Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaïne Farmacokinetiek bij echogeleide axillaire brachiale plexusblokkade.

26 april 2016 bijgewerkt door: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Een klinische en farmacokinetische studie om de invloed van twee bupivacaïneconcentraties op piekplasma te evalueren na echogeleide axillaire plexus-brachialisblokkade

Inleiding: Het risico op systemische toxiciteit bij het gebruik van bupivacaïne is een hardnekkig probleem, waardoor de farmacokinetische studie cruciaal is voor de veiligheid van regionale anesthesie (RA). Er is weinig bewijs voor het effect van verschillende concentraties van dit geneesmiddel op piekplasmaspiegels. De huidige studie vergelijkt twee bupivacaïneconcentraties om vast te stellen hoe de concentratie en het uitwisselingsgebied de piekplasmaspiegel van dit geneesmiddel beïnvloeden tijdens axillaire brachiale plexusblokkade. Latency en postoperatieve analgesieperioden werden ook vergeleken.

Methoden: 32 patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen. In de 0,25%-groep werd per zenuw 10 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd; in de 0,5%-groep werd per zenuw 5 ml bupivacaïne 0,5% geïnjecteerd. Perifere bloedmonsters werden elke 15 minuten gedurende het eerste uur en elke 30 minuten gedurende het tweede uur verzameld om de serumspiegeldosis vast te stellen. Voor de analyse werd gebruik gemaakt van krachtige vloeistofchromatografie in combinatie met massaspectrometrie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kandidaten voor electieve chirurgie van de distale onderarm en hand voor wie anesthesie en analgesie van de plexus brachialis geïndiceerd waren.
  • fysieke status van I of II volgens de criteria van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • body mass index (BMI) van minder dan 35 kg/m2
  • Ondertekende het gratis en geïnformeerde toestemmingsdocument.

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve beperking
  • infectie op de prikplaats van het blok
  • coagulopathie
  • voorgeschiedenis van bupivacaïne-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne 0,25%
Routinematige controle van de chirurgische procedure met een elektrocardiogram, bloeddrukmeter en pulsoximeter werd uitgevoerd. Een ervaren anesthesioloog voerde een echogeleide axillaire plexusblokkade uit (S-serie, FUJIFILM Sonosite, Seattle, VS) met de patiënt in rugligging. Lokale anesthesie-injectie werd uitgevoerd op elke zenuw die in dit pad werd geïdentificeerd (d.w.z. de radiale zenuw, de nervus ulnaris, de medianuszenuw en de musculocutane zenuw). , voor een totaal van 40 ml per patiënt.
Er werden veneuze bloedmonsters afgenomen voorafgaand aan de blokkering, elke 15 minuten gedurende het eerste uur na voltooiing van de blokkering en elke 30 minuten gedurende het tweede uur na voltooiing met behulp van een exclusieve canule. Vervolgens werd 5 ml afgenomen en opgeslagen in twee EDTA-buisjes (BD, Franklin Lakes, NJ, VS). De EDTA-buizen werden gedurende 10 minuten bij 3.500xg gecentrifugeerd om het bloedplasma te verkrijgen. Dit plasma werd vervolgens bewaard in cryogene buizen in een vriezer bij -80 °C tot het moment van de analyse. Een krachtig vloeistofchromatografieapparaat (Shimadzu, Kyoto, Japan) gekoppeld aan een Bruker-massaspectrometer (MS), model Amazon (VS), met elektrospray-bronionisatie en een sequentieel massaspectrometriesysteem (MS/MS) werden gebruikt voor de analyse . Na het verkrijgen van het voorloperion werd een fragment verkregen via een door botsingen geïnduceerd dissociatieproces. De volgende moleculaire ionen werden geselecteerd: 289,0 m/z==>140,1 m/z. De methodologie werd gevalideerd volgens de internationale FDA-aanbevelingen.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne 0,5%
Routinematige controle van de chirurgische procedure met een elektrocardiogram, bloeddrukmeter en pulsoximeter werd uitgevoerd. Een ervaren anesthesioloog voerde een echogeleide axillaire plexusblokkade uit (S-serie, FUJIFILM Sonosite, Seattle, VS) met de patiënt in rugligging. Lokale anesthesie-injectie werd uitgevoerd op elke zenuw die in dit pad werd geïdentificeerd (d.w.z. de radiale zenuw, de nervus ulnaris, de medianuszenuw en de musculocutane zenuw). In de groep bupivacaïne 0,5% werd 5 ml bupivacaïne 0,5% in elke zenuw geïnjecteerd, in totaal 20 ml per patiënt.
Er werden veneuze bloedmonsters afgenomen voorafgaand aan de blokkering, elke 15 minuten gedurende het eerste uur na voltooiing van de blokkering en elke 30 minuten gedurende het tweede uur na voltooiing met behulp van een exclusieve canule. Vervolgens werd 5 ml afgenomen en opgeslagen in twee EDTA-buisjes (BD, Franklin Lakes, NJ, VS). De EDTA-buizen werden gedurende 10 minuten bij 3.500xg gecentrifugeerd om het bloedplasma te verkrijgen. Dit plasma werd vervolgens bewaard in cryogene buizen in een vriezer bij -80 °C tot het moment van de analyse. Een krachtig vloeistofchromatografieapparaat (Shimadzu, Kyoto, Japan) gekoppeld aan een Bruker-massaspectrometer (MS), model Amazon (VS), met elektrospray-bronionisatie en een sequentieel massaspectrometriesysteem (MS/MS) werden gebruikt voor de analyse . Na het verkrijgen van het voorloperion werd een fragment verkregen via een door botsingen geïnduceerd dissociatieproces. De volgende moleculaire ionen werden geselecteerd: 289,0 m/z==>140,1 m/z. De methodologie werd gevalideerd volgens de internationale FDA-aanbevelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek veneuze plasmaspiegel van bupivacaïne.
Tijdsspanne: Twee uur
Het doel van deze studie was om het verschil in piekplasmaconcentraties te evalueren die werden verkregen na echogeleide axillaire plexusblokkade met behulp van twee verschillende bupivacaïneconcentraties om de geïnfundeerde massa te behouden. Er werden veneuze bloedmonsters afgenomen voorafgaand aan de blokkering, elke 15 minuten gedurende het eerste uur na voltooiing van de blokkering en elke 30 minuten gedurende het tweede uur na voltooiing met behulp van een exclusieve canule. Vervolgens werd 5 ml afgenomen en opgeslagen in twee EDTA-buisjes (BD, Franklin Lakes, NJ, VS). De EDTA-buizen werden gedurende 10 minuten bij 3.500xg gecentrifugeerd om het bloedplasma te verkrijgen. Dit plasma werd vervolgens bewaard in cryogene buizen in een vriezer bij -80 °C tot het moment van de analyse. Een krachtig vloeistofchromatografieapparaat (Shimadzu, Kyoto, Japan) gekoppeld aan een Bruker-massaspectrometer (MS), model Amazon (VS), met elektrospray-bronionisatie en een sequentieel massaspectrometriesysteem (MS/MS) werden gebruikt voor de analyse .
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentie - De latentieperiode werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het tijdstip nul en het tijdstip waarop chirurgische anesthesie werd verkregen.
Tijdsspanne: 30 minuten
Deze evaluatie vond elke 5 minuten plaats tot de 30e minuut na het blokkeren. Als tijdens deze periode geen chirurgische anesthesie werd verkregen, werd een aanvullende bupivacaine-injectie distaal van de oksel toegediend en werd de patiënt uitgesloten van het protocol. Chirurgische anesthesie werd gedefinieerd als een motorische schaal van 2 of lager; een afwezigheid van koude en speldenprikken.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren