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거미혈관종 치료의 임상적 평가

2023년 2월 27일 업데이트: Cutera Inc.

532nm 레이저 에너지를 방출하는 이중 파장 레이저를 이용한 거미혈관종 치료에 대한 임상적 평가

거미혈관종 치료를 위한 레이저 치료의 안전성과 유효성을 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 거미 혈관종 치료를 위한 Cutera Excel V 시스템 내에서 532nm KTP 레이저의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Naperville, Illinois, 미국, 60563
        • DuPage Medical Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 5세에서 65세까지의 남성 또는 여성(포함).
  2. Fitzpatrick 피부 유형 I-IV
  3. 피험자는 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  4. 피험자가 미성년자(일리노이주에서는 18세 미만)인 경우 피험자로부터 동의를 얻어야 하며 부모 또는 법적 보호자가 부모 동의서에 서명해야 합니다.
  5. 피험자는 치료 및 후속 일정과 치료 후 관리 지침을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  6. 후속 조치 기간을 포함하여 연구 기간 동안 태양 노출을 제한할 의향이 있습니다.
  7. 거미 혈관종의 디지털 사진을 찍고 프리젠테이션, 교육 또는 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.
  8. 연구 기간 동안 거미혈관종 치료를 위한 다른 시술을 받지 않기로 동의합니다.

제외 기준:

  1. 임신한.
  2. 색소 질환의 병력, 특히 과색소침착 또는 저색소침착 경향.
  3. 알려진 항응고 상태가 있거나 아스피린을 포함한 항응고제를 복용하고 있습니다.
  4. 빛으로 인한 발작 장애의 병력.
  5. 연구 참여 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane®)의 전신 사용.
  6. 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없거나 치료할 영역에서 과도하게 태닝됨.
  7. 등록 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 참여.
  8. 연구자의 의견에 따르면 피험자가 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 본 연구를 방해할 수 있는 전신 요법이 필요한 모든 신체적 또는 정신적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저 치료
각 피험자는 거미 혈관종에 대해 532nm KTP 레이저 치료를 받게 됩니다.
이중 파장 레이저 방출 532nm 레이저 에너지
다른 이름들:
  • 큐테라 엑셀 V

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거미 혈관종 개선을 위한 의사의 종합 평가 척도
기간: 레이저 치료 4주 후.

의사의 종합 평가 척도를 사용하여 거미 혈관종의 개선을 위한 최종 치료 후 4주에 대한 기준선의 평가.

높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.

0. 없음

  1. 경증
  2. 보통의
  3. 중요한
  4. 매우 중요함
  5. 완전한 제거
레이저 치료 4주 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 치료 후 4주에 피험자는 피험자 만족도 평가 척도를 사용하여 레이저 치료 결과 및 전반적인 레이저 치료 절차에 대한 만족도를 평가하도록 요청받습니다.
기간: 레이저 치료 4주 후.
최종 치료 4주 후 레이저 결과 및 시술에 대한 피험자 만족도 평가
레이저 치료 4주 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • C-16-EV08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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