- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02755467
Avaliação Clínica do Tratamento do Angioma Aranha
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Cutera Inc.
Uma avaliação clínica do tratamento de angioma de aranha usando um laser de comprimento de onda duplo que emite energia de laser de 532 nm
Avaliar a segurança e eficácia do tratamento a laser para o tratamento de angiomas aracnídeos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do laser KTP 532 nm dentro do sistema Cutera Excel V para o tratamento de angiomas de aranha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, de 5 a 65 anos (inclusive).
- Tipos de pele de Fitzpatrick I-IV
- O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Se o sujeito for menor de idade (<18 anos em Illinois), o Consentimento deve ser obtido do sujeito e um Formulário de Consentimento dos Pais deve ser assinado pelos pais ou responsável legal.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pós-tratamento.
- Disposto a ter exposição solar limitada durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
- Vontade de tirar fotografias digitais de seu(s) angioma(s) de aranha e concordar em usar as fotografias para fins de apresentação, educação ou marketing
- Concordar em não se submeter a nenhum outro procedimento para o tratamento de angioma de aranha durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida.
- História de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação.
- Ter uma condição anticoagulante conhecida ou tomar medicamentos anticoagulantes, incluindo aspirina.
- História de distúrbios convulsivos devido à luz.
- Uso sistêmico de isotretinoína (Accutane®) dentro de 6 meses após a participação no estudo.
- Excessivamente bronzeado nas áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo.
- Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 3 meses antes da inscrição ou durante o estudo.
- Na opinião do investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo ou que requeira terapia sistêmica que possa interferir neste estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento a laser
Cada indivíduo receberá um tratamento com laser KTP de 532 nm para seu(s) angioma(s) de aranha.
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Laser de Comprimento de Onda Duplo Emitindo Energia Laser de 532 nm
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação global do médico para melhora do angioma de aranha
Prazo: Quatro semanas após o tratamento a laser.
|
Avaliação da linha de base vs. 4 semanas após o tratamento final para melhora dos angiomas de aranha usando a escala de avaliação global do médico. Pontuações altas indicam melhores resultados: 0. Nenhum
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Quatro semanas após o tratamento a laser.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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4 semanas após o tratamento final, os indivíduos serão solicitados a avaliar seu nível de satisfação com o resultado do tratamento a laser e o procedimento geral do tratamento a laser, usando a Escala de Avaliação de Satisfação do Indivíduo.
Prazo: Quatro semanas após o tratamento a laser.
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Avaliação da satisfação do sujeito com o resultado e procedimento do laser 4 semanas após o tratamento final
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Quatro semanas após o tratamento a laser.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-16-EV08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .