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Valutazione clinica del trattamento dell'angioma ragno

27 febbraio 2023 aggiornato da: Cutera Inc.

Una valutazione clinica del trattamento dell'angioma del ragno utilizzando un laser a doppia lunghezza d'onda che emette energia laser a 532 nm

Valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento laser per il trattamento degli angiomi ragno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del laser KTP a 532 nm all'interno del sistema Cutera Excel V per il trattamento degli angiomi a ragno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • DuPage Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine, dai 5 ai 65 anni (inclusi).
  2. Fitzpatrick Fototipi I-IV
  3. Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  4. Se il soggetto è minorenne (<18 anni in Illinois), è necessario ottenere il consenso dal soggetto e un modulo di consenso dei genitori deve essere firmato dai genitori o dal tutore legale.
  5. Il soggetto deve essere disposto e in grado di aderire al trattamento e al programma di follow-up e alle istruzioni per l'assistenza post-trattamento.
  6. - Disponibilità ad avere un'esposizione solare limitata per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up.
  7. Disponibilità a scattare fotografie digitali dei loro angiomi a ragno e accettare l'uso di fotografie per scopi di presentazione, educativi o di marketing
  8. Accetta di non sottoporsi ad alcuna altra procedura per il trattamento dell'angioma ragno durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta.
  2. Storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
  3. Avere una condizione anticoagulante nota o assumere farmaci anticoagulanti, inclusa l'aspirina.
  4. Storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
  5. Uso sistemico di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
  6. Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
  7. Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo o farmaco entro 3 mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
  8. Secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio o che richiede una terapia sistemica che potrebbe interferire con questo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento laser
Ogni soggetto riceverà un trattamento laser KTP da 532 nm per i loro angiomi di ragno.
Dispositivo: Laser KTP
Laser a doppia lunghezza d'onda che emette energia laser a 532 nm
Altri nomi:
  • Cutera Excel V

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione globale del medico per il miglioramento dell'angioma del ragno
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento laser.

Valutazione del trattamento basale rispetto a 4 settimane dopo il trattamento finale per il miglioramento degli angiomi del ragno utilizzando la scala di valutazione globale del medico.

Punteggi alti indicano risultati migliori:

0. Nessuno

  1. Blando
  2. Moderare
  3. Significativo
  4. Molto significativo
  5. Rimozione completa
Quattro settimane dopo il trattamento laser.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A 4 settimane dopo il trattamento finale, ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione per l'esito del trattamento laser e l'intera procedura di trattamento laser, utilizzando la scala di valutazione della soddisfazione del soggetto.
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento laser.
Valutazione della soddisfazione del soggetto dell'esito e della procedura del laser a 4 settimane dopo il trattamento finale
Quattro settimane dopo il trattamento laser.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cutera Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-16-EV08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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