Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení léčby angiomu pavouka

27. února 2023 aktualizováno: Cutera Inc.

Klinické hodnocení léčby pavoučího angiomu pomocí laseru s duální vlnovou délkou emitujícího laserovou energii 532 nm

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost laserového ošetření při léčbě pavoučích angiomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost 532 nm KTP laseru v systému Cutera Excel V pro léčbu pavoučích angiomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • DuPage Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 5 až 65 let (včetně).
  2. Fitzpatrick Typy pleti I-IV
  3. Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  4. Pokud je subjekt nezletilý (<18 let v Illinois), musí od subjektu získat souhlas a rodiče nebo zákonný zástupce musí podepsat formulář souhlasu rodičů.
  5. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
  6. Ochota vystavovat se slunci po dobu trvání studie, včetně období následného sledování.
  7. Ochota nechat si pořídit digitální fotografie jejich pavoučích angiomů a souhlasit s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely
  8. Souhlaste s tím, že během studie nepodstoupíte žádný další postup pro léčbu pavoučího angiomu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná.
  2. Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména sklon k hyper- nebo hypopigmentaci.
  3. Známý antikoagulační stav nebo užívání antikoagulačních léků, včetně aspirinu.
  4. Anamnéza záchvatových poruch způsobených světlem.
  5. Systémové použití isotretinoinu (Accutane®) do 6 měsíců od účasti ve studii.
  6. Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/pravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
  7. Účast na studii jiného zařízení nebo léku během 3 měsíců před zařazením nebo během studie.
  8. Podle názoru zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii nebo který vyžaduje systémovou terapii, která by mohla narušit tuto výzkumnou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserové ošetření
Každý subjekt obdrží 532 nm KTP laserovou léčbu pro svůj pavoučí angiom(y).
Přístroj: KTP laser
Laser vyzařující duální vlnovou délku 532 nm laserová energie
Ostatní jména:
  • Cutera Excel V

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnotící škála lékaře pro zlepšení angiomu pavouka
Časové okno: Čtyři týdny po laserovém ošetření.

Posouzení výchozího stavu vs. 4 týdny po konečné léčbě pro zlepšení angiomů pavouků pomocí škály Physician's Global Assessment.

Vysoké skóre ukazuje na lepší výsledky:

0. Žádné

  1. Mírné
  2. Mírný
  3. Významný
  4. Velmi významné
  5. Kompletní odstranění
Čtyři týdny po laserovém ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4 týdny po konečné léčbě budou subjekty požádány, aby ohodnotily svou úroveň spokojenosti s výsledkem laserového ošetření a celkovým postupem laserového ošetření pomocí stupnice hodnocení spokojenosti subjektu.
Časové okno: Čtyři týdny po laserovém ošetření.
Hodnocení spokojenosti subjektu s výsledkem a postupem laseru 4 týdny po konečné léčbě
Čtyři týdny po laserovém ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cutera Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-16-EV08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pavoučí angiom

Klinické studie na KTP laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit