蜘蛛状血管瘤治疗的临床评价
2023年2月27日 更新者：Cutera Inc.
使用发射 532 nm 激光能量的双波长激光治疗蜘蛛血管瘤的临床评价
评价激光治疗蜘蛛状血管瘤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 Cutera Excel V 系统中 532 nm KTP 激光治疗蜘蛛状血管瘤的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Naperville、Illinois、美国、60563
- DuPage Medical Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，5至65岁（含）。
- Fitzpatrick 皮肤类型 I-IV
- 受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书。
- 如果对象是未成年人（在伊利诺伊州小于 18 岁），则必须征得对象的同意，并且父母或法定监护人必须签署父母同意书。
- 受试者必须愿意并能够遵守治疗和随访时间表以及治疗后护理说明。
- 愿意在研究期间（包括随访期间）接受有限的阳光照射。
- 愿意为其蜘蛛状血管瘤拍摄数码照片，并同意将照片用于展示、教育或营销目的
- 同意在研究期间不接受任何其他治疗蜘蛛血管瘤的程序。
排除标准：
- 孕。
- 色素沉着病史，特别是色素沉着过度或不足的倾向。
- 患有已知的抗凝病症或正在服用抗凝药物，包括阿司匹林。
- 因光引起的癫痫病史。
- 参与研究后 6 个月内全身使用异维甲酸 (Accutane®)。
- 在研究期间在要治疗的区域过度晒黑或不能/不太可能避免晒黑。
- 在入组前 3 个月内或研究期间参加过另一种设备或药物的研究。
- 根据研究者的意见，任何可能使受试者参与本研究不安全或需要可能干扰本研究的全身治疗的身体或精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：激光治疗
每个受试者的蜘蛛状血管瘤都将接受 532 nm KTP 激光治疗。
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发射 532 nm 激光能量的双波长激光器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蜘蛛状血管瘤改善的医师整体评估量表
大体时间：激光治疗后四个星期。
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使用 Physician's Global Assessment scale 评估基线与最终治疗后 4 周的蜘蛛状血管瘤改善情况。 高分表示更好的结果： 0.无
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激光治疗后四个星期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在最终治疗后 4 周，将要求受试者使用受试者满意度评估量表评估他们对激光治疗结果和整体激光治疗程序的满意度。
大体时间：激光治疗后四个星期。
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最终治疗后 4 周激光结果和程序的受试者满意度评估
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激光治疗后四个星期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月26日
初级完成 (实际的)
2017年1月13日
研究完成 (实际的)
2017年4月4日
研究注册日期
首次提交
2016年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月28日
首次发布 (估计)
2016年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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