryteringLymfangiomatos | Kaposiform lymfangiomatos | Lymfasmissbildning | Generaliserad lymfatisk anomali (GLA) | Central ledande lymfatisk anomali | Kryddnejlikas syndrom | Gorham-Stout Disease ("försvinnande bensjukdom") | Blue Rubber Bleb Nevus Syndrome | Kaposiformt hemangioendoteliom/tuftad angiom | Klippel-Trenaunays...Förenta staterna
Kliniska prövningar på KTP laser
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytering
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Teijin America, Inc.AvslutadLumbal diskbråckFörenta staterna
-
Kaplan Medical CenterOkänd
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytering
-
University of HelsinkiAktiv, inte rekryterandeBPH (benign prostatahyperplasi)Finland
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAvslutadRosacea | TelangiektasiFinland
-
Northwestern UniversityAvslutadCherry angiomFörenta staterna