Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика бупивакаина при блокаде подмышечного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем.

26 апреля 2016 г. обновлено: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Клиническое и фармакокинетическое исследование для оценки влияния двух концентраций бупивакаина на пиковую концентрацию в плазме после подмышечной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем

Введение. Риск системной токсичности при использовании бупивакаина является постоянной проблемой, поэтому его фармакокинетические исследования имеют решающее значение для безопасности регионарной анестезии (РА). Существует мало данных о влиянии различных концентраций этого препарата на пиковые уровни в плазме. В настоящем исследовании сравниваются две концентрации бупивакаина, чтобы установить, как концентрация и площадь обмена влияют на пиковый уровень этого препарата в плазме во время подмышечной блокады плечевого сплетения. Также сравнивали латентный и послеоперационный периоды обезболивания.

Методы: 32 пациента были случайным образом разделены на две группы. В группе 0,25% вводили по 10 мл 0,25% бупивакаина в каждый нерв; в группе 0,5% вводили по 5 мл 0,5% бупивакаина в каждый нерв. Образцы периферической крови собирали каждые 15 минут в течение первого часа и каждые 30 минут в течение второго часа для установления дозы на уровне сыворотки. Для анализа использовали высокоэффективную жидкостную хроматографию в сочетании с масс-спектрометрией.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • кандидаты на плановую операцию дистальных отделов предплечья и кисти, которым была показана анестезия плечевого сплетения и обезболивание.
  • физический статус I или II по критериям Американского общества анестезиологов (ASA)
  • индекс массы тела (ИМТ) менее 35 кг/м2
  • Подписали документ о свободном и информированном согласии.

Критерий исключения:

  • когнитивные нарушения
  • инфекция в месте прокола блока
  • коагулопатия
  • История аллергии на бупивакаин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин 0,25%
Проводился рутинный мониторинг хирургической процедуры с помощью электрокардиограммы, сфигмоманометра и пульсоксиметра. Один опытный анестезиолог выполнил блокаду подмышечного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем (серия S, FUJIFILM Sonosite, Сиэтл, США) в положении пациента на спине. Инъекцию местного анестетика выполняли в каждый нерв, идентифицированный на этом пути (т. е. лучевой нерв, локтевой нерв, срединный нерв и кожно-мышечный нерв). , всего 40 мл на пациента.
Образцы венозной крови отбирали до блокады, каждые 15 минут в течение первого часа после завершения блокады и каждые 30 минут в течение второго часа после завершения с использованием эксклюзивной канюли. Затем отбирали 5 мл и хранили в двух пробирках с ЭДТА (BD, Franklin Lakes, NJ, USA). Пробирки с ЭДТА центрифугировали при 3500 g в течение 10 мин для получения плазмы крови. Затем эту плазму хранили в криогенных пробирках в морозильной камере при температуре -80°C до момента проведения анализа. Для анализа использовали аппарат высокоэффективной жидкостной хроматографии (Shimadzu, Киото, Япония), соединенный с масс-спектрометром (МС) Bruker, модель Amazon (США), с ионизацией источника электрораспыления и системой последовательной масс-спектрометрии (МС/МС). . После получения иона-предшественника фрагмент был получен в результате процесса диссоциации, индуцированной столкновениями. Были выбраны следующие молекулярные ионы: 289,0 m/z==>140,1 m/z. Методика прошла валидацию в соответствии с международными рекомендациями FDA.
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин 0,5%
Проводился рутинный мониторинг хирургической процедуры с помощью электрокардиограммы, сфигмоманометра и пульсоксиметра. Один опытный анестезиолог выполнил блокаду подмышечного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем (серия S, FUJIFILM Sonosite, Сиэтл, США) в положении пациента на спине. Инъекцию местного анестетика выполняли в каждый нерв, идентифицированный на этом пути (т. е. лучевой нерв, локтевой нерв, срединный нерв и кожно-мышечный нерв). В группе бупивакаина 0,5% в каждый нерв вводили по 5 мл 0,5% бупивакаина, всего 20 мл на пациента.
Образцы венозной крови отбирали до блокады, каждые 15 минут в течение первого часа после завершения блокады и каждые 30 минут в течение второго часа после завершения с использованием эксклюзивной канюли. Затем отбирали 5 мл и хранили в двух пробирках с ЭДТА (BD, Franklin Lakes, NJ, USA). Пробирки с ЭДТА центрифугировали при 3500 g в течение 10 мин для получения плазмы крови. Затем эту плазму хранили в криогенных пробирках в морозильной камере при температуре -80°C до момента проведения анализа. Для анализа использовали аппарат высокоэффективной жидкостной хроматографии (Shimadzu, Киото, Япония), соединенный с масс-спектрометром (МС) Bruker, модель Amazon (США), с ионизацией источника электрораспыления и системой последовательной масс-спектрометрии (МС/МС). . После получения иона-предшественника фрагмент был получен в результате процесса диссоциации, индуцированной столкновениями. Были выбраны следующие молекулярные ионы: 289,0 m/z==>140,1 m/z. Методика прошла валидацию в соответствии с международными рекомендациями FDA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый уровень бупивакаина в венозной плазме.
Временное ограничение: 2 часа
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить разницу в пиковых уровнях в плазме, полученных после подмышечной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с использованием двух разных концентраций бупивакаина для поддержания введенной массы. Образцы венозной крови отбирали до блокады, каждые 15 минут в течение первого часа после завершения блокады и каждые 30 минут в течение второго часа после завершения с использованием эксклюзивной канюли. Затем отбирали 5 мл и хранили в двух пробирках с ЭДТА (BD, Franklin Lakes, NJ, USA). Пробирки с ЭДТА центрифугировали при 3500 g в течение 10 мин для получения плазмы крови. Затем эту плазму хранили в криогенных пробирках в морозильной камере при температуре -80°C до момента проведения анализа. Для анализа использовали аппарат высокоэффективной жидкостной хроматографии (Shimadzu, Киото, Япония), соединенный с масс-спектрометром (МС) Bruker, модель Amazon (США), с ионизацией источника электрораспыления и системой последовательной масс-спектрометрии (МС/МС). .
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латентный период. Латентный период определялся как временной интервал между нулевым временем и временем, когда была получена хирургическая анестезия.
Временное ограничение: 30 минут
Эта оценка происходила каждые 5 минут до 30-й минуты после блокировки. В этот период, если хирургическая анестезия не была получена, то дополнительно вводили бупивакаин дистальнее подмышечной впадины и пациента исключали из протокола. Хирургическая анестезия определялась как двигательная шкала 2 или ниже; отсутствие ощущения холода и покалывания.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться