Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bupivacain farmakokinetik i ultraljudsstyrd axillärt plexus brachialblock.

26 april 2016 uppdaterad av: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

En klinisk och farmakokinetisk studie för att utvärdera inverkan av två bupivakainkoncentrationer på toppplasma efter ultraljudsstyrd axillärt plexus brachialblock

Inledning: Risken för systemisk toxicitet vid användning av bupivakain är ett bestående problem, vilket gör dess farmakokinetiska studie avgörande för säkerheten vid regional anestesi (RA). Det finns få bevis för effekten av olika koncentrationer av detta läkemedel på maximala plasmanivåer. Den föreliggande studien jämför två bupivakainkoncentrationer för att fastställa hur koncentrationen och utbytesområdet påverkar maximal plasmanivå av detta läkemedel under axillär plexus brachialis block. Latens och postoperativ analgesi perioder jämfördes också.

Metoder: 32 patienter fördelades slumpmässigt i två grupper. I 0,25 %-gruppen injicerades 10 ml 0,25 % bupivakain per nerv; i 0,5 %-gruppen injicerades 5 ml 0,5 % bupivakain per nerv. Perifera blodprover togs var 15:e minut under den första timmen och var 30:e minut under den andra timmen för att fastställa serumnivådosen. Högpresterande vätskekromatografi tillsammans med masspektrometri användes för analysen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kandidater för elektiv kirurgi av den distala underarmen och handen för vilka plexus brachialis anestesi och analgesi var indikerade.
  • fysisk status för I eller II enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier
  • body mass index (BMI) under 35 kg/m2
  • Undertecknade det fria och informerade samtyckesdokumentet.

Exklusions kriterier:

  • kognitiv försämring
  • infektion på punkteringsstället
  • koagulopati
  • historia av bupivakainallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain 0,25 %
Rutinmässig kirurgisk procedurövervakning med elektrokardiogram, blodtrycksmätare och pulsoximeter utfördes. En erfaren anestesiläkare utförde ett ultraljudsstyrt axillärt plexus brachialis block (S-serien, FUJIFILM Sonosite, Seattle, USA) med patienten i ryggläge. Lokalbedövningsinjektion utfördes på varje nerv som identifierats i denna väg (dvs. radialisnerven, ulnarnerven, medianusnerven och muskulokutannerven). I gruppen bupicavaine 0,25 % injicerades 10 ml 0,25 % bupivakain i varje nerv. , för totalt 40 ml per patient.
Läkemedel: Bupivakain 0,25 %
Venösa blodprover togs före blockering, var 15:e minut under den första timmen efter avslutad blockering och var 30:e minut under den andra timmen efter avslutad användning av en exklusiv kanyl. Därefter drogs 5 ml av och lagrades i två EDTA-rör (BD, Franklin Lakes, NJ, USA). EDTA-rören centrifugerades vid 3 500 xg under 10 minuter för att erhålla blodplasman. Denna plasma förvarades sedan i kryogena rör i en frys vid -80 °C fram till tidpunkten för analysen. En högpresterande vätskekromatografiapparat (Shimadzu, Kyoto, Japan) kopplad till en Bruker masspektrometer (MS), modell Amazon (USA), med jonisering av elektrospraykälla och ett sekventiellt masspektrometrisystem (MS/MS) användes för analysen . Efter att ha erhållit prekursorjonen erhölls ett fragment via en kollisionsinducerad dissociationsprocess. Följande molekylära joner valdes ut: 289,0 m/z==>140,1 m/z. Metodiken validerades enligt internationella FDA-rekommendationer.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain 0,5 %
Rutinmässig kirurgisk procedurövervakning med elektrokardiogram, blodtrycksmätare och pulsoximeter utfördes. En erfaren anestesiläkare utförde ett ultraljudsstyrt axillärt plexus brachialis block (S-serien, FUJIFILM Sonosite, Seattle, USA) med patienten i ryggläge. Lokalbedövningsinjektion utfördes på varje nerv som identifierats i denna väg (dvs radialnerven, ulnarnerven, medianusnerven och muskulokutannerven). I gruppen bupivakain 0,5 % injicerades 5 ml 0,5 % bupivakain i varje nerv, totalt 20 ml per patient.
Läkemedel: Bupivakain 0,5 %
Venösa blodprover togs före blockering, var 15:e minut under den första timmen efter avslutad blockering och var 30:e minut under den andra timmen efter avslutad användning av en exklusiv kanyl. Därefter drogs 5 ml av och lagrades i två EDTA-rör (BD, Franklin Lakes, NJ, USA). EDTA-rören centrifugerades vid 3 500 xg under 10 minuter för att erhålla blodplasman. Denna plasma förvarades sedan i kryogena rör i en frys vid -80 °C fram till tidpunkten för analysen. En högpresterande vätskekromatografiapparat (Shimadzu, Kyoto, Japan) kopplad till en Bruker masspektrometer (MS), modell Amazon (USA), med jonisering av elektrospraykälla och ett sekventiellt masspektrometrisystem (MS/MS) användes för analysen . Efter att ha erhållit prekursorjonen erhölls ett fragment via en kollisionsinducerad dissociationsprocess. Följande molekylära joner valdes ut: 289,0 m/z==>140,1 m/z. Metodiken validerades enligt internationella FDA-rekommendationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta venös plasmanivå av bupivakain.
Tidsram: 2 timmar
Syftet med denna studie var att utvärdera skillnaden i maximala plasmanivåer erhållna efter ultraljudsstyrd axillär plexus brachialis blockering med användning av två olika bupivakainkoncentrationer för att bibehålla den infunderade massan. Venösa blodprover togs före blockering, var 15:e minut under den första timmen efter avslutad blockering och var 30:e minut under den andra timmen efter avslutad användning av en exklusiv kanyl. Därefter drogs 5 ml av och lagrades i två EDTA-rör (BD, Franklin Lakes, NJ, USA). EDTA-rören centrifugerades vid 3 500 xg under 10 minuter för att erhålla blodplasman. Denna plasma förvarades sedan i kryogena rör i en frys vid -80 °C fram till tidpunkten för analysen. En högpresterande vätskekromatografiapparat (Shimadzu, Kyoto, Japan) kopplad till en Bruker masspektrometer (MS), modell Amazon (USA), med jonisering av elektrospraykälla och ett sekventiellt masspektrometrisystem (MS/MS) användes för analysen .
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Latens - Latensperioden definierades som tidsintervallet mellan tid noll och tiden då kirurgisk anestesi erhölls.
Tidsram: 30 minuter
Denna utvärdering skedde var 5:e minut fram till den 30:e min efter blockering. Under denna period, om kirurgisk anestesi inte erhölls, administrerades en komplementär bupivakaininjektion distalt om axillen och patienten uteslöts från protokollet. Kirurgisk anestesi definierades som en motorisk skala på 2 eller lägre; en frånvaro av kyla och nålstickskänsla.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bupvacaine Pharmacokinetic

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bupivakain 0,25 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera