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Pharmacocinétique de la bupivacaïne dans le bloc du plexus brachial axillaire guidé par ultrasons.

26 avril 2016 mis à jour par: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Une étude clinique et pharmacocinétique pour évaluer l'influence de deux concentrations de bupivacaïne sur le pic plasmatique après un bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie

Introduction : Le risque de toxicité systémique lors de l'utilisation de la bupivacaïne est un problème persistant, rendant son étude pharmacocinétique cruciale pour la sécurité de l'anesthésie régionale (AR). Il existe peu de preuves concernant l'effet de différentes concentrations de ce médicament sur les concentrations plasmatiques maximales. La présente étude compare deux concentrations de bupivacaïne pour établir comment la concentration et la zone d'échange affectent le niveau plasmatique maximal de ce médicament lors d'un bloc du plexus brachial axillaire. Les périodes de latence et d'analgésie postopératoire ont également été comparées.

Méthodes : 32 patients ont été répartis au hasard en deux groupes. Dans le groupe 0,25 %, 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés par nerf ; dans le groupe 0,5 %, 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % ont été injectés par nerf. Des échantillons de sang périphérique ont été prélevés toutes les 15 min pendant la première heure et toutes les 30 min pendant la deuxième heure pour établir le dosage sérique. La chromatographie liquide à haute performance couplée à la spectrométrie de masse a été utilisée pour l'analyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • candidats à la chirurgie élective de l'avant-bras distal et de la main pour lesquels une anesthésie et une analgésie du plexus brachial étaient indiquées.
  • état physique de I ou II selon les critères de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m2
  • Signé le document de consentement libre et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • déficience cognitive
  • infection au site de ponction du bloc
  • coagulopathie
  • antécédent d'allergie à la bupivacaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne 0,25%
Une surveillance de la procédure chirurgicale de routine avec un électrocardiogramme, un sphygmomanomètre et un oxymètre de pouls a été effectuée. Un anesthésiste expérimenté a réalisé un bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie (S Series, FUJIFILM Sonosite, Seattle, USA) avec le patient en décubitus dorsal. Une injection d'anesthésique local a été réalisée sur chaque nerf identifié dans cette voie (c'est-à-dire le nerf radial, le nerf cubital, le nerf médian et le nerf musculocutané) Dans le groupe bupicavaine 0,25 %, 10 ml de bupivacaïne 0,25 % ont été injectés dans chaque nerf , pour un total de 40 ml par patient.
Médicament: Bupivacaïne 0,25%
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés avant le blocage, toutes les 15 min pendant la première heure après la fin du blocage et toutes les 30 min pendant la deuxième heure après la fin à l'aide d'une canule exclusive. Ensuite, 5 ml ont été prélevés et stockés dans deux tubes EDTA (BD, Franklin Lakes, NJ, USA). Les tubes EDTA ont été centrifugés à 3 500 xg pendant 10 min pour obtenir le plasma sanguin. Ce plasma a ensuite été stocké dans des tubes cryogéniques au congélateur à -80°C jusqu'au moment de l'analyse. Un appareil de chromatographie liquide à haute performance (Shimadzu, Kyoto, Japon) couplé à un spectromètre de masse Bruker (MS), modèle Amazon (USA), avec source d'ionisation électrospray et un système de spectrométrie de masse séquentielle (MS/MS) ont été utilisés pour l'analyse . Après obtention de l'ion précurseur, un fragment a été obtenu via un processus de dissociation induit par collision. Les ions moléculaires suivants ont été sélectionnés : 289,0 m/z ==> 140,1 m/z. La méthodologie a été validée selon les recommandations internationales de la FDA.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne 0,5%
Une surveillance de la procédure chirurgicale de routine avec un électrocardiogramme, un sphygmomanomètre et un oxymètre de pouls a été effectuée. Un anesthésiste expérimenté a réalisé un bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie (S Series, FUJIFILM Sonosite, Seattle, USA) avec le patient en décubitus dorsal. Une injection d'anesthésique local a été réalisée sur chaque nerf identifié dans cette voie (c'est-à-dire le nerf radial, le nerf cubital, le nerf médian et le nerf musculo-cutané). Dans le groupe bupivacaïne 0,5 %, 5 ml de bupivacaïne 0,5 % ont été injectés dans chaque nerf, pour un total de 20 ml par patient.
Médicament: Bupivacaïne 0,5%
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés avant le blocage, toutes les 15 min pendant la première heure après la fin du blocage et toutes les 30 min pendant la deuxième heure après la fin à l'aide d'une canule exclusive. Ensuite, 5 ml ont été prélevés et stockés dans deux tubes EDTA (BD, Franklin Lakes, NJ, USA). Les tubes EDTA ont été centrifugés à 3 500 xg pendant 10 min pour obtenir le plasma sanguin. Ce plasma a ensuite été stocké dans des tubes cryogéniques au congélateur à -80°C jusqu'au moment de l'analyse. Un appareil de chromatographie liquide à haute performance (Shimadzu, Kyoto, Japon) couplé à un spectromètre de masse Bruker (MS), modèle Amazon (USA), avec source d'ionisation électrospray et un système de spectrométrie de masse séquentielle (MS/MS) ont été utilisés pour l'analyse . Après obtention de l'ion précurseur, un fragment a été obtenu via un processus de dissociation induit par collision. Les ions moléculaires suivants ont été sélectionnés : 289,0 m/z ==> 140,1 m/z. La méthodologie a été validée selon les recommandations internationales de la FDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau maximal de plasma veineux de bupivacaïne.
Délai: 2 heures
Le but de cette étude était d'évaluer la différence des taux plasmatiques maximaux obtenus après un bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie en utilisant deux concentrations différentes de bupivacaïne pour maintenir la masse perfusée. Des échantillons de sang veineux ont été prélevés avant le blocage, toutes les 15 min pendant la première heure après la fin du blocage et toutes les 30 min pendant la deuxième heure après la fin à l'aide d'une canule exclusive. Ensuite, 5 ml ont été prélevés et stockés dans deux tubes EDTA (BD, Franklin Lakes, NJ, USA). Les tubes EDTA ont été centrifugés à 3 500 xg pendant 10 min pour obtenir le plasma sanguin. Ce plasma a ensuite été stocké dans des tubes cryogéniques au congélateur à -80°C jusqu'au moment de l'analyse. Un appareil de chromatographie liquide à haute performance (Shimadzu, Kyoto, Japon) couplé à un spectromètre de masse Bruker (MS), modèle Amazon (USA), avec source d'ionisation électrospray et un système de spectrométrie de masse séquentielle (MS/MS) ont été utilisés pour l'analyse .
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence - La période de latence a été définie comme l'intervalle de temps entre le temps zéro et le moment où l'anesthésie chirurgicale a été obtenue.
Délai: 30 minutes
Cette évaluation a eu lieu toutes les 5 min jusqu'à la 30e min après le blocage. Pendant cette période, si l'anesthésie chirurgicale n'était pas obtenue, alors une injection complémentaire de bupivacaïne était administrée en aval de l'aisselle et le patient était exclu du protocole. L'anesthésie chirurgicale a été définie comme une échelle motrice de 2 ou moins ; une absence de sensation de froid et de piqûre d'épingle.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bupvacaine Pharmacokinetic

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

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