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Évaluation clinique du traitement de l'angiome stellaire

27 février 2023 mis à jour par: Cutera Inc.

Une évaluation clinique du traitement de l'angiome araignée à l'aide d'un laser à double longueur d'onde émettant une énergie laser de 532 nm

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement au laser pour le traitement des angiomes stellaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du laser KTP 532 nm dans le système Cutera Excel V pour le traitement des angiomes stellaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • DuPage Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes, âgés de 5 à 65 ans (inclus).
  2. Types de peau Fitzpatrick I-IV
  3. Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
  4. Si le sujet est mineur (<18 ans dans l'Illinois), l'assentiment doit être obtenu du sujet et un formulaire de consentement parental doit être signé par les parents ou le tuteur légal.
  5. Le sujet doit être disposé et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement.
  6. Disposé à avoir une exposition limitée au soleil pendant la durée de l'étude, y compris la période de suivi.
  7. Volonté de faire prendre des photographies numériques de leur(s) angiome(s) stellaire(s) et acceptent d'utiliser les photographies à des fins de présentation, d'éducation ou de marketing
  8. Accepter de ne subir aucune autre procédure pour le traitement de l'angiome stellaire pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte.
  2. Antécédents de troubles pigmentaires, en particulier tendance à l'hyper- ou hypo-pigmentation.
  3. Avoir une condition anticoagulante connue ou prendre des médicaments anticoagulants, y compris l'aspirine.
  4. Antécédents de troubles convulsifs dus à la lumière.
  5. Utilisation systémique de l'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
  6. Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable / peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
  7. Participation à une étude d'un autre appareil ou médicament dans les 3 mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
  8. De l'avis de l'investigateur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude ou qui nécessite une thérapie systémique qui pourrait interférer avec cette étude de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au laser
Chaque sujet recevra un traitement au laser KTP 532 nm pour son ou ses angiomes stellaires.
Laser à double longueur d'onde émettant une énergie laser de 532 nm
Autres noms:
  • Cutera Excel V

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation globale du médecin pour l'amélioration de l'angiome stellaire
Délai: Quatre semaines après le traitement au laser.

Évaluation du traitement de base par rapport à 4 semaines après le traitement final pour l'amélioration des angiomes stellaires à l'aide de l'échelle d'évaluation globale du médecin.

Des scores élevés indiquent de meilleurs résultats :

0. Aucun

  1. Bénin
  2. Modéré
  3. Important
  4. Très significatif
  5. Suppression complète
Quatre semaines après le traitement au laser.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
À 4 semaines après le traitement final, les sujets seront invités à évaluer leur niveau de satisfaction à l'égard du résultat du traitement au laser et de la procédure globale de traitement au laser, à l'aide de l'échelle d'évaluation de la satisfaction du sujet.
Délai: Quatre semaines après le traitement au laser.
Évaluation de la satisfaction des sujets concernant les résultats du laser et la procédure à 4 semaines après le traitement final
Quatre semaines après le traitement au laser.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (Estimation)

29 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-16-EV08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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