Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacain farmakokinetik i ultralydsstyret aksillær brachial Plexus blok.

26. april 2016 opdateret af: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

En klinisk og farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af indflydelsen af ​​to bupivacainkoncentrationer på maksimal plasma efter ultralydsstyret aksillær brachial Plexus blok

Introduktion: Risikoen for systemisk toksicitet ved brug af bupivacain er et vedvarende problem, hvilket gør dets farmakokinetiske undersøgelse afgørende for sikkerheden ved regional anæstesi (RA). Der findes kun få beviser vedrørende virkningen af ​​forskellige koncentrationer af dette lægemiddel på maksimale plasmaniveauer. Den nuværende undersøgelse sammenligner to bupivacain-koncentrationer for at fastslå, hvordan koncentrationen og udvekslingsområdet påvirker det maksimale plasmaniveau af dette lægemiddel under axillær plexus brachialis blok. Latens- og postoperative analgesiperioder blev også sammenlignet.

Metoder: 32 patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper. I 0,25 %-gruppen blev 10 ml 0,25 % bupivacain injiceret pr. nerve; i 0,5 %-gruppen blev 5 ml 0,5 % bupivacain injiceret pr. nerve. Perifere blodprøver blev indsamlet hvert 15. minut i løbet af den første time og hvert 30. minut i den anden time for at etablere serumniveaudosering. Højtydende væskekromatografi kombineret med massespektrometri blev brugt til analysen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kandidater til elektiv kirurgi af den distale underarm og hånd, for hvem plexus brachialis anæstesi og analgesi var indiceret.
  • fysisk status af I eller II ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier
  • kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 35 kg/m2
  • Underskrev det gratis og informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse
  • infektion på blokpunkturstedet
  • koagulopati
  • historie med bupivacain-allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain 0,25%
Rutinemæssig kirurgisk procedureovervågning med et elektrokardiogram, blodtryksmåler og pulsoximeter blev udført. En erfaren anæstesilæge udførte en ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok (S-serien, FUJIFILM Sonosite, Seattle, USA) med patienten i liggende stilling. Lokalbedøvelsesindsprøjtning blev udført på hver nerve identificeret i denne bane (dvs. nerven radialis, ulnarnerven, medianusnerven og muskulokutannerven). I gruppen bupicavaine 0,25 % blev 10 ml 0,25 % bupivacain injiceret i hver nerve , for i alt 40 ml pr. patient.
Medicin: Bupivacain 0,25%
Venøse blodprøver blev indsamlet før blokering, hvert 15. minut i løbet af den første time efter afslutningen af ​​blokeringen og hvert 30. minut i den anden time efter afslutningen ved hjælp af en eksklusiv kanyle. Derefter blev 5 ml trukket af og blev opbevaret i to EDTA-rør (BD, Franklin Lakes, NJ, USA). EDTA-rørene blev centrifugeret ved 3.500 xg i 10 minutter for at opnå blodplasmaet. Dette plasma blev derefter opbevaret i kryogene rør i en fryser ved -80 °C indtil analysen. Et højtydende væskekromatografiapparat (Shimadzu, Kyoto, Japan) koblet til et Bruker massespektrometer (MS), model Amazon (USA), med elektrospraykildeionisering og et sekventielt massespektrometrisystem (MS/MS) blev brugt til analysen . Efter opnåelse af precursorionen blev et fragment opnået via en kollisionsinduceret dissociationsproces. Følgende molekylære ioner blev udvalgt: 289,0 m/z==>140,1 m/z. Metoden blev valideret i henhold til de internationale FDA-anbefalinger.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain 0,5 %
Rutinemæssig kirurgisk procedureovervågning med et elektrokardiogram, blodtryksmåler og pulsoximeter blev udført. En erfaren anæstesilæge udførte en ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok (S-serien, FUJIFILM Sonosite, Seattle, USA) med patienten i liggende stilling. Lokalbedøvende injektion blev udført på hver nerve identificeret i denne vej (dvs. den radiale nerve, den ulnare nerve, den medianus og den muskulokutane nerve). I gruppen bupivacain 0,5% blev 5 ml 0,5% bupivacain injiceret i hver nerve, i alt 20 ml pr. patient.
Medicin: Bupivacain 0,5 %
Venøse blodprøver blev indsamlet før blokering, hvert 15. minut i løbet af den første time efter afslutningen af ​​blokeringen og hvert 30. minut i den anden time efter afslutningen ved hjælp af en eksklusiv kanyle. Derefter blev 5 ml trukket af og blev opbevaret i to EDTA-rør (BD, Franklin Lakes, NJ, USA). EDTA-rørene blev centrifugeret ved 3.500 xg i 10 minutter for at opnå blodplasmaet. Dette plasma blev derefter opbevaret i kryogene rør i en fryser ved -80 °C indtil analysen. Et højtydende væskekromatografiapparat (Shimadzu, Kyoto, Japan) koblet til et Bruker massespektrometer (MS), model Amazon (USA), med elektrospraykildeionisering og et sekventielt massespektrometrisystem (MS/MS) blev brugt til analysen . Efter opnåelse af precursorionen blev et fragment opnået via en kollisionsinduceret dissociationsproces. Følgende molekylære ioner blev udvalgt: 289,0 m/z==>140,1 m/z. Metoden blev valideret i henhold til de internationale FDA-anbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal venøs plasmaniveau af bupivacain.
Tidsramme: 2 timer
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere forskellen i maksimale plasmaniveauer opnået efter ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok ved hjælp af to forskellige bupivacainkoncentrationer for at opretholde den infunderede masse. Venøse blodprøver blev indsamlet før blokering, hvert 15. minut i løbet af den første time efter afslutningen af ​​blokeringen og hvert 30. minut i den anden time efter afslutningen ved hjælp af en eksklusiv kanyle. Derefter blev 5 ml trukket af og blev opbevaret i to EDTA-rør (BD, Franklin Lakes, NJ, USA). EDTA-rørene blev centrifugeret ved 3.500 xg i 10 minutter for at opnå blodplasmaet. Dette plasma blev derefter opbevaret i kryogene rør i en fryser ved -80 °C indtil analysen. Et højtydende væskekromatografiapparat (Shimadzu, Kyoto, Japan) koblet til et Bruker massespektrometer (MS), model Amazon (USA), med elektrospraykildeionisering og et sekventielt massespektrometrisystem (MS/MS) blev brugt til analysen .
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latens - Latensperioden blev defineret som tidsintervallet mellem tid nul og tidspunktet, hvor kirurgisk anæstesi blev opnået.
Tidsramme: 30 minutter
Denne evaluering fandt sted hvert 5. minut indtil det 30. minut efter blokering. I denne periode, hvis kirurgisk anæstesi ikke blev opnået, blev en komplementær bupivacain-injektion administreret distalt for aksillen, og patienten blev udelukket fra protokollen. Kirurgisk anæstesi blev defineret som en motorisk skala på 2 eller lavere; et fravær af kulde og nålestik.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (SKØN)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bupvacaine Pharmacokinetic

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupivacain 0,25%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner