Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka bupiwakainy w bloku splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG.

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Badanie kliniczne i farmakokinetyczne mające na celu ocenę wpływu dwóch stężeń bupiwakainy na maksymalne stężenie w osoczu po blokadzie splotu ramiennego pod kontrolą USG

Wprowadzenie: Ryzyko ogólnoustrojowej toksyczności podczas stosowania bupiwakainy jest stałym problemem, co sprawia, że ​​jej badanie farmakokinetyczne ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa znieczulenia regionalnego (RZS). Istnieje niewiele dowodów dotyczących wpływu różnych stężeń tego leku na maksymalne stężenie w osoczu. W niniejszej pracy porównano dwa stężenia bupiwakainy w celu ustalenia, w jaki sposób stężenie i obszar wymiany wpływają na maksymalne stężenie tego leku w osoczu podczas blokady splotu ramiennego pachowego. Porównywano również okresy latencji i analgezji pooperacyjnej.

Metody: 32 pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup. W grupie 0,25% wstrzyknięto 10 ml 0,25% bupiwakainy na każdy nerw; w grupie 0,5% wstrzyknięto 5 ml 0,5% bupiwakainy na nerw. Próbki krwi obwodowej pobierano co 15 minut podczas pierwszej godziny i co 30 minut podczas drugiej godziny w celu ustalenia dawki na poziomie surowicy. Do analizy wykorzystano wysokosprawną chromatografię cieczową sprzężoną ze spektrometrią mas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kandydaci do planowych operacji dystalnego przedramienia i ręki, u których wskazane było znieczulenie i analgezja splotu ramiennego.
  • stan fizyczny I lub II według kryteriów American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m2
  • Podpisał dokument dobrowolnej i świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • infekcja w miejscu nakłucia bloku
  • koagulopatia
  • historia alergii na bupiwakainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Bupiwakaina 0,25%
Przeprowadzono rutynowe monitorowanie zabiegu chirurgicznego za pomocą elektrokardiogramu, sfigmomanometru i pulsoksymetru. Jeden doświadczony anestezjolog wykonał blokadę splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG (S Series, FUJIFILM Sonosite, Seattle, USA) u pacjenta w pozycji leżącej na plecach. Miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego wykonano w każdy nerw zidentyfikowany w tej drodze (tj. nerw promieniowy, nerw łokciowy, nerw pośrodkowy i nerw mięśniowo-skórny). , w sumie 40 ml na pacjenta.
Lek: Bupiwakaina 0,25%
Próbki krwi żylnej pobierano przed wykonaniem blokady, co 15 min w ciągu pierwszej godziny po zakończeniu blokady i co 30 min w drugiej godzinie po zakończeniu za pomocą specjalnej kaniuli. Następnie pobrano 5 ml i przechowywano w dwóch probówkach z EDTA (BD, Franklin Lakes, NJ, USA). Probówki z EDTA wirowano przy 3500xg przez 10 min w celu uzyskania osocza krwi. Osocze to następnie przechowywano w probówkach kriogenicznych w zamrażarce w temperaturze -80°C do czasu analizy. Do analizy wykorzystano aparat do wysokosprawnej chromatografii cieczowej (Shimadzu, Kyoto, Japonia) sprzężony ze spektrometrem masowym (MS) firmy Bruker (MS), model Amazon (USA), z jonizacją źródła elektrorozpylania i systemem sekwencyjnej spektrometrii mas (MS/MS) . Po uzyskaniu jonu prekursora uzyskano fragment w procesie dysocjacji wywołanej kolizją. Wybrano następujące jony cząsteczkowe: 289,0 m/z==>140,1 m/z. Metodologia została zwalidowana zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami FDA.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupiwakaina 0,5%
Przeprowadzono rutynowe monitorowanie zabiegu chirurgicznego za pomocą elektrokardiogramu, sfigmomanometru i pulsoksymetru. Jeden doświadczony anestezjolog wykonał blokadę splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG (S Series, FUJIFILM Sonosite, Seattle, USA) u pacjenta w pozycji leżącej na plecach. Miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego wykonano na każdy nerw zidentyfikowany w tej ścieżce (tj. nerw promieniowy, nerw łokciowy, nerw pośrodkowy i nerw mięśniowo-skórny). W grupie bupiwakainy 0,5% wstrzyknięto 5 ml 0,5% bupiwakainy do każdego nerwu, w sumie 20 ml na pacjenta.
Lek: Bupiwakaina 0,5%
Próbki krwi żylnej pobierano przed wykonaniem blokady, co 15 min w ciągu pierwszej godziny po zakończeniu blokady i co 30 min w drugiej godzinie po zakończeniu za pomocą specjalnej kaniuli. Następnie pobrano 5 ml i przechowywano w dwóch probówkach z EDTA (BD, Franklin Lakes, NJ, USA). Probówki z EDTA wirowano przy 3500xg przez 10 min w celu uzyskania osocza krwi. Osocze to następnie przechowywano w probówkach kriogenicznych w zamrażarce w temperaturze -80°C do czasu analizy. Do analizy wykorzystano aparat do wysokosprawnej chromatografii cieczowej (Shimadzu, Kyoto, Japonia) sprzężony ze spektrometrem masowym (MS) firmy Bruker (MS), model Amazon (USA), z jonizacją źródła elektrorozpylania i systemem sekwencyjnej spektrometrii mas (MS/MS) . Po uzyskaniu jonu prekursora uzyskano fragment w procesie dysocjacji wywołanej kolizją. Wybrano następujące jony cząsteczkowe: 289,0 m/z==>140,1 m/z. Metodologia została zwalidowana zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami FDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie bupiwakainy w osoczu żylnym.
Ramy czasowe: 2 godziny
Celem pracy była ocena różnicy w maksymalnych stężeniach bupiwakainy w osoczu uzyskanych po wykonaniu blokady splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG z użyciem dwóch różnych stężeń bupiwakainy w celu utrzymania wlewu masy. Próbki krwi żylnej pobierano przed wykonaniem blokady, co 15 min w ciągu pierwszej godziny po zakończeniu blokady i co 30 min w drugiej godzinie po zakończeniu za pomocą specjalnej kaniuli. Następnie pobrano 5 ml i przechowywano w dwóch probówkach z EDTA (BD, Franklin Lakes, NJ, USA). Probówki z EDTA wirowano przy 3500xg przez 10 min w celu uzyskania osocza krwi. Osocze to następnie przechowywano w probówkach kriogenicznych w zamrażarce w temperaturze -80°C do czasu analizy. Do analizy wykorzystano aparat do wysokosprawnej chromatografii cieczowej (Shimadzu, Kyoto, Japonia) sprzężony ze spektrometrem masowym (MS) firmy Bruker (MS), model Amazon (USA), z jonizacją źródła elektrorozpylania i systemem sekwencyjnej spektrometrii mas (MS/MS) .
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Latencja - Okres latencji zdefiniowano jako przedział czasu między czasem zero a czasem uzyskania znieczulenia chirurgicznego.
Ramy czasowe: 30 minut
Ta ocena następowała co 5 minut do 30 minuty po zablokowaniu. W tym okresie, jeśli nie uzyskano znieczulenia chirurgicznego, podawano uzupełniającą iniekcję bupiwakainy dystalnie od pachy i wyłączano chorego z protokołu. Znieczulenie chirurgiczne zdefiniowano jako skalę motoryczną 2 lub niższą; brak czucia zimna i ukłucia.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bupvacaine Pharmacokinetic

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina 0,25%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj