超音波ガイド下の腋窩腕神経叢ブロックにおけるブピバカインの薬物動態。
2016年4月26日 更新者：Leonardo Henrique Cunha Ferraro、Federal University of São Paulo
超音波ガイド下腋窩腕神経叢ブロック後のピーク血漿に対する 2 つのブピバカイン濃度の影響を評価するための臨床および薬物動態研究
はじめに: ブピバカイン使用時の全身毒性のリスクは根深い問題であり、ブピバカインの薬物動態研究は局所麻酔 (RA) の安全性にとって極めて重要です。 この薬剤のさまざまな濃度がピーク血漿レベルに及ぼす影響に関する証拠はほとんどありません。 本研究では、2 つのブピバカイン濃度を比較して、濃度と交換面積が腋窩腕神経叢ブロック中のこの薬剤のピーク血漿レベルにどのように影響するかを確立しました。 潜伏期間と術後の鎮痛期間も比較されました。
方法: 32 人の患者が 2 つのグループにランダムに割り当てられました。 0.25% グループでは、神経ごとに 10 ml の 0.25% ブピバカインを注射しました。 0.5% グループでは、神経ごとに 5 ml の 0.5% ブピバカインを注射しました。 最初の 1 時間は 15 分ごと、2 時間目は 30 分ごとに末梢血サンプルを採取し、血清レベルの用量を確立しました。 分析には高速液体クロマトグラフィーと質量分析計が使用されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腕神経叢の麻酔と鎮痛が必要な前腕遠位部および手の待機的手術の候補者。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の基準に基づく I または II の身体状態
- 体格指数（BMI）が 35 kg/m2 未満
- 無料のインフォームドコンセント文書に署名しました。
除外基準:
- 認識機能障害
- ブロック穿刺部位の感染
- 凝固障害
- ブピバカインアレルギーの歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカイン 0.25%
心電図、血圧計、パルスオキシメーターによる日常的な外科手術モニタリングが行われました。
ある経験豊富な麻酔科医は、仰臥位の患者に対して超音波ガイド下の腋窩腕神経叢ブロック（S シリーズ、富士フイルム ソノサイト、米国シアトル）を実施しました。
この経路で特定された各神経（橈骨神経、尺骨神経、正中神経、筋皮神経）に局所麻酔薬の注射を実施しました。0.25%ブピカベイン群では、0.25%ブピバカイン10mlを各神経に注射しました。 、患者 1 人あたり合計 40 ml となります。
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静脈血サンプルは、ブロッキング前に、ブロッキング完了後の最初の 1 時間は 15 分ごと、完了後 2 時間目は 30 分ごとに、専用のカニューレを使用して収集されました。
次に、5 ml を取り出し、2 本の EDTA チューブ (BD、フランクリン レイクス、ニュージャージー州、米国) に保管しました。
EDTA チューブを 3,500xg で 10 分間遠心分離し、血漿を得ました。
この血漿は、分析時まで -80 °C の冷凍庫内の極低温チューブに保管されました。
分析には、エレクトロスプレー源イオン化および逐次質量分析システム (MS/MS) を備えた Bruker 質量分析計 (MS)、モデル Amazon (米国) と接続された高速液体クロマトグラフィー装置 (島津製作所、京都、日本) が使用されました。 。
前駆体イオンを取得した後、衝突誘起解離プロセスを介してフラグメントを取得しました。
次の分子イオンが選択されました: 289.0 m/z ==> 140.1 m/z。
この方法論は、国際的な FDA の推奨に従って検証されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカイン 0.5%
心電図、血圧計、パルスオキシメーターによる日常的な外科手術モニタリングが行われました。
ある経験豊富な麻酔科医は、仰臥位の患者に対して超音波ガイド下の腋窩腕神経叢ブロック（S シリーズ、富士フイルム ソノサイト、米国シアトル）を実施しました。
この経路で特定された各神経（つまり、橈骨神経、尺骨神経、正中神経、筋皮神経）に局所麻酔薬の注射を実行しました。
0.5%ブピバカイン群では、0.5%ブピバカイン5mlを各神経に注射し、患者1人当たり合計20mlを注射した。
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静脈血サンプルは、ブロッキング前に、ブロッキング完了後の最初の 1 時間は 15 分ごと、完了後 2 時間目は 30 分ごとに、専用のカニューレを使用して収集されました。
次に、5 ml を取り出し、2 本の EDTA チューブ (BD、フランクリン レイクス、ニュージャージー州、米国) に保管しました。
EDTA チューブを 3,500xg で 10 分間遠心分離し、血漿を得ました。
この血漿は、分析時まで -80 °C の冷凍庫内の極低温チューブに保管されました。
分析には、エレクトロスプレー源イオン化および逐次質量分析システム (MS/MS) を備えた Bruker 質量分析計 (MS)、モデル Amazon (米国) と接続された高速液体クロマトグラフィー装置 (島津製作所、京都、日本) が使用されました。 。
前駆体イオンを取得した後、衝突誘起解離プロセスを介してフラグメントを取得しました。
次の分子イオンが選択されました: 289.0 m/z ==> 140.1 m/z。
この方法論は、国際的な FDA の推奨に従って検証されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブピバカインの静脈血漿レベルのピーク。
時間枠：2時間
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この研究の目的は、注入質量を維持するために 2 つの異なるブピバカイン濃度を使用して、超音波ガイド下腋窩腕神経叢ブロック後に得られるピーク血漿レベルの差を評価することでした。
静脈血サンプルは、ブロッキング前に、ブロッキング完了後の最初の 1 時間は 15 分ごと、完了後 2 時間目は 30 分ごとに、専用のカニューレを使用して収集されました。
次に、5 ml を取り出し、2 本の EDTA チューブ (BD、フランクリン レイクス、ニュージャージー州、米国) に保管しました。
EDTA チューブを 3,500xg で 10 分間遠心分離し、血漿を得ました。
この血漿は、分析時まで -80 °C の冷凍庫内の極低温チューブに保管されました。
分析には、エレクトロスプレー源イオン化および逐次質量分析システム (MS/MS) を備えた Bruker 質量分析計 (MS)、モデル Amazon (米国) と接続された高速液体クロマトグラフィー装置 (島津製作所、京都、日本) が使用されました。 。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜時 - 潜伏期間は、時間ゼロと外科的麻酔が得られる時間との間の時間間隔として定義されました。
時間枠：30分
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この評価は、ブロック後 30 分まで 5 分ごとに行われました。
この期間中、外科的麻酔が得られなかった場合は、補助的なブピバカイン注射が腋窩の遠位に投与され、患者はプロトコールから除外された。
外科的麻酔は、モータースケールが 2 以下として定義されました。冷たさや刺し傷の感覚がないこと。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leonardo HC Ferraro, PhD、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mulroy MF. Systemic toxicity and cardiotoxicity from local anesthetics: incidence and preventive measures. Reg Anesth Pain Med. 2002 Nov-Dec;27(6):556-61. doi: 10.1053/rapm.2002.37127. No abstract available.
- Rosenberg PH, Veering BT, Urmey WF. Maximum recommended doses of local anesthetics: a multifactorial concept. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):564-75; discussion 524. doi: 10.1016/j.rapm.2004.08.003.
- Liu SS, Ortolan S, Sandoval MV, Curren J, Fields KG, Memtsoudis SG, YaDeau JT. Cardiac Arrest and Seizures Caused by Local Anesthetic Systemic Toxicity After Peripheral Nerve Blocks: Should We Still Fear the Reaper? Reg Anesth Pain Med. 2016 Jan-Feb;41(1):5-21. doi: 10.1097/AAP.0000000000000329. No abstract available.
- Vasques F, Behr AU, Weinberg G, Ori C, Di Gregorio G. A Review of Local Anesthetic Systemic Toxicity Cases Since Publication of the American Society of Regional Anesthesia Recommendations: To Whom It May Concern. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):698-705. doi: 10.1097/AAP.0000000000000320.
- Dillane D, Finucane BT. Local anesthetic systemic toxicity. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):368-80. doi: 10.1007/s12630-010-9275-7. Epub 2010 Feb 12.
- Lee LA, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Domino KB. Complications associated with eye blocks and peripheral nerve blocks: an american society of anesthesiologists closed claims analysis. Reg Anesth Pain Med. 2008 Sep-Oct;33(5):416-22. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.016.
- Auroy Y, Narchi P, Messiah A, Litt L, Rouvier B, Samii K. Serious complications related to regional anesthesia: results of a prospective survey in France. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):479-86. doi: 10.1097/00000542-199709000-00005.
- Takeda A, Ferraro LH, Rezende AH, Sadatsune EJ, Falcao LF, Tardelli MA. Minimum effective concentration of bupivacaine for axillary brachial plexus block guided by ultrasound. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):163-9. doi: 10.1016/j.bjane.2013.11.007. Epub 2015 Feb 16.
- Cohen LS, Rosenthal JE, Horner DW Jr, Atkins JM, Matthews OA, Sarnoff SJ. Plasma levels of lidocaine after intramuscular administration. Am J Cardiol. 1972 Apr;29(4):520-3. doi: 10.1016/0002-9149(72)90442-0. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月26日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Bupvacaine Pharmacokinetic
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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