이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초음파 유도 겨드랑이 상완 신경총 블록에서 부피바카인 약동학.

2016년 4월 26일 업데이트: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

초음파 유도 겨드랑이 상완 신경총 차단술 후 피크 혈장에 대한 두 부피바카인 농도의 영향을 평가하기 위한 임상 및 약동학 연구

소개: 부피바카인을 사용할 때 전신 독성의 위험은 지속적인 문제이며, 국소 마취(RA)의 안전성에 중요한 약동학 연구를 만듭니다. 이 약물의 농도가 최고 혈장 농도에 미치는 영향에 대한 증거는 거의 없습니다. 본 연구는 겨드랑이 상완 신경총 차단 동안 농도 및 교환 영역이 이 약물의 최고 혈장 수준에 어떻게 영향을 미치는지 확립하기 위해 두 부피바카인 농도를 비교합니다. 잠복기 및 수술 후 진통 기간도 비교되었습니다.

방법: 32명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었다. 0.25% 그룹에서는 0.25% 부피바카인 10ml를 신경당 주사하였다. 0.5%군에서는 신경당 0.5% 부피바카인 5ml를 주사하였다. 말초 혈액 샘플을 처음 1시간 동안 15분마다, 2시간 동안 30분마다 수집하여 혈청 수준 용량을 설정했습니다. 분석에는 질량 분석법과 결합된 고성능 액체 크로마토그래피가 사용되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상완 신경총 마취 및 진통제가 표시된 원위 전완 및 손의 선택적 수술 후보.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 기준에 따른 신체 상태 I 또는 II
  • 체질량 지수(BMI) 35kg/m2 미만
  • 무료 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 인지 장애
  • 블록 천자 부위의 감염
  • 응고 병증
  • 부피바카인 알레르기의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인 0,25%
심전도, 혈압계, 맥박산소측정기를 이용한 일상적인 수술 모니터링이 수행되었습니다. 숙련된 마취의 한 명이 환자를 바로 눕힌 상태에서 초음파 유도 겨드랑이 상완 신경총 블록(S 시리즈, FUJIFILM Sonosite, 미국 시애틀)을 시행했습니다. 이 경로에서 확인된 각 신경(즉, 요골신경, 척골신경, 정중신경, 근피신경)에 국소마취제 주입을 시행하였으며, 부피카바인 0.25% 투여군에서는 각 신경에 0.25% 부피바카인 10ml를 주입하였다. , 환자당 총 40ml.
의약품: 부피바카인 0,25%
차단 전, 차단 완료 후 1시간 동안은 15분마다, 완료 후 2시간 동안은 30분마다 전용 캐뉼라를 이용하여 정맥혈을 채취하였다. 그런 다음 5ml를 빼내어 두 개의 EDTA 튜브 (BD, Franklin Lakes, NJ, USA)에 보관했습니다. EDTA 튜브를 3,500xg에서 10분간 원심분리하여 혈장을 얻었다. 이 혈장은 분석 시점까지 -80 °C의 냉동고에 있는 극저온 튜브에 보관되었습니다. Bruker 질량 분석기(MS), 모델 Amazon(USA)과 결합된 고성능 액체 크로마토그래피 장치(Shimadzu, Kyoto, Japan)를 분석에 사용했습니다. . 전구체 이온을 얻은 후 충돌 유도 해리 과정을 통해 단편을 얻었다. 다음 분자 이온이 선택되었습니다: 289.0 m/z==>140.1 m/z. 방법론은 국제 FDA 권장 사항에 따라 검증되었습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인 0,5%
심전도, 혈압계, 맥박산소측정기를 이용한 일상적인 수술 모니터링이 수행되었습니다. 숙련된 마취의 한 명이 환자를 바로 눕힌 상태에서 초음파 유도 겨드랑이 상완 신경총 블록(S 시리즈, FUJIFILM Sonosite, 미국 시애틀)을 시행했습니다. 이 경로에서 확인된 각 신경(즉, 요골 신경, 척골 신경, 정중 신경 및 피부 근신경)에 국소 마취 주사를 시행하였다. 부피바카인 0.5% 그룹에서 0.5% 부피바카인 5ml를 각 신경에 주입하여 환자당 총 20ml를 주입했습니다.
의약품: 부피바카인 0,5%
차단 전, 차단 완료 후 1시간 동안은 15분마다, 완료 후 2시간 동안은 30분마다 전용 캐뉼라를 이용하여 정맥혈을 채취하였다. 그런 다음 5ml를 빼내어 두 개의 EDTA 튜브 (BD, Franklin Lakes, NJ, USA)에 보관했습니다. EDTA 튜브를 3,500xg에서 10분간 원심분리하여 혈장을 얻었다. 이 혈장은 분석 시점까지 -80 °C의 냉동고에 있는 극저온 튜브에 보관되었습니다. Bruker 질량 분석기(MS), 모델 Amazon(USA)과 결합된 고성능 액체 크로마토그래피 장치(Shimadzu, Kyoto, Japan)를 분석에 사용했습니다. . 전구체 이온을 얻은 후 충돌 유도 해리 과정을 통해 단편을 얻었다. 다음 분자 이온이 선택되었습니다: 289.0 m/z==>140.1 m/z. 방법론은 국제 FDA 권장 사항에 따라 검증되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부피바카인의 피크 정맥 혈장 수준.
기간: 2시간
이 연구의 목적은 주입된 질량을 유지하기 위해 두 가지 부피바카인 농도를 사용하여 초음파 유도된 겨드랑이 상완 신경총 차단 후 얻은 최고 혈장 수준의 차이를 평가하는 것이었습니다. 차단 전, 차단 완료 후 1시간 동안은 15분마다, 완료 후 2시간 동안은 30분마다 전용 캐뉼라를 이용하여 정맥혈을 채취하였다. 그런 다음 5ml를 빼내어 두 개의 EDTA 튜브 (BD, Franklin Lakes, NJ, USA)에 보관했습니다. EDTA 튜브를 3,500xg에서 10분간 원심분리하여 혈장을 얻었다. 이 혈장은 분석 시점까지 -80 °C의 냉동고에 있는 극저온 튜브에 보관되었습니다. Bruker 질량 분석기(MS), 모델 Amazon(USA)과 결합된 고성능 액체 크로마토그래피 장치(Shimadzu, Kyoto, Japan)를 분석에 사용했습니다. .
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠복기 - 잠복기는 시간 0과 수술 마취가 이루어진 시간 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
기간: 30 분
이 평가는 차단 후 30분까지 5분 간격으로 이루어졌다. 이 기간 동안 외과적 마취가 이루어지지 않으면 겨드랑이 말단에 부피바카인 보완 주사를 투여하고 환자를 프로토콜에서 제외시켰다. 수술 마취는 운동 척도 2 이하로 정의되었습니다. 차갑고 뾰족한 감각이 없습니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of São Paulo

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Bupvacaine Pharmacokinetic

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부피바카인 0,25%에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다