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Farmacocinetica della bupivacaina nel blocco del plesso brachiale ascellare guidato da ultrasuoni.

26 aprile 2016 aggiornato da: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Uno studio clinico e farmacocinetico per valutare l'influenza di due concentrazioni di bupivacaina sul picco plasmatico dopo blocco del plesso brachiale ascellare guidato da ultrasuoni

Introduzione: Il rischio di tossicità sistemica quando si utilizza la bupivacaina è un problema persistente, rendendo il suo studio farmacocinetico cruciale per la sicurezza dell'anestesia regionale (AR). Esistono poche prove sull'effetto di diverse concentrazioni di questo farmaco sui livelli plasmatici di picco. Il presente studio confronta due concentrazioni di bupivacaina per stabilire in che modo la concentrazione e l'area di scambio influenzano il livello plasmatico di picco di questo farmaco durante il blocco del plesso brachiale ascellare. Sono stati confrontati anche i periodi di latenza e di analgesia postoperatoria.

Metodi: 32 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi. Nel gruppo dello 0,25%, sono stati iniettati 10 ml di bupivacaina allo 0,25% per nervo; nel gruppo dello 0,5%, sono stati iniettati 5 ml di bupivacaina allo 0,5% per nervo. I campioni di sangue periferico sono stati raccolti ogni 15 minuti durante la prima ora e ogni 30 minuti durante la seconda ora per stabilire il dosaggio del livello sierico. Per l'analisi è stata utilizzata la cromatografia liquida ad alte prestazioni accoppiata alla spettrometria di massa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • candidati alla chirurgia elettiva dell'avambraccio distale e della mano per i quali era indicata l'anestesia e l'analgesia del plesso brachiale.
  • stato fisico di I o II secondo i criteri dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m2
  • Firmato il documento di consenso libero e informato.

Criteri di esclusione:

  • decadimento cognitivo
  • infezione nel sito di puntura del blocco
  • coagulopatia
  • storia di allergia alla bupivacaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina 0,25%
È stato eseguito il monitoraggio della procedura chirurgica di routine con elettrocardiogramma, sfigmomanometro e pulsossimetro. Un anestesista esperto ha eseguito un blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato (serie S, FUJIFILM Sonosite, Seattle, USA) con il paziente in posizione supina. L'iniezione di anestetico locale è stata eseguita su ciascun nervo identificato in questo percorso (vale a dire, il nervo radiale, il nervo ulnare, il nervo mediano e il nervo muscolocutaneo) Nel gruppo bupicavaina 0,25%, 10 ml di bupivacaina 0,25% sono stati iniettati in ciascun nervo , per un totale di 40 ml per paziente.
Droga: Bupivacaina 0,25%
I campioni di sangue venoso sono stati raccolti prima del blocco, ogni 15 minuti durante la prima ora dopo il completamento del blocco e ogni 30 minuti durante la seconda ora dopo il completamento utilizzando una cannula esclusiva. Quindi, 5 ml sono stati prelevati e conservati in due provette EDTA (BD, Franklin Lakes, NJ, USA). Le provette EDTA sono state centrifugate a 3.500 xg per 10 minuti per ottenere il plasma sanguigno. Questo plasma è stato quindi conservato in tubi criogenici in un congelatore a -80 °C fino al momento dell'analisi. Per l'analisi sono stati utilizzati un apparato di cromatografia liquida ad alte prestazioni (Shimadzu, Kyoto, Giappone) accoppiato a uno spettrometro di massa Bruker (MS), modello Amazon (USA), con ionizzazione della sorgente elettrospray e un sistema di spettrometria di massa sequenziale (MS/MS) . Dopo aver ottenuto lo ione precursore, è stato ottenuto un frammento tramite un processo di dissociazione indotto da collisione. Sono stati selezionati i seguenti ioni molecolari: 289,0 m/z==>140,1 m/z. La metodologia è stata validata secondo le raccomandazioni internazionali della FDA.
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina 0,5%
È stato eseguito il monitoraggio della procedura chirurgica di routine con elettrocardiogramma, sfigmomanometro e pulsossimetro. Un anestesista esperto ha eseguito un blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato (serie S, FUJIFILM Sonosite, Seattle, USA) con il paziente in posizione supina. L'iniezione di anestetico locale è stata eseguita su ciascun nervo identificato in questo percorso (vale a dire, il nervo radiale, il nervo ulnare, il nervo mediano e il nervo muscolocutaneo). Nel gruppo bupivacaina 0,5%, sono stati iniettati 5 ml di bupivacaina 0,5% in ciascun nervo, per un totale di 20 ml per paziente.
Droga: Bupivacaina 0,5%
I campioni di sangue venoso sono stati raccolti prima del blocco, ogni 15 minuti durante la prima ora dopo il completamento del blocco e ogni 30 minuti durante la seconda ora dopo il completamento utilizzando una cannula esclusiva. Quindi, 5 ml sono stati prelevati e conservati in due provette EDTA (BD, Franklin Lakes, NJ, USA). Le provette EDTA sono state centrifugate a 3.500 xg per 10 minuti per ottenere il plasma sanguigno. Questo plasma è stato quindi conservato in tubi criogenici in un congelatore a -80 °C fino al momento dell'analisi. Per l'analisi sono stati utilizzati un apparato di cromatografia liquida ad alte prestazioni (Shimadzu, Kyoto, Giappone) accoppiato a uno spettrometro di massa Bruker (MS), modello Amazon (USA), con ionizzazione della sorgente elettrospray e un sistema di spettrometria di massa sequenziale (MS/MS) . Dopo aver ottenuto lo ione precursore, è stato ottenuto un frammento tramite un processo di dissociazione indotto da collisione. Sono stati selezionati i seguenti ioni molecolari: 289,0 m/z==>140,1 m/z. La metodologia è stata validata secondo le raccomandazioni internazionali della FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello massimo di bupivacaina nel plasma venoso.
Lasso di tempo: 2 ore
Lo scopo di questo studio era di valutare la differenza nei livelli plasmatici di picco ottenuti dopo blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato utilizzando due diverse concentrazioni di bupivacaina per mantenere la massa infusa. I campioni di sangue venoso sono stati raccolti prima del blocco, ogni 15 minuti durante la prima ora dopo il completamento del blocco e ogni 30 minuti durante la seconda ora dopo il completamento utilizzando una cannula esclusiva. Quindi, 5 ml sono stati prelevati e conservati in due provette EDTA (BD, Franklin Lakes, NJ, USA). Le provette EDTA sono state centrifugate a 3.500 xg per 10 minuti per ottenere il plasma sanguigno. Questo plasma è stato quindi conservato in tubi criogenici in un congelatore a -80 °C fino al momento dell'analisi. Per l'analisi sono stati utilizzati un apparato di cromatografia liquida ad alte prestazioni (Shimadzu, Kyoto, Giappone) accoppiato a uno spettrometro di massa Bruker (MS), modello Amazon (USA), con ionizzazione della sorgente elettrospray e un sistema di spettrometria di massa sequenziale (MS/MS) .
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza - Il periodo di latenza è stato definito come l'intervallo di tempo tra il tempo zero e il momento in cui è stata ottenuta l'anestesia chirurgica.
Lasso di tempo: 30 minuti
Questa valutazione è avvenuta ogni 5 minuti fino al 30° minuto dopo il blocco. Durante questo periodo, se non è stata ottenuta l'anestesia chirurgica, è stata somministrata un'iniezione complementare di bupivacaina distalmente all'ascella e il paziente è stato escluso dal protocollo. L'anestesia chirurgica è stata definita come una scala motoria di 2 o inferiore; assenza di sensazione di freddo e puntura di spillo.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bupvacaine Pharmacokinetic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina 0,25%

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