- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02755532
Farmacocinética de la bupivacaína en el bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía.
Un estudio clínico y farmacocinético para evaluar la influencia de dos concentraciones de bupivacaína en el pico plasmático después del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido
Introducción: El riesgo de toxicidad sistémica con el uso de bupivacaína es un problema persistente, por lo que su estudio farmacocinético es crucial para la seguridad de la anestesia regional (AR). Existe poca evidencia sobre el efecto de diferentes concentraciones de este fármaco en los niveles plasmáticos máximos. El presente estudio compara dos concentraciones de bupivacaína para establecer cómo la concentración y el área de intercambio afectan el nivel plasmático máximo de este fármaco durante el bloqueo del plexo braquial axilar. También se compararon los períodos de latencia y analgesia postoperatoria.
Métodos: 32 pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. En el grupo al 0,25% se inyectaron 10 ml de bupivacaína al 0,25% por nervio; en el grupo al 0,5% se inyectaron 5 ml de bupivacaína al 0,5% por nervio. Se recogieron muestras de sangre periférica cada 15 min durante la primera hora y cada 30 min durante la segunda hora para establecer la dosificación del nivel sérico. Para el análisis se utilizó cromatografía líquida de alta resolución junto con espectrometría de masas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- candidatos a cirugía electiva del antebrazo distal y de la mano a quienes se les indicó anestesia y analgesia del plexo braquial.
- estado físico de I o II según los criterios de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m2
- Firmó el documento de consentimiento libre e informado.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo
- infección en el sitio de punción del bloque
- coagulopatía
- antecedentes de alergia a la bupivacaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína 0,25%
Se realizó seguimiento rutinario del procedimiento quirúrgico con electrocardiograma, esfigmomanómetro y oxímetro de pulso.
Un anestesiólogo experimentado realizó un bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía (Serie S, FUJIFILM Sonosite, Seattle, EE. UU.) con el paciente en posición supina.
Se realizó una inyección de anestésico local en cada nervio identificado en esta vía (es decir, el nervio radial, el nervio cubital, el nervio mediano y el nervio musculocutáneo) En el grupo de bupicavaína al 0,25 %, se inyectaron 10 ml de bupivacaína al 0,25 % en cada nervio , para un total de 40 ml por paciente.
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Se recogieron muestras de sangre venosa antes del bloqueo, cada 15 min durante la primera hora después de la finalización del bloqueo y cada 30 min durante la segunda hora después de la finalización utilizando una cánula exclusiva.
Luego, se extrajeron 5 ml y se almacenaron en dos tubos con EDTA (BD, Franklin Lakes, NJ, EE. UU.).
Los tubos con EDTA se centrifugaron a 3500xg durante 10 min para obtener el plasma sanguíneo.
Este plasma luego se almacenó en tubos criogénicos en un congelador a -80 °C hasta el momento del análisis.
Para el análisis se utilizó un aparato de cromatografía líquida de alta resolución (Shimadzu, Kyoto, Japón) acoplado a un espectrómetro de masas (MS) Bruker, modelo Amazon (EE.UU.), con fuente de ionización por electrospray y un sistema de espectrometría de masas secuencial (MS/MS). .
Después de obtener el ion precursor, se obtuvo un fragmento mediante un proceso de disociación inducida por colisión.
Se seleccionaron los siguientes iones moleculares: 289,0 m/z==>140,1 m/z.
La metodología fue validada de acuerdo con las recomendaciones internacionales de la FDA.
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COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína 0,5%
Se realizó seguimiento rutinario del procedimiento quirúrgico con electrocardiograma, esfigmomanómetro y oxímetro de pulso.
Un anestesiólogo experimentado realizó un bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía (Serie S, FUJIFILM Sonosite, Seattle, EE. UU.) con el paciente en posición supina.
Se realizó una inyección de anestésico local en cada nervio identificado en esta vía (es decir, el nervio radial, el nervio cubital, el nervio mediano y el nervio musculocutáneo).
En el grupo de bupivacaína al 0,5%, se inyectaron 5 ml de bupivacaína al 0,5% en cada nervio, para un total de 20 ml por paciente.
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Se recogieron muestras de sangre venosa antes del bloqueo, cada 15 min durante la primera hora después de la finalización del bloqueo y cada 30 min durante la segunda hora después de la finalización utilizando una cánula exclusiva.
Luego, se extrajeron 5 ml y se almacenaron en dos tubos con EDTA (BD, Franklin Lakes, NJ, EE. UU.).
Los tubos con EDTA se centrifugaron a 3500xg durante 10 min para obtener el plasma sanguíneo.
Este plasma luego se almacenó en tubos criogénicos en un congelador a -80 °C hasta el momento del análisis.
Para el análisis se utilizó un aparato de cromatografía líquida de alta resolución (Shimadzu, Kyoto, Japón) acoplado a un espectrómetro de masas (MS) Bruker, modelo Amazon (EE.UU.), con fuente de ionización por electrospray y un sistema de espectrometría de masas secuencial (MS/MS). .
Después de obtener el ion precursor, se obtuvo un fragmento mediante un proceso de disociación inducida por colisión.
Se seleccionaron los siguientes iones moleculares: 289,0 m/z==>140,1 m/z.
La metodología fue validada de acuerdo con las recomendaciones internacionales de la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel máximo de bupivacaína en plasma venoso.
Periodo de tiempo: 2 horas
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El objetivo de este estudio fue evaluar la diferencia en los niveles plasmáticos máximos obtenidos después del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido utilizando dos concentraciones diferentes de bupivacaína para mantener la masa infundida.
Se recogieron muestras de sangre venosa antes del bloqueo, cada 15 min durante la primera hora después de la finalización del bloqueo y cada 30 min durante la segunda hora después de la finalización utilizando una cánula exclusiva.
Luego, se extrajeron 5 ml y se almacenaron en dos tubos con EDTA (BD, Franklin Lakes, NJ, EE. UU.).
Los tubos con EDTA se centrifugaron a 3500xg durante 10 min para obtener el plasma sanguíneo.
Este plasma luego se almacenó en tubos criogénicos en un congelador a -80 °C hasta el momento del análisis.
Para el análisis se utilizó un aparato de cromatografía líquida de alta resolución (Shimadzu, Kyoto, Japón) acoplado a un espectrómetro de masas (MS) Bruker, modelo Amazon (EE.UU.), con fuente de ionización por electrospray y un sistema de espectrometría de masas secuencial (MS/MS). .
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia - El período de latencia se definió como el intervalo de tiempo entre el tiempo cero y el momento en que se obtuvo la anestesia quirúrgica.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Esta evaluación ocurrió cada 5 min hasta el minuto 30 después del bloqueo.
Durante este período, si no se obtenía la anestesia quirúrgica, se administraba una inyección complementaria de bupivacaína distal a la axila y la paciente era excluida del protocolo.
La anestesia quirúrgica se definió como una escala motora de 2 o menos; ausencia de sensación de frío y pinchazo.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Rosenberg PH, Veering BT, Urmey WF. Maximum recommended doses of local anesthetics: a multifactorial concept. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):564-75; discussion 524. doi: 10.1016/j.rapm.2004.08.003.
- Liu SS, Ortolan S, Sandoval MV, Curren J, Fields KG, Memtsoudis SG, YaDeau JT. Cardiac Arrest and Seizures Caused by Local Anesthetic Systemic Toxicity After Peripheral Nerve Blocks: Should We Still Fear the Reaper? Reg Anesth Pain Med. 2016 Jan-Feb;41(1):5-21. doi: 10.1097/AAP.0000000000000329. No abstract available.
- Vasques F, Behr AU, Weinberg G, Ori C, Di Gregorio G. A Review of Local Anesthetic Systemic Toxicity Cases Since Publication of the American Society of Regional Anesthesia Recommendations: To Whom It May Concern. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):698-705. doi: 10.1097/AAP.0000000000000320.
- Dillane D, Finucane BT. Local anesthetic systemic toxicity. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):368-80. doi: 10.1007/s12630-010-9275-7. Epub 2010 Feb 12.
- Lee LA, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Domino KB. Complications associated with eye blocks and peripheral nerve blocks: an american society of anesthesiologists closed claims analysis. Reg Anesth Pain Med. 2008 Sep-Oct;33(5):416-22. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.016.
- Auroy Y, Narchi P, Messiah A, Litt L, Rouvier B, Samii K. Serious complications related to regional anesthesia: results of a prospective survey in France. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):479-86. doi: 10.1097/00000542-199709000-00005.
- Takeda A, Ferraro LH, Rezende AH, Sadatsune EJ, Falcao LF, Tardelli MA. Minimum effective concentration of bupivacaine for axillary brachial plexus block guided by ultrasound. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):163-9. doi: 10.1016/j.bjane.2013.11.007. Epub 2015 Feb 16.
- Cohen LS, Rosenthal JE, Horner DW Jr, Atkins JM, Matthews OA, Sarnoff SJ. Plasma levels of lidocaine after intramuscular administration. Am J Cardiol. 1972 Apr;29(4):520-3. doi: 10.1016/0002-9149(72)90442-0. No abstract available.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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- Bupvacaine Pharmacokinetic
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