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Farmacocinética de la bupivacaína en el bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía.

26 de abril de 2016 actualizado por: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Un estudio clínico y farmacocinético para evaluar la influencia de dos concentraciones de bupivacaína en el pico plasmático después del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido

Introducción: El riesgo de toxicidad sistémica con el uso de bupivacaína es un problema persistente, por lo que su estudio farmacocinético es crucial para la seguridad de la anestesia regional (AR). Existe poca evidencia sobre el efecto de diferentes concentraciones de este fármaco en los niveles plasmáticos máximos. El presente estudio compara dos concentraciones de bupivacaína para establecer cómo la concentración y el área de intercambio afectan el nivel plasmático máximo de este fármaco durante el bloqueo del plexo braquial axilar. También se compararon los períodos de latencia y analgesia postoperatoria.

Métodos: 32 pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. En el grupo al 0,25% se inyectaron 10 ml de bupivacaína al 0,25% por nervio; en el grupo al 0,5% se inyectaron 5 ml de bupivacaína al 0,5% por nervio. Se recogieron muestras de sangre periférica cada 15 min durante la primera hora y cada 30 min durante la segunda hora para establecer la dosificación del nivel sérico. Para el análisis se utilizó cromatografía líquida de alta resolución junto con espectrometría de masas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • candidatos a cirugía electiva del antebrazo distal y de la mano a quienes se les indicó anestesia y analgesia del plexo braquial.
  • estado físico de I o II según los criterios de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m2
  • Firmó el documento de consentimiento libre e informado.

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo
  • infección en el sitio de punción del bloque
  • coagulopatía
  • antecedentes de alergia a la bupivacaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína 0,25%
Se realizó seguimiento rutinario del procedimiento quirúrgico con electrocardiograma, esfigmomanómetro y oxímetro de pulso. Un anestesiólogo experimentado realizó un bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía (Serie S, FUJIFILM Sonosite, Seattle, EE. UU.) con el paciente en posición supina. Se realizó una inyección de anestésico local en cada nervio identificado en esta vía (es decir, el nervio radial, el nervio cubital, el nervio mediano y el nervio musculocutáneo) En el grupo de bupicavaína al 0,25 %, se inyectaron 10 ml de bupivacaína al 0,25 % en cada nervio , para un total de 40 ml por paciente.
Se recogieron muestras de sangre venosa antes del bloqueo, cada 15 min durante la primera hora después de la finalización del bloqueo y cada 30 min durante la segunda hora después de la finalización utilizando una cánula exclusiva. Luego, se extrajeron 5 ml y se almacenaron en dos tubos con EDTA (BD, Franklin Lakes, NJ, EE. UU.). Los tubos con EDTA se centrifugaron a 3500xg durante 10 min para obtener el plasma sanguíneo. Este plasma luego se almacenó en tubos criogénicos en un congelador a -80 °C hasta el momento del análisis. Para el análisis se utilizó un aparato de cromatografía líquida de alta resolución (Shimadzu, Kyoto, Japón) acoplado a un espectrómetro de masas (MS) Bruker, modelo Amazon (EE.UU.), con fuente de ionización por electrospray y un sistema de espectrometría de masas secuencial (MS/MS). . Después de obtener el ion precursor, se obtuvo un fragmento mediante un proceso de disociación inducida por colisión. Se seleccionaron los siguientes iones moleculares: 289,0 m/z==>140,1 m/z. La metodología fue validada de acuerdo con las recomendaciones internacionales de la FDA.
COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína 0,5%
Se realizó seguimiento rutinario del procedimiento quirúrgico con electrocardiograma, esfigmomanómetro y oxímetro de pulso. Un anestesiólogo experimentado realizó un bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía (Serie S, FUJIFILM Sonosite, Seattle, EE. UU.) con el paciente en posición supina. Se realizó una inyección de anestésico local en cada nervio identificado en esta vía (es decir, el nervio radial, el nervio cubital, el nervio mediano y el nervio musculocutáneo). En el grupo de bupivacaína al 0,5%, se inyectaron 5 ml de bupivacaína al 0,5% en cada nervio, para un total de 20 ml por paciente.
Se recogieron muestras de sangre venosa antes del bloqueo, cada 15 min durante la primera hora después de la finalización del bloqueo y cada 30 min durante la segunda hora después de la finalización utilizando una cánula exclusiva. Luego, se extrajeron 5 ml y se almacenaron en dos tubos con EDTA (BD, Franklin Lakes, NJ, EE. UU.). Los tubos con EDTA se centrifugaron a 3500xg durante 10 min para obtener el plasma sanguíneo. Este plasma luego se almacenó en tubos criogénicos en un congelador a -80 °C hasta el momento del análisis. Para el análisis se utilizó un aparato de cromatografía líquida de alta resolución (Shimadzu, Kyoto, Japón) acoplado a un espectrómetro de masas (MS) Bruker, modelo Amazon (EE.UU.), con fuente de ionización por electrospray y un sistema de espectrometría de masas secuencial (MS/MS). . Después de obtener el ion precursor, se obtuvo un fragmento mediante un proceso de disociación inducida por colisión. Se seleccionaron los siguientes iones moleculares: 289,0 m/z==>140,1 m/z. La metodología fue validada de acuerdo con las recomendaciones internacionales de la FDA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel máximo de bupivacaína en plasma venoso.
Periodo de tiempo: 2 horas
El objetivo de este estudio fue evaluar la diferencia en los niveles plasmáticos máximos obtenidos después del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido utilizando dos concentraciones diferentes de bupivacaína para mantener la masa infundida. Se recogieron muestras de sangre venosa antes del bloqueo, cada 15 min durante la primera hora después de la finalización del bloqueo y cada 30 min durante la segunda hora después de la finalización utilizando una cánula exclusiva. Luego, se extrajeron 5 ml y se almacenaron en dos tubos con EDTA (BD, Franklin Lakes, NJ, EE. UU.). Los tubos con EDTA se centrifugaron a 3500xg durante 10 min para obtener el plasma sanguíneo. Este plasma luego se almacenó en tubos criogénicos en un congelador a -80 °C hasta el momento del análisis. Para el análisis se utilizó un aparato de cromatografía líquida de alta resolución (Shimadzu, Kyoto, Japón) acoplado a un espectrómetro de masas (MS) Bruker, modelo Amazon (EE.UU.), con fuente de ionización por electrospray y un sistema de espectrometría de masas secuencial (MS/MS). .
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia - El período de latencia se definió como el intervalo de tiempo entre el tiempo cero y el momento en que se obtuvo la anestesia quirúrgica.
Periodo de tiempo: 30 minutos
Esta evaluación ocurrió cada 5 min hasta el minuto 30 después del bloqueo. Durante este período, si no se obtenía la anestesia quirúrgica, se administraba una inyección complementaria de bupivacaína distal a la axila y la paciente era excluida del protocolo. La anestesia quirúrgica se definió como una escala motora de 2 o menos; ausencia de sensación de frío y pinchazo.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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