Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika bupivakainu v bloku axilárního brachiálního plexu řízeného ultrazvukem.

26. dubna 2016 aktualizováno: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Klinická a farmakokinetická studie k vyhodnocení vlivu dvou koncentrací bupivakainu na vrchol plazmy po ultrazvukově řízeném bloku axilárního brachiálního plexu

Úvod: Riziko systémové toxicity při užívání bupivakainu je přetrvávajícím problémem, a proto je jeho farmakokinetická studie klíčová pro bezpečnost regionální anestezie (RA). Existuje jen málo důkazů o účinku různých koncentrací tohoto léčiva na maximální plazmatické hladiny. Tato studie porovnává dvě koncentrace bupivakainu, aby se zjistilo, jak koncentrace a výměnná plocha ovlivňují maximální plazmatickou hladinu tohoto léčiva během blokády axilárního brachiálního plexu. Byla také srovnána doba latence a pooperační analgezie.

Metodika: 32 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin. V 0,25% skupině bylo injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu na nerv; v 0,5% skupině bylo injikováno 5 ml 0,5% bupivakainu na nerv. Vzorky periferní krve byly odebírány každých 15 minut během první hodiny a každých 30 minut během druhé hodiny, aby se stanovila dávka v séru. K analýze byla použita vysokoúčinná kapalinová chromatografie spojená s hmotnostní spektrometrií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kandidáty na elektivní operaci distálního předloktí a ruky, u kterých byla indikována anestezie a analgezie brachiálního plexu.
  • fyzický stav I nebo II podle kritérií Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  • index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m2
  • Podepsal svobodný a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha
  • infekce v místě blokové punkce
  • koagulopatie
  • alergie na bupivakain v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain 0,25 %
Bylo provedeno rutinní monitorování chirurgického výkonu elektrokardiogramem, tlakoměrem a pulzním oxymetrem. Jeden zkušený anesteziolog provedl ultrazvukem řízenou blokádu axilárního brachiálního plexu (S Series, FUJIFILM Sonosite, Seattle, USA) s pacientem v poloze na zádech. Lokální anestetická injekce byla provedena do každého nervu identifikovaného v této dráze (tj. radiálního nervu, ulnárního nervu, středního nervu a muskulokutánního nervu) Ve skupině bupicavain 0,25%, 10 ml 0,25% bupivakainu bylo injikováno do každého nervu , celkem 40 ml na pacienta.
Lék: Bupivakain 0,25 %
Vzorky žilní krve byly odebírány před blokádou, každých 15 minut během první hodiny po dokončení blokády a každých 30 minut během druhé hodiny po dokončení za použití exkluzivní kanyly. Poté bylo odebráno 5 ml a uloženo ve dvou EDTA zkumavkách (BD, Franklin Lakes, NJ, USA). Zkumavky s EDTA byly centrifugovány při 3500 x g po dobu 10 minut, aby se získala krevní plazma. Tato plazma byla poté skladována v kryogenních zkumavkách v mrazáku při -80 °C až do doby analýzy. K analýze bylo použito zařízení pro vysokoúčinnou kapalinovou chromatografii (Shimadzu, Kyoto, Japonsko) spojené s hmotnostním spektrometrem Bruker (MS), model Amazon (USA), s ionizací zdroje elektrospreje a systémem sekvenční hmotnostní spektrometrie (MS/MS). . Po získání prekurzorového iontu byl fragment získán prostřednictvím kolizí indukovaného disociačního procesu. Byly vybrány následující molekulární ionty: 289,0 m/z==>140,1 m/z. Metodika byla validována podle mezinárodních doporučení FDA.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain 0,5 %
Bylo provedeno rutinní monitorování chirurgického výkonu elektrokardiogramem, tlakoměrem a pulzním oxymetrem. Jeden zkušený anesteziolog provedl ultrazvukem řízenou blokádu axilárního brachiálního plexu (S Series, FUJIFILM Sonosite, Seattle, USA) s pacientem v poloze na zádech. Lokální anestetická injekce byla provedena do každého nervu identifikovaného v této dráze (tj. radiálního nervu, ulnárního nervu, středního nervu a muskulokutánního nervu). Ve skupině bupivakain 0,5% bylo do každého nervu injikováno 5 ml 0,5% bupivakainu, celkem 20 ml na pacienta.
Lék: Bupivakain 0,5 %
Vzorky žilní krve byly odebírány před blokádou, každých 15 minut během první hodiny po dokončení blokády a každých 30 minut během druhé hodiny po dokončení za použití exkluzivní kanyly. Poté bylo odebráno 5 ml a uloženo ve dvou EDTA zkumavkách (BD, Franklin Lakes, NJ, USA). Zkumavky s EDTA byly centrifugovány při 3500 x g po dobu 10 minut, aby se získala krevní plazma. Tato plazma byla poté skladována v kryogenních zkumavkách v mrazáku při -80 °C až do doby analýzy. K analýze bylo použito zařízení pro vysokoúčinnou kapalinovou chromatografii (Shimadzu, Kyoto, Japonsko) spojené s hmotnostním spektrometrem Bruker (MS), model Amazon (USA), s ionizací zdroje elektrospreje a systémem sekvenční hmotnostní spektrometrie (MS/MS). . Po získání prekurzorového iontu byl fragment získán prostřednictvím kolizí indukovaného disociačního procesu. Byly vybrány následující molekulární ionty: 289,0 m/z==>140,1 m/z. Metodika byla validována podle mezinárodních doporučení FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší hladina bupivakainu v žilní plazmě.
Časové okno: 2 hodiny
Cílem této studie bylo vyhodnotit rozdíl v maximálních plazmatických hladinách získaných po ultrazvukově řízené blokádě axilárního brachiálního plexu za použití dvou různých koncentrací bupivakainu k udržení infundované hmoty. Vzorky žilní krve byly odebírány před blokádou, každých 15 minut během první hodiny po dokončení blokády a každých 30 minut během druhé hodiny po dokončení za použití exkluzivní kanyly. Poté bylo odebráno 5 ml a uloženo ve dvou EDTA zkumavkách (BD, Franklin Lakes, NJ, USA). Zkumavky s EDTA byly centrifugovány při 3500 x g po dobu 10 minut, aby se získala krevní plazma. Tato plazma byla poté skladována v kryogenních zkumavkách v mrazáku při -80 °C až do doby analýzy. K analýze bylo použito zařízení pro vysokoúčinnou kapalinovou chromatografii (Shimadzu, Kyoto, Japonsko) spojené s hmotnostním spektrometrem Bruker (MS), model Amazon (USA), s ionizací zdroje elektrospreje a systémem sekvenční hmotnostní spektrometrie (MS/MS). .
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence - Doba latence byla definována jako časový interval mezi časem nula a časem, kdy byla získána chirurgická anestezie.
Časové okno: 30 minut
Toto hodnocení probíhalo každých 5 minut až do 30. minuty po zablokování. Během tohoto období, pokud nebylo dosaženo chirurgické anestezie, byla komplementární injekce bupivakainu podána distálně od axily a pacient byl vyloučen z protokolu. Chirurgická anestezie byla definována jako motorická stupnice 2 nebo nižší; absence pocitu chladu a píchání špendlíkem.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bupvacaine Pharmacokinetic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakain 0,25 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit