Bupivakaiinin farmakokinetiikka ultraääniohjatussa kainalo-olkavartalon lohkossa.
tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Kliininen ja farmakokineettinen tutkimus kahden bupivakaiinipitoisuuden vaikutuksen arvioimiseksi plasman huippupitoisuudessa ultraääniohjatun kainalo-olkavartalon tukoksen jälkeen
Johdanto: Systeemisen toksisuuden riski bupivakaiinia käytettäessä on jatkuva ongelma, minkä vuoksi sen farmakokineettinen tutkimus on ratkaisevan tärkeä aluepuudutuksen (RA) turvallisuudelle. Tämän lääkkeen eri pitoisuuksien vaikutuksesta plasman huippupitoisuuksiin on vain vähän näyttöä. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta bupivakaiinikonsentraatiota sen selvittämiseksi, kuinka pitoisuus ja vaihtoalue vaikuttavat tämän lääkkeen huippupitoisuuteen plasmassa kainalon olkavartalon tukoksen aikana. Myös latenssia ja postoperatiivista analgesiajaksoa verrattiin.
Menetelmät: 32 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. 0,25 % ryhmässä injektoitiin 10 ml 0,25 % bupivakaiinia per hermo; 0,5 % ryhmässä injektoitiin 5 ml 0,5 % bupivakaiinia per hermo. Ääreisverinäytteet kerättiin 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana ja 30 minuutin välein toisen tunnin aikana seerumitason annostuksen määrittämiseksi. Analyysissä käytettiin korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa yhdistettynä massaspektrometriaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ehdokkaat distaalisen kyynärvarren ja käden elektiiviseen leikkaukseen, joille olkavarren punoksen anestesia ja analgesia oli tarkoitettu.
- fyysinen tila I tai II American Society of Anesthesiologists (ASA) -kriteerien mukaan
- painoindeksi (BMI) on alle 35 kg/m2
- Allekirjoitti ilmaisen ja tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen rajoite
- infektio lohkopunktiokohdassa
- koagulopatia
- aiempi bupivakaiiniallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakaiini 0,25 %
Rutiinikirurgisen toimenpiteen seuranta suoritettiin elektrokardiogrammilla, verenpainemittarilla ja pulssioksimetrillä.
Eräs kokenut anestesiologi teki ultraääniohjatun kainalopunoksen lohkon (S-sarja, FUJIFILM Sonosite, Seattle, USA) potilaan ollessa makuuasennossa.
Paikallispuudutusruiske tehtiin jokaiselle tällä reitillä tunnistetulle hermolle (eli säteittäinen hermo, kyynärvarsi, keskihermo ja lihas-kutaaninen hermo). , yhteensä 40 ml potilasta kohti.
|
Laskimoverinäytteet kerättiin ennen tukkimista, joka 15. minuutti ensimmäisen tunnin aikana salpauksen päättymisen jälkeen ja joka 30. minuutti toisen tunnin aikana lopettamisen jälkeen käyttämällä yksinomaista kanyylia.
Sitten otettiin 5 ml ja säilytettiin kahdessa EDTA-putkessa (BD, Franklin Lakes, NJ, USA).
EDTA-putkia sentrifugoitiin nopeudella 3 500 x g 10 minuuttia veriplasman saamiseksi.
Tätä plasmaa säilytettiin sitten kryogeenisissä putkissa pakastimessa -80 °C:ssa analyysiin asti.
Analyysissä käytettiin korkean suorituskyvyn nestekromatografialaitetta (Shimadzu, Kioto, Japani), joka oli kytketty Bruker-massaspektrometriin (MS), malli Amazon (USA), sähkösumutuslähdeionisaatiolla ja peräkkäisellä massaspektrometriajärjestelmällä (MS/MS). .
Prekursori-ionin saamisen jälkeen fragmentti saatiin törmäyksen aiheuttaman dissosiaatioprosessin kautta.
Seuraavat molekyyli-ionit valittiin: 289,0 m/z==>140,1 m/z.
Menetelmä validoitiin kansainvälisten FDA:n suositusten mukaisesti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakaiini 0,5 %
Rutiinikirurgisen toimenpiteen seuranta suoritettiin elektrokardiogrammilla, verenpainemittarilla ja pulssioksimetrillä.
Eräs kokenut anestesiologi teki ultraääniohjatun kainalopunoksen lohkon (S-sarja, FUJIFILM Sonosite, Seattle, USA) potilaan ollessa makuuasennossa.
Paikallinen anestesiainjektio suoritettiin kullekin tällä reitillä tunnistetulle hermolle (eli säteittäinen hermo, kyynärvarsi, mediaanihermo ja lihas-kutaaninen hermo).
Ryhmässä bupivakaiini 0,5 %, 5 ml 0,5 % bupivakaiinia injektoitiin kuhunkin hermoon, yhteensä 20 ml potilasta kohti.
|
Laskimoverinäytteet kerättiin ennen tukkimista, joka 15. minuutti ensimmäisen tunnin aikana salpauksen päättymisen jälkeen ja joka 30. minuutti toisen tunnin aikana lopettamisen jälkeen käyttämällä yksinomaista kanyylia.
Sitten otettiin 5 ml ja säilytettiin kahdessa EDTA-putkessa (BD, Franklin Lakes, NJ, USA).
EDTA-putkia sentrifugoitiin nopeudella 3 500 x g 10 minuuttia veriplasman saamiseksi.
Tätä plasmaa säilytettiin sitten kryogeenisissä putkissa pakastimessa -80 °C:ssa analyysiin asti.
Analyysissä käytettiin korkean suorituskyvyn nestekromatografialaitetta (Shimadzu, Kioto, Japani), joka oli kytketty Bruker-massaspektrometriin (MS), malli Amazon (USA), sähkösumutuslähdeionisaatiolla ja peräkkäisellä massaspektrometriajärjestelmällä (MS/MS). .
Prekursori-ionin saamisen jälkeen fragmentti saatiin törmäyksen aiheuttaman dissosiaatioprosessin kautta.
Seuraavat molekyyli-ionit valittiin: 289,0 m/z==>140,1 m/z.
Menetelmä validoitiin kansainvälisten FDA:n suositusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bupivakaiinin huippu laskimoplasmassa.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida eroa plasman huipputasoissa, jotka saatiin ultraääniohjatun kainalopunoksen tukoksen jälkeen käyttämällä kahta erilaista bupivakaiinipitoisuutta infusoidun massan ylläpitämiseksi.
Laskimoverinäytteet kerättiin ennen tukkimista, joka 15. minuutti ensimmäisen tunnin aikana salpauksen päättymisen jälkeen ja joka 30. minuutti toisen tunnin aikana lopettamisen jälkeen käyttämällä yksinomaista kanyylia.
Sitten otettiin 5 ml ja säilytettiin kahdessa EDTA-putkessa (BD, Franklin Lakes, NJ, USA).
EDTA-putkia sentrifugoitiin nopeudella 3 500 x g 10 minuuttia veriplasman saamiseksi.
Tätä plasmaa säilytettiin sitten kryogeenisissä putkissa pakastimessa -80 °C:ssa analyysiin asti.
Analyysissä käytettiin korkean suorituskyvyn nestekromatografialaitetta (Shimadzu, Kioto, Japani), joka oli kytketty Bruker-massaspektrometriin (MS), malli Amazon (USA), sähkösumutuslähdeionisaatiolla ja peräkkäisellä massaspektrometriajärjestelmällä (MS/MS). .
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latenssi - Latenssijakso määriteltiin aikaväliksi ajankohdan nolla ja sen ajan välillä, jolloin kirurginen anestesia saatiin.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tämä arviointi tapahtui joka 5. minuutti 30. minuuttiin lukituksen jälkeen.
Tänä aikana, jos kirurgista anestesiaa ei saatu, annettiin täydentävä bupivakaiiniinjektio distaalisesti kainaloon ja potilas suljettiin pois protokollasta.
Kirurginen anestesia määriteltiin motoriseksi asteikoksi 2 tai pienempi; kylmän ja pistostunteen puuttuminen.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mulroy MF. Systemic toxicity and cardiotoxicity from local anesthetics: incidence and preventive measures. Reg Anesth Pain Med. 2002 Nov-Dec;27(6):556-61. doi: 10.1053/rapm.2002.37127. No abstract available.
- Rosenberg PH, Veering BT, Urmey WF. Maximum recommended doses of local anesthetics: a multifactorial concept. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):564-75; discussion 524. doi: 10.1016/j.rapm.2004.08.003.
- Liu SS, Ortolan S, Sandoval MV, Curren J, Fields KG, Memtsoudis SG, YaDeau JT. Cardiac Arrest and Seizures Caused by Local Anesthetic Systemic Toxicity After Peripheral Nerve Blocks: Should We Still Fear the Reaper? Reg Anesth Pain Med. 2016 Jan-Feb;41(1):5-21. doi: 10.1097/AAP.0000000000000329. No abstract available.
- Vasques F, Behr AU, Weinberg G, Ori C, Di Gregorio G. A Review of Local Anesthetic Systemic Toxicity Cases Since Publication of the American Society of Regional Anesthesia Recommendations: To Whom It May Concern. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):698-705. doi: 10.1097/AAP.0000000000000320.
- Dillane D, Finucane BT. Local anesthetic systemic toxicity. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):368-80. doi: 10.1007/s12630-010-9275-7. Epub 2010 Feb 12.
- Lee LA, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Domino KB. Complications associated with eye blocks and peripheral nerve blocks: an american society of anesthesiologists closed claims analysis. Reg Anesth Pain Med. 2008 Sep-Oct;33(5):416-22. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.016.
- Auroy Y, Narchi P, Messiah A, Litt L, Rouvier B, Samii K. Serious complications related to regional anesthesia: results of a prospective survey in France. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):479-86. doi: 10.1097/00000542-199709000-00005.
- Takeda A, Ferraro LH, Rezende AH, Sadatsune EJ, Falcao LF, Tardelli MA. Minimum effective concentration of bupivacaine for axillary brachial plexus block guided by ultrasound. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):163-9. doi: 10.1016/j.bjane.2013.11.007. Epub 2015 Feb 16.
- Cohen LS, Rosenthal JE, Horner DW Jr, Atkins JM, Matthews OA, Sarnoff SJ. Plasma levels of lidocaine after intramuscular administration. Am J Cardiol. 1972 Apr;29(4):520-3. doi: 10.1016/0002-9149(72)90442-0. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bupvacaine Pharmacokinetic
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .