超声引导下腋窝臂丛神经阻滞中的布比卡因药代动力学。
2016年4月26日 更新者:Leonardo Henrique Cunha Ferraro、Federal University of São Paulo
评估两种布比卡因浓度对超声引导下腋臂丛神经阻滞后血浆峰影响的临床和药代动力学研究
简介:使用布比卡因时的全身毒性风险是一个长期存在的问题,因此其药代动力学研究对于区域麻醉 (RA) 的安全性至关重要。 关于不同浓度的这种药物对峰值血浆水平的影响的证据很少。 本研究比较了两种布比卡因浓度,以确定浓度和交换面积如何影响腋臂臂丛神经阻滞期间该药物的血浆峰值水平。 还比较了潜伏期和术后镇痛期。
方法:32例患者随机分为两组。 0.25%组每条神经注射0.25%布比卡因10ml;在 0.5% 组中,每条神经注射 5 ml 0.5% 布比卡因。 在第一个小时内每 15 分钟收集一次外周血样本,在第二个小时内每 30 分钟收集一次外周血样本以确定血清水平剂量。 使用与质谱联用的高效液相色谱法进行分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 适合进行前臂远端和手部择期手术且需要臂丛神经麻醉和镇痛的候选人。
- 根据美国麻醉医师协会 (ASA) 标准的 I 或 II 身体状况
- 体重指数 (BMI) 小于 35 kg/m2
- 签署了自由和知情同意书。
排除标准:
- 认知障碍
- 穿刺部位感染
- 凝血障碍
- 布比卡因过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:布比卡因 0,25%
使用心电图、血压计和脉搏血氧计进行常规外科手术监测。
一位经验丰富的麻醉师对仰卧位的患者进行了超声引导下的腋窝臂丛神经阻滞(S 系列,FUJIFILM Sonosite,西雅图,美国)。
对该通路中确定的每条神经(即桡神经、尺神经、正中神经和肌皮神经)进行局部麻醉注射。在 0.25% 布比卡因组中,每条神经注射 10 毫升 0.25% 布比卡因,每位患者总共 40 毫升。
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在封闭前收集静脉血样,在封闭完成后的第一个小时内每 15 分钟一次,在完成后的第二个小时内每 30 分钟一次,使用专用插管。
然后,抽取 5 ml 并储存在两个 EDTA 管(BD,Franklin Lakes,NJ,USA)中。
将 EDTA 管以 3,500xg 离心 10 分钟以获得血浆。
然后将该血浆储存在-80 °C 冰箱的低温管中,直到进行分析。
高性能液相色谱仪(Shimadzu,Kyoto,Japan)耦合到 Bruker 质谱仪(MS),型号 Amazon(美国),具有电喷雾源电离和顺序质谱系统(MS / MS)用于分析.
获得母离子后,通过碰撞诱导解离过程获得碎片。
选择了以下分子离子:289.0 m/z==>140.1 m/z。
该方法根据国际 FDA 推荐进行了验证。
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ACTIVE_COMPARATOR:布比卡因 0.5%
使用心电图、血压计和脉搏血氧计进行常规外科手术监测。
一位经验丰富的麻醉师对仰卧位的患者进行了超声引导下的腋窝臂丛神经阻滞(S 系列,FUJIFILM Sonosite,西雅图,美国)。
对该通路中确定的每条神经(即桡神经、尺神经、正中神经和肌皮神经)进行局部麻醉注射。
在 0.5% 布比卡因组中,每条神经注射 5 毫升 0.5% 布比卡因,每位患者总共注射 20 毫升。
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在封闭前收集静脉血样,在封闭完成后的第一个小时内每 15 分钟一次,在完成后的第二个小时内每 30 分钟一次,使用专用插管。
然后,抽取 5 ml 并储存在两个 EDTA 管(BD,Franklin Lakes,NJ,USA)中。
将 EDTA 管以 3,500xg 离心 10 分钟以获得血浆。
然后将该血浆储存在-80 °C 冰箱的低温管中,直到进行分析。
高性能液相色谱仪(Shimadzu,Kyoto,Japan)耦合到 Bruker 质谱仪(MS),型号 Amazon(美国),具有电喷雾源电离和顺序质谱系统(MS / MS)用于分析.
获得母离子后,通过碰撞诱导解离过程获得碎片。
选择了以下分子离子:289.0 m/z==>140.1 m/z。
该方法根据国际 FDA 推荐进行了验证。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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布比卡因的静脉血浆峰值水平。
大体时间:2小时
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本研究的目的是评估超声引导下腋臂丛神经阻滞后使用两种不同的布比卡因浓度维持输注质量后血浆峰值水平的差异。
在封闭前收集静脉血样,在封闭完成后的第一个小时内每 15 分钟一次,在完成后的第二个小时内每 30 分钟一次,使用专用插管。
然后,抽取 5 ml 并储存在两个 EDTA 管(BD,Franklin Lakes,NJ,USA)中。
将 EDTA 管以 3,500xg 离心 10 分钟以获得血浆。
然后将该血浆储存在-80 °C 冰箱的低温管中,直到进行分析。
高性能液相色谱仪(Shimadzu,Kyoto,Japan)耦合到 Bruker 质谱仪(MS),型号 Amazon(美国),具有电喷雾源电离和顺序质谱系统(MS / MS)用于分析.
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潜伏期——潜伏期定义为时间零和获得手术麻醉时间之间的时间间隔。
大体时间:30分钟
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这种评估每 5 分钟进行一次,直到阻塞后第 30 分钟。
在此期间,如果未获得手术麻醉,则在腋窝远端进行补充布比卡因注射,并将患者排除在方案之外。
手术麻醉被定义为运动量表为 2 或更低;没有寒冷和针刺感。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Leonardo HC Ferraro, PhD、Federal University of São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mulroy MF. Systemic toxicity and cardiotoxicity from local anesthetics: incidence and preventive measures. Reg Anesth Pain Med. 2002 Nov-Dec;27(6):556-61. doi: 10.1053/rapm.2002.37127. No abstract available.
- Rosenberg PH, Veering BT, Urmey WF. Maximum recommended doses of local anesthetics: a multifactorial concept. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):564-75; discussion 524. doi: 10.1016/j.rapm.2004.08.003.
- Liu SS, Ortolan S, Sandoval MV, Curren J, Fields KG, Memtsoudis SG, YaDeau JT. Cardiac Arrest and Seizures Caused by Local Anesthetic Systemic Toxicity After Peripheral Nerve Blocks: Should We Still Fear the Reaper? Reg Anesth Pain Med. 2016 Jan-Feb;41(1):5-21. doi: 10.1097/AAP.0000000000000329. No abstract available.
- Vasques F, Behr AU, Weinberg G, Ori C, Di Gregorio G. A Review of Local Anesthetic Systemic Toxicity Cases Since Publication of the American Society of Regional Anesthesia Recommendations: To Whom It May Concern. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):698-705. doi: 10.1097/AAP.0000000000000320.
- Dillane D, Finucane BT. Local anesthetic systemic toxicity. Can J Anaesth. 2010 Apr;57(4):368-80. doi: 10.1007/s12630-010-9275-7. Epub 2010 Feb 12.
- Lee LA, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Domino KB. Complications associated with eye blocks and peripheral nerve blocks: an american society of anesthesiologists closed claims analysis. Reg Anesth Pain Med. 2008 Sep-Oct;33(5):416-22. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.016.
- Auroy Y, Narchi P, Messiah A, Litt L, Rouvier B, Samii K. Serious complications related to regional anesthesia: results of a prospective survey in France. Anesthesiology. 1997 Sep;87(3):479-86. doi: 10.1097/00000542-199709000-00005.
- Takeda A, Ferraro LH, Rezende AH, Sadatsune EJ, Falcao LF, Tardelli MA. Minimum effective concentration of bupivacaine for axillary brachial plexus block guided by ultrasound. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):163-9. doi: 10.1016/j.bjane.2013.11.007. Epub 2015 Feb 16.
- Cohen LS, Rosenthal JE, Horner DW Jr, Atkins JM, Matthews OA, Sarnoff SJ. Plasma levels of lidocaine after intramuscular administration. Am J Cardiol. 1972 Apr;29(4):520-3. doi: 10.1016/0002-9149(72)90442-0. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月26日
首次发布 (估计)
2016年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月26日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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