Bupivacaine Farmakokinetikk i Ultralyd-veiledet Axillary Brachial Plexus Block.
26. april 2016 oppdatert av: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
En klinisk og farmakokinetisk studie for å evaluere påvirkningen av to bupivakainkonsentrasjoner på toppplasma etter ultralydveiledet aksillær brachial pleksusblokk
Innledning: Risikoen for systemisk toksisitet ved bruk av bupivakain er et vedvarende problem, noe som gjør dens farmakokinetiske studie avgjørende for sikkerheten ved regional anestesi (RA). Det finnes lite bevis for effekten av forskjellige konsentrasjoner av dette legemidlet på maksimale plasmanivåer. Denne studien sammenligner to bupivakainkonsentrasjoner for å fastslå hvordan konsentrasjonen og utvekslingsområdet påvirker det maksimale plasmanivået av dette legemidlet under aksillær brachial plexus blokkering. Latens- og postoperative analgesiperioder ble også sammenlignet.
Metoder: 32 pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper. I 0,25 %-gruppen ble 10 ml 0,25 % bupivakain injisert per nerve; i 0,5 %-gruppen ble 5 ml 0,5 % bupivakain injisert per nerve. Perifere blodprøver ble tatt hvert 15. minutt i løpet av den første timen og hvert 30. minutt i løpet av den andre timen for å etablere serumnivådosering. Høyytelses væskekromatografi kombinert med massespektrometri ble brukt for analysen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kandidater for elektiv kirurgi av distale underarm og hånd for hvem plexus brachialis anestesi og analgesi var indisert.
- fysisk status til I eller II i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier
- kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 35 kg/m2
- Signerte dokumentet om gratis og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt
- infeksjon på punkteringsstedet
- koagulopati
- historie med bupivakainallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain 0,25 %
Rutinemessig kirurgisk prosedyreovervåking med et elektrokardiogram, blodtrykksmåler og pulsoksymeter ble utført.
En erfaren anestesilege utførte en ultralydveiledet aksillær brachial plexus-blokk (S Series, FUJIFILM Sonosite, Seattle, USA) med pasienten i ryggleie.
Lokalbedøvelsesinjeksjon ble utført på hver nerve identifisert i denne banen (dvs. nerven radial, ulnarnerven, medianusnerven og muskulokutannerven) I gruppen bupicavaine 0,25 % ble 10 ml 0,25 % bupivakain injisert i hver nerve , for totalt 40 ml per pasient.
|
Venøse blodprøver ble tatt før blokkering, hvert 15. minutt i løpet av den første timen etter fullføring av blokkeringen og hvert 30. minutt i løpet av den andre timen etter fullføring ved bruk av en eksklusiv kanyle.
Deretter ble 5 ml trukket av og ble lagret i to EDTA-rør (BD, Franklin Lakes, NJ, USA).
EDTA-rørene ble sentrifugert ved 3500 xg i 10 minutter for å oppnå blodplasma.
Dette plasmaet ble deretter lagret i kryogene rør i en fryser ved -80 °C frem til tidspunktet for analysen.
Et høyytelses væskekromatografiapparat (Shimadzu, Kyoto, Japan) koblet til et Bruker massespektrometer (MS), modell Amazon (USA), med elektrospraykildeionisering og et sekvensielt massespektrometrisystem (MS/MS) ble brukt for analysen .
Etter å ha oppnådd forløperionet ble et fragment oppnådd via en kollisjonsindusert dissosiasjonsprosess.
Følgende molekylære ioner ble valgt: 289,0 m/z==>140,1 m/z.
Metoden ble validert i henhold til internasjonale FDA-anbefalinger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain 0,5 %
Rutinemessig kirurgisk prosedyreovervåking med et elektrokardiogram, blodtrykksmåler og pulsoksymeter ble utført.
En erfaren anestesilege utførte en ultralydveiledet aksillær brachial plexus-blokk (S Series, FUJIFILM Sonosite, Seattle, USA) med pasienten i ryggleie.
Lokalbedøvelsesinjeksjon ble utført på hver nerve identifisert i denne banen (dvs. den radiale nerven, den ulnare nerven, den medianuserven og den muskulokutane nerven).
I gruppen bupivakain 0,5 % ble 5 ml 0,5 % bupivakain injisert i hver nerve, totalt 20 ml per pasient.
|
Venøse blodprøver ble tatt før blokkering, hvert 15. minutt i løpet av den første timen etter fullføring av blokkeringen og hvert 30. minutt i løpet av den andre timen etter fullføring ved bruk av en eksklusiv kanyle.
Deretter ble 5 ml trukket av og ble lagret i to EDTA-rør (BD, Franklin Lakes, NJ, USA).
EDTA-rørene ble sentrifugert ved 3500 xg i 10 minutter for å oppnå blodplasma.
Dette plasmaet ble deretter lagret i kryogene rør i en fryser ved -80 °C frem til tidspunktet for analysen.
Et høyytelses væskekromatografiapparat (Shimadzu, Kyoto, Japan) koblet til et Bruker massespektrometer (MS), modell Amazon (USA), med elektrospraykildeionisering og et sekvensielt massespektrometrisystem (MS/MS) ble brukt for analysen .
Etter å ha oppnådd forløperionet ble et fragment oppnådd via en kollisjonsindusert dissosiasjonsprosess.
Følgende molekylære ioner ble valgt: 289,0 m/z==>140,1 m/z.
Metoden ble validert i henhold til internasjonale FDA-anbefalinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp venøs plasmanivå av bupivakain.
Tidsramme: 2 timer
|
Målet med denne studien var å evaluere forskjellen i maksimale plasmanivåer oppnådd etter ultralydveiledet aksillær brachial plexus blokkering ved å bruke to forskjellige bupivakainkonsentrasjoner for å opprettholde den infunderte massen.
Venøse blodprøver ble tatt før blokkering, hvert 15. minutt i løpet av den første timen etter fullføring av blokkeringen og hvert 30. minutt i løpet av den andre timen etter fullføring ved bruk av en eksklusiv kanyle.
Deretter ble 5 ml trukket av og ble lagret i to EDTA-rør (BD, Franklin Lakes, NJ, USA).
EDTA-rørene ble sentrifugert ved 3500 xg i 10 minutter for å oppnå blodplasma.
Dette plasmaet ble deretter lagret i kryogene rør i en fryser ved -80 °C frem til tidspunktet for analysen.
Et høyytelses væskekromatografiapparat (Shimadzu, Kyoto, Japan) koblet til et Bruker massespektrometer (MS), modell Amazon (USA), med elektrospraykildeionisering og et sekvensielt massespektrometrisystem (MS/MS) ble brukt for analysen .
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latens - Latensperioden ble definert som tidsintervallet mellom tid null og tidspunktet da kirurgisk anestesi ble oppnådd.
Tidsramme: 30 minutter
|
Denne evalueringen skjedde hvert 5. minutt til det 30. minutt etter blokkering.
I løpet av denne perioden, hvis kirurgisk anestesi ikke ble oppnådd, ble en komplementær bupivakain-injeksjon administrert distalt til aksillen og pasienten ble ekskludert fra protokollen.
Kirurgisk anestesi ble definert som en motorisk skala på 2 eller lavere; et fravær av kulde og nålestikk følelse.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mulroy MF. Systemic toxicity and cardiotoxicity from local anesthetics: incidence and preventive measures. Reg Anesth Pain Med. 2002 Nov-Dec;27(6):556-61. doi: 10.1053/rapm.2002.37127. No abstract available.
- Rosenberg PH, Veering BT, Urmey WF. Maximum recommended doses of local anesthetics: a multifactorial concept. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):564-75; discussion 524. doi: 10.1016/j.rapm.2004.08.003.
- Liu SS, Ortolan S, Sandoval MV, Curren J, Fields KG, Memtsoudis SG, YaDeau JT. Cardiac Arrest and Seizures Caused by Local Anesthetic Systemic Toxicity After Peripheral Nerve Blocks: Should We Still Fear the Reaper? Reg Anesth Pain Med. 2016 Jan-Feb;41(1):5-21. doi: 10.1097/AAP.0000000000000329. No abstract available.
- Vasques F, Behr AU, Weinberg G, Ori C, Di Gregorio G. A Review of Local Anesthetic Systemic Toxicity Cases Since Publication of the American Society of Regional Anesthesia Recommendations: To Whom It May Concern. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):698-705. doi: 10.1097/AAP.0000000000000320.
- Dillane D, Finucane BT. Local anesthetic systemic toxicity. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):368-80. doi: 10.1007/s12630-010-9275-7. Epub 2010 Feb 12.
- Lee LA, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Domino KB. Complications associated with eye blocks and peripheral nerve blocks: an american society of anesthesiologists closed claims analysis. Reg Anesth Pain Med. 2008 Sep-Oct;33(5):416-22. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.016.
- Auroy Y, Narchi P, Messiah A, Litt L, Rouvier B, Samii K. Serious complications related to regional anesthesia: results of a prospective survey in France. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):479-86. doi: 10.1097/00000542-199709000-00005.
- Takeda A, Ferraro LH, Rezende AH, Sadatsune EJ, Falcao LF, Tardelli MA. Minimum effective concentration of bupivacaine for axillary brachial plexus block guided by ultrasound. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):163-9. doi: 10.1016/j.bjane.2013.11.007. Epub 2015 Feb 16.
- Cohen LS, Rosenthal JE, Horner DW Jr, Atkins JM, Matthews OA, Sarnoff SJ. Plasma levels of lidocaine after intramuscular administration. Am J Cardiol. 1972 Apr;29(4):520-3. doi: 10.1016/0002-9149(72)90442-0. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
29. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bupvacaine Pharmacokinetic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .