Клиническая оценка лечения паукообразных ангиом
27 февраля 2023 г. обновлено: Cutera Inc.
Клиническая оценка лечения ангиомы паука с использованием лазера с двойной длиной волны, излучающего энергию лазера 532 нм
Оценить безопасность и эффективность лазерного лечения сосудистых звездочек.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лазера KTP с длиной волны 532 нм в системе Cutera Excel V для лечения сосудистых звездочек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 5 до 65 лет (включительно).
- Типы кожи по Фитцпатрику I-IV
- Субъект должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
- Если субъект является несовершеннолетним (младше 18 лет в Иллинойсе), согласие должно быть получено от субъекта, а форма родительского согласия должна быть подписана родителями или законным опекуном.
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать график лечения и последующего наблюдения, а также инструкции по уходу после лечения.
- Готовы к ограниченному пребыванию на солнце на протяжении всего исследования, включая период последующего наблюдения.
- Готовность сделать цифровые фотографии своих паукообразных ангиом и согласие на использование фотографий в презентационных, образовательных или маркетинговых целях.
- Согласитесь не проходить никакие другие процедуры по лечению ангиомы паука во время исследования.
Критерий исключения:
- Беременная.
- Пигментные расстройства в анамнезе, особенно склонность к гипер- или гипопигментации.
- Наличие известного антикоагулянтного состояния или прием антикоагулянтных препаратов, включая аспирин.
- История судорожных расстройств из-за света.
- Системное применение изотретиноина (Аккутан®) в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
- Чрезмерный загар в областях, подлежащих лечению, или невозможность/маловероятность воздержания от загара во время исследования.
- Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение 3 месяцев до регистрации или во время исследования.
- По мнению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие субъекта в этом исследовании или которое требует системной терапии, которая может помешать этому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерное лечение
Каждый субъект получит лазерное лечение KTP с длиной волны 532 нм для лечения своей паутинной ангиомы.
|
Лазер с двойной длиной волны, излучающий энергию лазера 532 нм
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная шкала оценки врачом улучшения состояния при паукообразной ангиоме
Временное ограничение: Четыре недели после лазерной обработки.
|
Оценка исходного уровня по сравнению с 4 неделями после окончательного лечения для улучшения сосудистых звездочек с использованием шкалы общей оценки врача. Высокие баллы указывают на лучшие результаты: 0. Нет
|
Четыре недели после лазерной обработки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Через 4 недели после заключительного лечения субъектов попросят оценить уровень их удовлетворенности результатом лазерного лечения и процедурой лазерного лечения в целом, используя Шкалу оценки удовлетворенности субъектов.
Временное ограничение: Четыре недели после лазерной обработки.
|
Оценка удовлетворенности пациентов результатами лазерной терапии и процедурой через 4 недели после заключительного лечения
|
Четыре недели после лазерной обработки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-16-EV08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .