- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02755467
Évaluation clinique du traitement de l'angiome stellaire
27 février 2023 mis à jour par: Cutera Inc.
Une évaluation clinique du traitement de l'angiome araignée à l'aide d'un laser à double longueur d'onde émettant une énergie laser de 532 nm
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement au laser pour le traitement des angiomes stellaires.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du laser KTP 532 nm dans le système Cutera Excel V pour le traitement des angiomes stellaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 5 à 65 ans (inclus).
- Types de peau Fitzpatrick I-IV
- Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Si le sujet est mineur (<18 ans dans l'Illinois), l'assentiment doit être obtenu du sujet et un formulaire de consentement parental doit être signé par les parents ou le tuteur légal.
- Le sujet doit être disposé et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement.
- Disposé à avoir une exposition limitée au soleil pendant la durée de l'étude, y compris la période de suivi.
- Volonté de faire prendre des photographies numériques de leur(s) angiome(s) stellaire(s) et acceptent d'utiliser les photographies à des fins de présentation, d'éducation ou de marketing
- Accepter de ne subir aucune autre procédure pour le traitement de l'angiome stellaire pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enceinte.
- Antécédents de troubles pigmentaires, en particulier tendance à l'hyper- ou hypo-pigmentation.
- Avoir une condition anticoagulante connue ou prendre des médicaments anticoagulants, y compris l'aspirine.
- Antécédents de troubles convulsifs dus à la lumière.
- Utilisation systémique de l'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
- Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable / peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
- Participation à une étude d'un autre appareil ou médicament dans les 3 mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
- De l'avis de l'investigateur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude ou qui nécessite une thérapie systémique qui pourrait interférer avec cette étude de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement au laser
Chaque sujet recevra un traitement au laser KTP 532 nm pour son ou ses angiomes stellaires.
|
Laser à double longueur d'onde émettant une énergie laser de 532 nm
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation globale du médecin pour l'amélioration de l'angiome stellaire
Délai: Quatre semaines après le traitement au laser.
|
Évaluation du traitement de base par rapport à 4 semaines après le traitement final pour l'amélioration des angiomes stellaires à l'aide de l'échelle d'évaluation globale du médecin. Des scores élevés indiquent de meilleurs résultats : 0. Aucun
|
Quatre semaines après le traitement au laser.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
À 4 semaines après le traitement final, les sujets seront invités à évaluer leur niveau de satisfaction à l'égard du résultat du traitement au laser et de la procédure globale de traitement au laser, à l'aide de l'échelle d'évaluation de la satisfaction du sujet.
Délai: Quatre semaines après le traitement au laser.
|
Évaluation de la satisfaction des sujets concernant les résultats du laser et la procédure à 4 semaines après le traitement final
|
Quatre semaines après le traitement au laser.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Première publication (Estimation)
29 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-16-EV08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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