- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02755532
Farmacocinética da Bupivacaína no Bloqueio do Plexo Braquial Axilar Guiado por Ultrassom.
Um estudo clínico e farmacocinético para avaliar a influência de duas concentrações de bupivacaína no pico plasmático após bloqueio do plexo braquial axilar guiado por ultrassom
Introdução: O risco de toxicidade sistêmica com o uso da bupivacaína é um problema persistente, tornando seu estudo farmacocinético crucial para a segurança da anestesia regional (AR). Existem poucas evidências sobre o efeito de diferentes concentrações dessa droga nos níveis plasmáticos máximos. O presente estudo compara duas concentrações de bupivacaína para estabelecer como a concentração e a área de troca afetam o nível plasmático máximo dessa droga durante o bloqueio do plexo braquial por via axilar. Os períodos de latência e analgesia pós-operatória também foram comparados.
Métodos: 32 pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. No grupo 0,25% foram injetados 10 ml de bupivacaína a 0,25% por nervo; no grupo 0,5% foram injetados 5 ml de bupivacaína a 0,5% por nervo. Amostras de sangue periférico foram coletadas a cada 15 minutos durante a primeira hora e a cada 30 minutos durante a segunda hora para estabelecer a dosagem do nível sérico. A cromatografia líquida de alta eficiência acoplada à espectrometria de massa foi utilizada para a análise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- candidatos à cirurgia eletiva do antebraço distal e mão para os quais a anestesia e analgesia do plexo braquial foram indicadas.
- estado físico I ou II de acordo com os critérios da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- índice de massa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m2
- Assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo
- infecção no local da punção do bloco
- coagulopatia
- história de alergia à bupivacaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaína 0,25%
Foi realizada monitorização do procedimento cirúrgico de rotina com eletrocardiograma, esfigmomanômetro e oxímetro de pulso.
Um anestesiologista experiente realizou um bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom (S Series, FUJIFILM Sonosite, Seattle, EUA) com o paciente em posição supina.
A injeção de anestésico local foi realizada em cada nervo identificado nessa via (ou seja, nervo radial, nervo ulnar, nervo mediano e nervo musculocutâneo). , totalizando 40 ml por paciente.
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Amostras de sangue venoso foram coletadas antes do bloqueio, a cada 15 minutos durante a primeira hora após o término do bloqueio e a cada 30 minutos durante a segunda hora após o término usando uma cânula exclusiva.
Em seguida, 5 ml foram retirados e armazenados em dois tubos de EDTA (BD, Franklin Lakes, NJ, EUA).
Os tubos de EDTA foram centrifugados a 3.500xg por 10 minutos para obtenção do plasma sanguíneo.
Esse plasma foi então armazenado em tubos criogênicos em freezer a -80°C até o momento da análise.
Um aparelho de cromatografia líquida de alta performance (Shimadzu, Kyoto, Japão) acoplado a um espectrômetro de massa Bruker (MS), modelo Amazon (EUA), com fonte de ionização por eletrospray e um sistema de espectrometria de massa sequencial (MS/MS) foram utilizados para a análise .
Após a obtenção do íon precursor, um fragmento foi obtido por meio de um processo de dissociação induzida por colisão.
Os seguintes íons moleculares foram selecionados: 289,0 m/z==>140,1 m/z.
A metodologia foi validada de acordo com as recomendações internacionais do FDA.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaína 0,5%
Foi realizada monitorização do procedimento cirúrgico de rotina com eletrocardiograma, esfigmomanômetro e oxímetro de pulso.
Um anestesiologista experiente realizou um bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom (S Series, FUJIFILM Sonosite, Seattle, EUA) com o paciente em posição supina.
A injeção de anestésico local foi realizada em cada nervo identificado nessa via (isto é, nervo radial, nervo ulnar, nervo mediano e nervo musculocutâneo).
No grupo bupivacaína 0,5% foram injetados 5 ml de bupivacaína 0,5% em cada nervo, totalizando 20 ml por paciente.
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Amostras de sangue venoso foram coletadas antes do bloqueio, a cada 15 minutos durante a primeira hora após o término do bloqueio e a cada 30 minutos durante a segunda hora após o término usando uma cânula exclusiva.
Em seguida, 5 ml foram retirados e armazenados em dois tubos de EDTA (BD, Franklin Lakes, NJ, EUA).
Os tubos de EDTA foram centrifugados a 3.500xg por 10 minutos para obtenção do plasma sanguíneo.
Esse plasma foi então armazenado em tubos criogênicos em freezer a -80°C até o momento da análise.
Um aparelho de cromatografia líquida de alta performance (Shimadzu, Kyoto, Japão) acoplado a um espectrômetro de massa Bruker (MS), modelo Amazon (EUA), com fonte de ionização por eletrospray e um sistema de espectrometria de massa sequencial (MS/MS) foram utilizados para a análise .
Após a obtenção do íon precursor, um fragmento foi obtido por meio de um processo de dissociação induzida por colisão.
Os seguintes íons moleculares foram selecionados: 289,0 m/z==>140,1 m/z.
A metodologia foi validada de acordo com as recomendações internacionais do FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico do nível de plasma venoso de bupivacaína.
Prazo: 2 horas
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O objetivo deste estudo foi avaliar a diferença nos níveis plasmáticos máximos obtidos após o bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom usando duas concentrações diferentes de bupivacaína para manter a massa infundida.
Amostras de sangue venoso foram coletadas antes do bloqueio, a cada 15 minutos durante a primeira hora após o término do bloqueio e a cada 30 minutos durante a segunda hora após o término usando uma cânula exclusiva.
Em seguida, 5 ml foram retirados e armazenados em dois tubos de EDTA (BD, Franklin Lakes, NJ, EUA).
Os tubos de EDTA foram centrifugados a 3.500xg por 10 minutos para obtenção do plasma sanguíneo.
Esse plasma foi então armazenado em tubos criogênicos em freezer a -80°C até o momento da análise.
Um aparelho de cromatografia líquida de alta performance (Shimadzu, Kyoto, Japão) acoplado a um espectrômetro de massa Bruker (MS), modelo Amazon (EUA), com fonte de ionização por eletrospray e um sistema de espectrometria de massa sequencial (MS/MS) foram utilizados para a análise .
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência - O período de latência foi definido como o intervalo de tempo entre o tempo zero e o momento da obtenção da anestesia cirúrgica.
Prazo: 30 minutos
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Essa avaliação ocorreu a cada 5 min até o 30º min após o bloqueio.
Nesse período, caso a anestesia cirúrgica não fosse obtida, uma injeção complementar de bupivacaína era administrada distalmente à axila e a paciente era excluída do protocolo.
A anestesia cirúrgica foi definida como uma escala motora de 2 ou inferior; ausência de sensação de frio e alfinetada.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mulroy MF. Systemic toxicity and cardiotoxicity from local anesthetics: incidence and preventive measures. Reg Anesth Pain Med. 2002 Nov-Dec;27(6):556-61. doi: 10.1053/rapm.2002.37127. No abstract available.
- Rosenberg PH, Veering BT, Urmey WF. Maximum recommended doses of local anesthetics: a multifactorial concept. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):564-75; discussion 524. doi: 10.1016/j.rapm.2004.08.003.
- Liu SS, Ortolan S, Sandoval MV, Curren J, Fields KG, Memtsoudis SG, YaDeau JT. Cardiac Arrest and Seizures Caused by Local Anesthetic Systemic Toxicity After Peripheral Nerve Blocks: Should We Still Fear the Reaper? Reg Anesth Pain Med. 2016 Jan-Feb;41(1):5-21. doi: 10.1097/AAP.0000000000000329. No abstract available.
- Vasques F, Behr AU, Weinberg G, Ori C, Di Gregorio G. A Review of Local Anesthetic Systemic Toxicity Cases Since Publication of the American Society of Regional Anesthesia Recommendations: To Whom It May Concern. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):698-705. doi: 10.1097/AAP.0000000000000320.
- Dillane D, Finucane BT. Local anesthetic systemic toxicity. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):368-80. doi: 10.1007/s12630-010-9275-7. Epub 2010 Feb 12.
- Lee LA, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Domino KB. Complications associated with eye blocks and peripheral nerve blocks: an american society of anesthesiologists closed claims analysis. Reg Anesth Pain Med. 2008 Sep-Oct;33(5):416-22. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.016.
- Auroy Y, Narchi P, Messiah A, Litt L, Rouvier B, Samii K. Serious complications related to regional anesthesia: results of a prospective survey in France. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):479-86. doi: 10.1097/00000542-199709000-00005.
- Takeda A, Ferraro LH, Rezende AH, Sadatsune EJ, Falcao LF, Tardelli MA. Minimum effective concentration of bupivacaine for axillary brachial plexus block guided by ultrasound. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):163-9. doi: 10.1016/j.bjane.2013.11.007. Epub 2015 Feb 16.
- Cohen LS, Rosenthal JE, Horner DW Jr, Atkins JM, Matthews OA, Sarnoff SJ. Plasma levels of lidocaine after intramuscular administration. Am J Cardiol. 1972 Apr;29(4):520-3. doi: 10.1016/0002-9149(72)90442-0. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bupvacaine Pharmacokinetic
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