- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02755532
Bupivacaïne Farmacokinetiek bij echogeleide axillaire brachiale plexusblokkade.
Een klinische en farmacokinetische studie om de invloed van twee bupivacaïneconcentraties op piekplasma te evalueren na echogeleide axillaire plexus-brachialisblokkade
Inleiding: Het risico op systemische toxiciteit bij het gebruik van bupivacaïne is een hardnekkig probleem, waardoor de farmacokinetische studie cruciaal is voor de veiligheid van regionale anesthesie (RA). Er is weinig bewijs voor het effect van verschillende concentraties van dit geneesmiddel op piekplasmaspiegels. De huidige studie vergelijkt twee bupivacaïneconcentraties om vast te stellen hoe de concentratie en het uitwisselingsgebied de piekplasmaspiegel van dit geneesmiddel beïnvloeden tijdens axillaire brachiale plexusblokkade. Latency en postoperatieve analgesieperioden werden ook vergeleken.
Methoden: 32 patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen. In de 0,25%-groep werd per zenuw 10 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd; in de 0,5%-groep werd per zenuw 5 ml bupivacaïne 0,5% geïnjecteerd. Perifere bloedmonsters werden elke 15 minuten gedurende het eerste uur en elke 30 minuten gedurende het tweede uur verzameld om de serumspiegeldosis vast te stellen. Voor de analyse werd gebruik gemaakt van krachtige vloeistofchromatografie in combinatie met massaspectrometrie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kandidaten voor electieve chirurgie van de distale onderarm en hand voor wie anesthesie en analgesie van de plexus brachialis geïndiceerd waren.
- fysieke status van I of II volgens de criteria van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- body mass index (BMI) van minder dan 35 kg/m2
- Ondertekende het gratis en geïnformeerde toestemmingsdocument.
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve beperking
- infectie op de prikplaats van het blok
- coagulopathie
- voorgeschiedenis van bupivacaïne-allergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne 0,25%
Routinematige controle van de chirurgische procedure met een elektrocardiogram, bloeddrukmeter en pulsoximeter werd uitgevoerd.
Een ervaren anesthesioloog voerde een echogeleide axillaire plexusblokkade uit (S-serie, FUJIFILM Sonosite, Seattle, VS) met de patiënt in rugligging.
Lokale anesthesie-injectie werd uitgevoerd op elke zenuw die in dit pad werd geïdentificeerd (d.w.z. de radiale zenuw, de nervus ulnaris, de medianuszenuw en de musculocutane zenuw). , voor een totaal van 40 ml per patiënt.
|
Er werden veneuze bloedmonsters afgenomen voorafgaand aan de blokkering, elke 15 minuten gedurende het eerste uur na voltooiing van de blokkering en elke 30 minuten gedurende het tweede uur na voltooiing met behulp van een exclusieve canule.
Vervolgens werd 5 ml afgenomen en opgeslagen in twee EDTA-buisjes (BD, Franklin Lakes, NJ, VS).
De EDTA-buizen werden gedurende 10 minuten bij 3.500xg gecentrifugeerd om het bloedplasma te verkrijgen.
Dit plasma werd vervolgens bewaard in cryogene buizen in een vriezer bij -80 °C tot het moment van de analyse.
Een krachtig vloeistofchromatografieapparaat (Shimadzu, Kyoto, Japan) gekoppeld aan een Bruker-massaspectrometer (MS), model Amazon (VS), met elektrospray-bronionisatie en een sequentieel massaspectrometriesysteem (MS/MS) werden gebruikt voor de analyse .
Na het verkrijgen van het voorloperion werd een fragment verkregen via een door botsingen geïnduceerd dissociatieproces.
De volgende moleculaire ionen werden geselecteerd: 289,0 m/z==>140,1 m/z.
De methodologie werd gevalideerd volgens de internationale FDA-aanbevelingen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne 0,5%
Routinematige controle van de chirurgische procedure met een elektrocardiogram, bloeddrukmeter en pulsoximeter werd uitgevoerd.
Een ervaren anesthesioloog voerde een echogeleide axillaire plexusblokkade uit (S-serie, FUJIFILM Sonosite, Seattle, VS) met de patiënt in rugligging.
Lokale anesthesie-injectie werd uitgevoerd op elke zenuw die in dit pad werd geïdentificeerd (d.w.z. de radiale zenuw, de nervus ulnaris, de medianuszenuw en de musculocutane zenuw).
In de groep bupivacaïne 0,5% werd 5 ml bupivacaïne 0,5% in elke zenuw geïnjecteerd, in totaal 20 ml per patiënt.
|
Er werden veneuze bloedmonsters afgenomen voorafgaand aan de blokkering, elke 15 minuten gedurende het eerste uur na voltooiing van de blokkering en elke 30 minuten gedurende het tweede uur na voltooiing met behulp van een exclusieve canule.
Vervolgens werd 5 ml afgenomen en opgeslagen in twee EDTA-buisjes (BD, Franklin Lakes, NJ, VS).
De EDTA-buizen werden gedurende 10 minuten bij 3.500xg gecentrifugeerd om het bloedplasma te verkrijgen.
Dit plasma werd vervolgens bewaard in cryogene buizen in een vriezer bij -80 °C tot het moment van de analyse.
Een krachtig vloeistofchromatografieapparaat (Shimadzu, Kyoto, Japan) gekoppeld aan een Bruker-massaspectrometer (MS), model Amazon (VS), met elektrospray-bronionisatie en een sequentieel massaspectrometriesysteem (MS/MS) werden gebruikt voor de analyse .
Na het verkrijgen van het voorloperion werd een fragment verkregen via een door botsingen geïnduceerd dissociatieproces.
De volgende moleculaire ionen werden geselecteerd: 289,0 m/z==>140,1 m/z.
De methodologie werd gevalideerd volgens de internationale FDA-aanbevelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek veneuze plasmaspiegel van bupivacaïne.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het doel van deze studie was om het verschil in piekplasmaconcentraties te evalueren die werden verkregen na echogeleide axillaire plexusblokkade met behulp van twee verschillende bupivacaïneconcentraties om de geïnfundeerde massa te behouden.
Er werden veneuze bloedmonsters afgenomen voorafgaand aan de blokkering, elke 15 minuten gedurende het eerste uur na voltooiing van de blokkering en elke 30 minuten gedurende het tweede uur na voltooiing met behulp van een exclusieve canule.
Vervolgens werd 5 ml afgenomen en opgeslagen in twee EDTA-buisjes (BD, Franklin Lakes, NJ, VS).
De EDTA-buizen werden gedurende 10 minuten bij 3.500xg gecentrifugeerd om het bloedplasma te verkrijgen.
Dit plasma werd vervolgens bewaard in cryogene buizen in een vriezer bij -80 °C tot het moment van de analyse.
Een krachtig vloeistofchromatografieapparaat (Shimadzu, Kyoto, Japan) gekoppeld aan een Bruker-massaspectrometer (MS), model Amazon (VS), met elektrospray-bronionisatie en een sequentieel massaspectrometriesysteem (MS/MS) werden gebruikt voor de analyse .
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latentie - De latentieperiode werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het tijdstip nul en het tijdstip waarop chirurgische anesthesie werd verkregen.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Deze evaluatie vond elke 5 minuten plaats tot de 30e minuut na het blokkeren.
Als tijdens deze periode geen chirurgische anesthesie werd verkregen, werd een aanvullende bupivacaine-injectie distaal van de oksel toegediend en werd de patiënt uitgesloten van het protocol.
Chirurgische anesthesie werd gedefinieerd als een motorische schaal van 2 of lager; een afwezigheid van koude en speldenprikken.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mulroy MF. Systemic toxicity and cardiotoxicity from local anesthetics: incidence and preventive measures. Reg Anesth Pain Med. 2002 Nov-Dec;27(6):556-61. doi: 10.1053/rapm.2002.37127. No abstract available.
- Rosenberg PH, Veering BT, Urmey WF. Maximum recommended doses of local anesthetics: a multifactorial concept. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):564-75; discussion 524. doi: 10.1016/j.rapm.2004.08.003.
- Liu SS, Ortolan S, Sandoval MV, Curren J, Fields KG, Memtsoudis SG, YaDeau JT. Cardiac Arrest and Seizures Caused by Local Anesthetic Systemic Toxicity After Peripheral Nerve Blocks: Should We Still Fear the Reaper? Reg Anesth Pain Med. 2016 Jan-Feb;41(1):5-21. doi: 10.1097/AAP.0000000000000329. No abstract available.
- Vasques F, Behr AU, Weinberg G, Ori C, Di Gregorio G. A Review of Local Anesthetic Systemic Toxicity Cases Since Publication of the American Society of Regional Anesthesia Recommendations: To Whom It May Concern. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):698-705. doi: 10.1097/AAP.0000000000000320.
- Dillane D, Finucane BT. Local anesthetic systemic toxicity. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):368-80. doi: 10.1007/s12630-010-9275-7. Epub 2010 Feb 12.
- Lee LA, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Domino KB. Complications associated with eye blocks and peripheral nerve blocks: an american society of anesthesiologists closed claims analysis. Reg Anesth Pain Med. 2008 Sep-Oct;33(5):416-22. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.016.
- Auroy Y, Narchi P, Messiah A, Litt L, Rouvier B, Samii K. Serious complications related to regional anesthesia: results of a prospective survey in France. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):479-86. doi: 10.1097/00000542-199709000-00005.
- Takeda A, Ferraro LH, Rezende AH, Sadatsune EJ, Falcao LF, Tardelli MA. Minimum effective concentration of bupivacaine for axillary brachial plexus block guided by ultrasound. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):163-9. doi: 10.1016/j.bjane.2013.11.007. Epub 2015 Feb 16.
- Cohen LS, Rosenthal JE, Horner DW Jr, Atkins JM, Matthews OA, Sarnoff SJ. Plasma levels of lidocaine after intramuscular administration. Am J Cardiol. 1972 Apr;29(4):520-3. doi: 10.1016/0002-9149(72)90442-0. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bupvacaine Pharmacokinetic
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .