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Farmacocinética da Bupivacaína no Bloqueio do Plexo Braquial Axilar Guiado por Ultrassom.

26 de abril de 2016 atualizado por: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Um estudo clínico e farmacocinético para avaliar a influência de duas concentrações de bupivacaína no pico plasmático após bloqueio do plexo braquial axilar guiado por ultrassom

Introdução: O risco de toxicidade sistêmica com o uso da bupivacaína é um problema persistente, tornando seu estudo farmacocinético crucial para a segurança da anestesia regional (AR). Existem poucas evidências sobre o efeito de diferentes concentrações dessa droga nos níveis plasmáticos máximos. O presente estudo compara duas concentrações de bupivacaína para estabelecer como a concentração e a área de troca afetam o nível plasmático máximo dessa droga durante o bloqueio do plexo braquial por via axilar. Os períodos de latência e analgesia pós-operatória também foram comparados.

Métodos: 32 pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. No grupo 0,25% foram injetados 10 ml de bupivacaína a 0,25% por nervo; no grupo 0,5% foram injetados 5 ml de bupivacaína a 0,5% por nervo. Amostras de sangue periférico foram coletadas a cada 15 minutos durante a primeira hora e a cada 30 minutos durante a segunda hora para estabelecer a dosagem do nível sérico. A cromatografia líquida de alta eficiência acoplada à espectrometria de massa foi utilizada para a análise.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • candidatos à cirurgia eletiva do antebraço distal e mão para os quais a anestesia e analgesia do plexo braquial foram indicadas.
  • estado físico I ou II de acordo com os critérios da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • índice de massa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m2
  • Assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo
  • infecção no local da punção do bloco
  • coagulopatia
  • história de alergia à bupivacaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaína 0,25%
Foi realizada monitorização do procedimento cirúrgico de rotina com eletrocardiograma, esfigmomanômetro e oxímetro de pulso. Um anestesiologista experiente realizou um bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom (S Series, FUJIFILM Sonosite, Seattle, EUA) com o paciente em posição supina. A injeção de anestésico local foi realizada em cada nervo identificado nessa via (ou seja, nervo radial, nervo ulnar, nervo mediano e nervo musculocutâneo). , totalizando 40 ml por paciente.
Amostras de sangue venoso foram coletadas antes do bloqueio, a cada 15 minutos durante a primeira hora após o término do bloqueio e a cada 30 minutos durante a segunda hora após o término usando uma cânula exclusiva. Em seguida, 5 ml foram retirados e armazenados em dois tubos de EDTA (BD, Franklin Lakes, NJ, EUA). Os tubos de EDTA foram centrifugados a 3.500xg por 10 minutos para obtenção do plasma sanguíneo. Esse plasma foi então armazenado em tubos criogênicos em freezer a -80°C até o momento da análise. Um aparelho de cromatografia líquida de alta performance (Shimadzu, Kyoto, Japão) acoplado a um espectrômetro de massa Bruker (MS), modelo Amazon (EUA), com fonte de ionização por eletrospray e um sistema de espectrometria de massa sequencial (MS/MS) foram utilizados para a análise . Após a obtenção do íon precursor, um fragmento foi obtido por meio de um processo de dissociação induzida por colisão. Os seguintes íons moleculares foram selecionados: 289,0 m/z==>140,1 m/z. A metodologia foi validada de acordo com as recomendações internacionais do FDA.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaína 0,5%
Foi realizada monitorização do procedimento cirúrgico de rotina com eletrocardiograma, esfigmomanômetro e oxímetro de pulso. Um anestesiologista experiente realizou um bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom (S Series, FUJIFILM Sonosite, Seattle, EUA) com o paciente em posição supina. A injeção de anestésico local foi realizada em cada nervo identificado nessa via (isto é, nervo radial, nervo ulnar, nervo mediano e nervo musculocutâneo). No grupo bupivacaína 0,5% foram injetados 5 ml de bupivacaína 0,5% em cada nervo, totalizando 20 ml por paciente.
Amostras de sangue venoso foram coletadas antes do bloqueio, a cada 15 minutos durante a primeira hora após o término do bloqueio e a cada 30 minutos durante a segunda hora após o término usando uma cânula exclusiva. Em seguida, 5 ml foram retirados e armazenados em dois tubos de EDTA (BD, Franklin Lakes, NJ, EUA). Os tubos de EDTA foram centrifugados a 3.500xg por 10 minutos para obtenção do plasma sanguíneo. Esse plasma foi então armazenado em tubos criogênicos em freezer a -80°C até o momento da análise. Um aparelho de cromatografia líquida de alta performance (Shimadzu, Kyoto, Japão) acoplado a um espectrômetro de massa Bruker (MS), modelo Amazon (EUA), com fonte de ionização por eletrospray e um sistema de espectrometria de massa sequencial (MS/MS) foram utilizados para a análise . Após a obtenção do íon precursor, um fragmento foi obtido por meio de um processo de dissociação induzida por colisão. Os seguintes íons moleculares foram selecionados: 289,0 m/z==>140,1 m/z. A metodologia foi validada de acordo com as recomendações internacionais do FDA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico do nível de plasma venoso de bupivacaína.
Prazo: 2 horas
O objetivo deste estudo foi avaliar a diferença nos níveis plasmáticos máximos obtidos após o bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom usando duas concentrações diferentes de bupivacaína para manter a massa infundida. Amostras de sangue venoso foram coletadas antes do bloqueio, a cada 15 minutos durante a primeira hora após o término do bloqueio e a cada 30 minutos durante a segunda hora após o término usando uma cânula exclusiva. Em seguida, 5 ml foram retirados e armazenados em dois tubos de EDTA (BD, Franklin Lakes, NJ, EUA). Os tubos de EDTA foram centrifugados a 3.500xg por 10 minutos para obtenção do plasma sanguíneo. Esse plasma foi então armazenado em tubos criogênicos em freezer a -80°C até o momento da análise. Um aparelho de cromatografia líquida de alta performance (Shimadzu, Kyoto, Japão) acoplado a um espectrômetro de massa Bruker (MS), modelo Amazon (EUA), com fonte de ionização por eletrospray e um sistema de espectrometria de massa sequencial (MS/MS) foram utilizados para a análise .
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência - O período de latência foi definido como o intervalo de tempo entre o tempo zero e o momento da obtenção da anestesia cirúrgica.
Prazo: 30 minutos
Essa avaliação ocorreu a cada 5 min até o 30º min após o bloqueio. Nesse período, caso a anestesia cirúrgica não fosse obtida, uma injeção complementar de bupivacaína era administrada distalmente à axila e a paciente era excluída do protocolo. A anestesia cirúrgica foi definida como uma escala motora de 2 ou inferior; ausência de sensação de frio e alfinetada.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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