Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af behandling af edderkoppeangiom

27. februar 2023 opdateret af: Cutera Inc.

En klinisk evaluering af behandlingen af ​​edderkoppeangiom ved hjælp af en laser med dobbelt bølgelængde, der udsender 532 nm laserenergi

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​laserbehandlingen til behandling af edderkoppeangiomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​532 nm KTP-laseren i Cutera Excel V-systemet til behandling af edderkoppeangiomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • DuPage Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, 5 til 65 år (inklusive).
  2. Fitzpatrick Hudtyper I-IV
  3. Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
  4. Hvis forsøgspersonen er mindreårig (<18 år i Illinois), skal der indhentes samtykke fra forsøgspersonen, og en formular til forældresamtykke skal underskrives af forældrene eller værgen.
  5. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeinstruktionerne efter behandlingen.
  6. Vil gerne have begrænset soleksponering i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
  7. Villighed til at få taget digitale fotografier af deres edderkoppeangiom(er) og acceptere brugen af ​​fotografier til præsentations-, uddannelses- eller marketingformål
  8. Accepter ikke at gennemgå nogen anden procedure til behandling af edderkoppangiom under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid.
  2. Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering.
  3. At have en kendt anti-koagulativ tilstand eller tage antikoagulationsmedicin, herunder aspirin.
  4. Anamnese med anfaldslidelser på grund af lys.
  5. Systemisk brug af isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder efter studiedeltagelse.
  6. Overdrevent garvet i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen.
  7. Deltagelse i en undersøgelse af et andet udstyr eller lægemiddel inden for 3 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
  8. Efter investigatorens mening enhver fysisk eller mental tilstand, som kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse, eller som kræver systemisk terapi, der kan forstyrre denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser behandling
Hvert individ vil modtage en 532 nm KTP-laserbehandling for deres edderkoppeangiom(er).
Enhed: KTP laser
Dobbelt bølgelængde laserudsender 532 nm laserenergi
Andre navne:
  • Cutera Excel V

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physician's Global Assessment Scale for Improvement of Spider Angioma
Tidsramme: Fire uger efter laserbehandling.

Vurdering af baseline vs. 4 uger efter afsluttende behandling til forbedring af edderkoppeangiomer ved hjælp af Physician's Global Assessment-skalaen.

Høje score indikerer bedre resultater:

0. Ingen

  1. Mild
  2. Moderat
  3. Væsentlig
  4. Meget betydningsfuld
  5. Fuldstændig fjernelse
Fire uger efter laserbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4 uger efter den afsluttende behandling vil forsøgspersonerne blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med laserbehandlingsresultatet og den overordnede laserbehandlingsprocedure ved hjælp af skalaen til vurdering af fagtilfredshed.
Tidsramme: Fire uger efter laserbehandling.
Emnets tilfredshedsvurdering af laserresultat og procedure 4 uger efter afsluttende behandling
Fire uger efter laserbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cutera Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Skøn)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-16-EV08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edderkoppeangiom

Kliniske forsøg med KTP laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner