- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02755532
Фармакокинетика бупивакаина при блокаде подмышечного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем.
Клиническое и фармакокинетическое исследование для оценки влияния двух концентраций бупивакаина на пиковую концентрацию в плазме после подмышечной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем
Введение. Риск системной токсичности при использовании бупивакаина является постоянной проблемой, поэтому его фармакокинетические исследования имеют решающее значение для безопасности регионарной анестезии (РА). Существует мало данных о влиянии различных концентраций этого препарата на пиковые уровни в плазме. В настоящем исследовании сравниваются две концентрации бупивакаина, чтобы установить, как концентрация и площадь обмена влияют на пиковый уровень этого препарата в плазме во время подмышечной блокады плечевого сплетения. Также сравнивали латентный и послеоперационный периоды обезболивания.
Методы: 32 пациента были случайным образом разделены на две группы. В группе 0,25% вводили по 10 мл 0,25% бупивакаина в каждый нерв; в группе 0,5% вводили по 5 мл 0,5% бупивакаина в каждый нерв. Образцы периферической крови собирали каждые 15 минут в течение первого часа и каждые 30 минут в течение второго часа для установления дозы на уровне сыворотки. Для анализа использовали высокоэффективную жидкостную хроматографию в сочетании с масс-спектрометрией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- кандидаты на плановую операцию дистальных отделов предплечья и кисти, которым была показана анестезия плечевого сплетения и обезболивание.
- физический статус I или II по критериям Американского общества анестезиологов (ASA)
- индекс массы тела (ИМТ) менее 35 кг/м2
- Подписали документ о свободном и информированном согласии.
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения
- инфекция в месте прокола блока
- коагулопатия
- История аллергии на бупивакаин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин 0,25%
Проводился рутинный мониторинг хирургической процедуры с помощью электрокардиограммы, сфигмоманометра и пульсоксиметра.
Один опытный анестезиолог выполнил блокаду подмышечного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем (серия S, FUJIFILM Sonosite, Сиэтл, США) в положении пациента на спине.
Инъекцию местного анестетика выполняли в каждый нерв, идентифицированный на этом пути (т. е. лучевой нерв, локтевой нерв, срединный нерв и кожно-мышечный нерв). , всего 40 мл на пациента.
|
Образцы венозной крови отбирали до блокады, каждые 15 минут в течение первого часа после завершения блокады и каждые 30 минут в течение второго часа после завершения с использованием эксклюзивной канюли.
Затем отбирали 5 мл и хранили в двух пробирках с ЭДТА (BD, Franklin Lakes, NJ, USA).
Пробирки с ЭДТА центрифугировали при 3500 g в течение 10 мин для получения плазмы крови.
Затем эту плазму хранили в криогенных пробирках в морозильной камере при температуре -80°C до момента проведения анализа.
Для анализа использовали аппарат высокоэффективной жидкостной хроматографии (Shimadzu, Киото, Япония), соединенный с масс-спектрометром (МС) Bruker, модель Amazon (США), с ионизацией источника электрораспыления и системой последовательной масс-спектрометрии (МС/МС). .
После получения иона-предшественника фрагмент был получен в результате процесса диссоциации, индуцированной столкновениями.
Были выбраны следующие молекулярные ионы: 289,0 m/z==>140,1 m/z.
Методика прошла валидацию в соответствии с международными рекомендациями FDA.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин 0,5%
Проводился рутинный мониторинг хирургической процедуры с помощью электрокардиограммы, сфигмоманометра и пульсоксиметра.
Один опытный анестезиолог выполнил блокаду подмышечного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем (серия S, FUJIFILM Sonosite, Сиэтл, США) в положении пациента на спине.
Инъекцию местного анестетика выполняли в каждый нерв, идентифицированный на этом пути (т. е. лучевой нерв, локтевой нерв, срединный нерв и кожно-мышечный нерв).
В группе бупивакаина 0,5% в каждый нерв вводили по 5 мл 0,5% бупивакаина, всего 20 мл на пациента.
|
Образцы венозной крови отбирали до блокады, каждые 15 минут в течение первого часа после завершения блокады и каждые 30 минут в течение второго часа после завершения с использованием эксклюзивной канюли.
Затем отбирали 5 мл и хранили в двух пробирках с ЭДТА (BD, Franklin Lakes, NJ, USA).
Пробирки с ЭДТА центрифугировали при 3500 g в течение 10 мин для получения плазмы крови.
Затем эту плазму хранили в криогенных пробирках в морозильной камере при температуре -80°C до момента проведения анализа.
Для анализа использовали аппарат высокоэффективной жидкостной хроматографии (Shimadzu, Киото, Япония), соединенный с масс-спектрометром (МС) Bruker, модель Amazon (США), с ионизацией источника электрораспыления и системой последовательной масс-спектрометрии (МС/МС). .
После получения иона-предшественника фрагмент был получен в результате процесса диссоциации, индуцированной столкновениями.
Были выбраны следующие молекулярные ионы: 289,0 m/z==>140,1 m/z.
Методика прошла валидацию в соответствии с международными рекомендациями FDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковый уровень бупивакаина в венозной плазме.
Временное ограничение: 2 часа
|
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить разницу в пиковых уровнях в плазме, полученных после подмышечной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с использованием двух разных концентраций бупивакаина для поддержания введенной массы.
Образцы венозной крови отбирали до блокады, каждые 15 минут в течение первого часа после завершения блокады и каждые 30 минут в течение второго часа после завершения с использованием эксклюзивной канюли.
Затем отбирали 5 мл и хранили в двух пробирках с ЭДТА (BD, Franklin Lakes, NJ, USA).
Пробирки с ЭДТА центрифугировали при 3500 g в течение 10 мин для получения плазмы крови.
Затем эту плазму хранили в криогенных пробирках в морозильной камере при температуре -80°C до момента проведения анализа.
Для анализа использовали аппарат высокоэффективной жидкостной хроматографии (Shimadzu, Киото, Япония), соединенный с масс-спектрометром (МС) Bruker, модель Amazon (США), с ионизацией источника электрораспыления и системой последовательной масс-спектрометрии (МС/МС). .
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентный период. Латентный период определялся как временной интервал между нулевым временем и временем, когда была получена хирургическая анестезия.
Временное ограничение: 30 минут
|
Эта оценка происходила каждые 5 минут до 30-й минуты после блокировки.
В этот период, если хирургическая анестезия не была получена, то дополнительно вводили бупивакаин дистальнее подмышечной впадины и пациента исключали из протокола.
Хирургическая анестезия определялась как двигательная шкала 2 или ниже; отсутствие ощущения холода и покалывания.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mulroy MF. Systemic toxicity and cardiotoxicity from local anesthetics: incidence and preventive measures. Reg Anesth Pain Med. 2002 Nov-Dec;27(6):556-61. doi: 10.1053/rapm.2002.37127. No abstract available.
- Rosenberg PH, Veering BT, Urmey WF. Maximum recommended doses of local anesthetics: a multifactorial concept. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):564-75; discussion 524. doi: 10.1016/j.rapm.2004.08.003.
- Liu SS, Ortolan S, Sandoval MV, Curren J, Fields KG, Memtsoudis SG, YaDeau JT. Cardiac Arrest and Seizures Caused by Local Anesthetic Systemic Toxicity After Peripheral Nerve Blocks: Should We Still Fear the Reaper? Reg Anesth Pain Med. 2016 Jan-Feb;41(1):5-21. doi: 10.1097/AAP.0000000000000329. No abstract available.
- Vasques F, Behr AU, Weinberg G, Ori C, Di Gregorio G. A Review of Local Anesthetic Systemic Toxicity Cases Since Publication of the American Society of Regional Anesthesia Recommendations: To Whom It May Concern. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):698-705. doi: 10.1097/AAP.0000000000000320.
- Dillane D, Finucane BT. Local anesthetic systemic toxicity. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):368-80. doi: 10.1007/s12630-010-9275-7. Epub 2010 Feb 12.
- Lee LA, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Domino KB. Complications associated with eye blocks and peripheral nerve blocks: an american society of anesthesiologists closed claims analysis. Reg Anesth Pain Med. 2008 Sep-Oct;33(5):416-22. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.016.
- Auroy Y, Narchi P, Messiah A, Litt L, Rouvier B, Samii K. Serious complications related to regional anesthesia: results of a prospective survey in France. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):479-86. doi: 10.1097/00000542-199709000-00005.
- Takeda A, Ferraro LH, Rezende AH, Sadatsune EJ, Falcao LF, Tardelli MA. Minimum effective concentration of bupivacaine for axillary brachial plexus block guided by ultrasound. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):163-9. doi: 10.1016/j.bjane.2013.11.007. Epub 2015 Feb 16.
- Cohen LS, Rosenthal JE, Horner DW Jr, Atkins JM, Matthews OA, Sarnoff SJ. Plasma levels of lidocaine after intramuscular administration. Am J Cardiol. 1972 Apr;29(4):520-3. doi: 10.1016/0002-9149(72)90442-0. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bupvacaine Pharmacokinetic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .