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Bupivacain-Pharmakokinetik bei ultraschallgeführter axillärer Plexus-Brachialis-Blockade.

26. April 2016 aktualisiert von: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo

Eine klinische und pharmakokinetische Studie zur Bewertung des Einflusses von zwei Bupivacain-Konzentrationen auf das Spitzenplasma nach einer ultraschallgeführten Blockade des Plexus brachialis axillaris

Einleitung: Das Risiko einer systemischen Toxizität bei der Anwendung von Bupivacain ist ein anhaltendes Problem, weshalb seine pharmakokinetische Untersuchung für die Sicherheit der Regionalanästhesie (RA) von entscheidender Bedeutung ist. Es gibt kaum Belege für die Wirkung unterschiedlicher Konzentrationen dieses Arzneimittels auf die maximalen Plasmaspiegel. Die vorliegende Studie vergleicht zwei Bupivacain-Konzentrationen, um festzustellen, wie sich die Konzentration und der Austauschbereich auf den maximalen Plasmaspiegel dieses Arzneimittels während einer Blockade des Plexus brachialis axillaris auswirken. Latenz und postoperative Analgesieperioden wurden ebenfalls verglichen.

Methoden: 32 Patienten wurden zufällig zwei Gruppen zugeordnet. In der 0,25 %-Gruppe wurden 10 ml 0,25 % Bupivacain pro Nerv injiziert; in der 0,5 %-Gruppe wurden 5 ml 0,5 % Bupivacain pro Nerv injiziert. Zur Bestimmung der Serumspiegeldosis wurden in der ersten Stunde alle 15 Minuten und in der zweiten Stunde alle 30 Minuten periphere Blutproben entnommen. Für die Analyse wurde Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine elektive Operation am distalen Unterarm und an der Hand, bei denen eine Anästhesie und Analgesie des Plexus brachialis indiziert waren.
  • körperlicher Status I oder II gemäß den Kriterien der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 35 kg/m2
  • Unterzeichnete die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung
  • Infektion an der Einstichstelle des Blocks
  • Koagulopathie
  • Vorgeschichte einer Bupivacain-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain 0,25 %
Es wurde eine routinemäßige Überwachung des chirurgischen Eingriffs mit einem Elektrokardiogramm, einem Blutdruckmessgerät und einem Pulsoximeter durchgeführt. Ein erfahrener Anästhesist führte bei dem Patienten in Rückenlage eine ultraschallgeführte Blockade des axillären Plexus brachialis (S-Serie, FUJIFILM Sonosite, Seattle, USA) durch. An jedem auf diesem Weg identifizierten Nerv (d. h. dem Nervus radialis, dem Nervus ulnaris, dem Nervus medianus und dem Nervus musculocutaneus) wurde eine Lokalanästhesie-Injektion durchgeführt. In der Gruppe Bupivacain 0,25 % wurden 10 ml 0,25 % Bupivacain in jeden Nerv injiziert , also insgesamt 40 ml pro Patient.
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 %
Venöse Blutproben wurden vor der Blockierung alle 15 Minuten während der ersten Stunde nach Abschluss der Blockierung und alle 30 Minuten während der zweiten Stunde nach Abschluss unter Verwendung einer exklusiven Kanüle entnommen. Dann wurden 5 ml abgezogen und in zwei EDTA-Röhrchen (BD, Franklin Lakes, NJ, USA) aufbewahrt. Die EDTA-Röhrchen wurden 10 Minuten lang bei 3.500 xg zentrifugiert, um das Blutplasma zu erhalten. Dieses Plasma wurde dann bis zum Zeitpunkt der Analyse in Kryoröhren in einem Gefrierschrank bei -80 °C gelagert. Für die Analyse wurde ein Hochleistungsflüssigkeitschromatographiegerät (Shimadzu, Kyoto, Japan) verwendet, das an ein Bruker-Massenspektrometer (MS), Modell Amazon (USA), mit Elektrosprayquellenionisierung und einem sequentiellen Massenspektrometriesystem (MS/MS) gekoppelt war . Nach Erhalt des Vorläuferions wurde über einen kollisionsinduzierten Dissoziationsprozess ein Fragment erhalten. Folgende Molekülionen wurden ausgewählt: 289,0 m/z==>140,1 m/z. Die Methodik wurde gemäß den internationalen FDA-Empfehlungen validiert.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain 0,5 %
Es wurde eine routinemäßige Überwachung des chirurgischen Eingriffs mit einem Elektrokardiogramm, einem Blutdruckmessgerät und einem Pulsoximeter durchgeführt. Ein erfahrener Anästhesist führte bei dem Patienten in Rückenlage eine ultraschallgeführte Blockade des axillären Plexus brachialis (S-Serie, FUJIFILM Sonosite, Seattle, USA) durch. An jedem in diesem Signalweg identifizierten Nerv (d. h. dem N. radialis, dem N. ulnaris, dem N. medianus und dem N. musculocutaneus) wurde eine örtliche Betäubungsinjektion durchgeführt. In der Gruppe Bupivacain 0,5 % wurden 5 ml 0,5 % Bupivacain in jeden Nerv injiziert, also insgesamt 20 ml pro Patient.
Arzneimittel: Bupivacain 0,5 %
Venöse Blutproben wurden vor der Blockierung alle 15 Minuten während der ersten Stunde nach Abschluss der Blockierung und alle 30 Minuten während der zweiten Stunde nach Abschluss unter Verwendung einer exklusiven Kanüle entnommen. Dann wurden 5 ml abgezogen und in zwei EDTA-Röhrchen (BD, Franklin Lakes, NJ, USA) aufbewahrt. Die EDTA-Röhrchen wurden 10 Minuten lang bei 3.500 xg zentrifugiert, um das Blutplasma zu erhalten. Dieses Plasma wurde dann bis zum Zeitpunkt der Analyse in Kryoröhren in einem Gefrierschrank bei -80 °C gelagert. Für die Analyse wurde ein Hochleistungsflüssigkeitschromatographiegerät (Shimadzu, Kyoto, Japan) verwendet, das an ein Bruker-Massenspektrometer (MS), Modell Amazon (USA), mit Elektrosprayquellenionisierung und einem sequentiellen Massenspektrometriesystem (MS/MS) gekoppelt war . Nach Erhalt des Vorläuferions wurde über einen kollisionsinduzierten Dissoziationsprozess ein Fragment erhalten. Folgende Molekülionen wurden ausgewählt: 289,0 m/z==>140,1 m/z. Die Methodik wurde gemäß den internationalen FDA-Empfehlungen validiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler venöser Plasmaspiegel von Bupivacain.
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Ziel dieser Studie bestand darin, den Unterschied in den maximalen Plasmaspiegeln zu bewerten, die nach einer ultraschallgeführten Blockade des Plexus axillaris unter Verwendung zweier unterschiedlicher Bupivacain-Konzentrationen zur Aufrechterhaltung der infundierten Masse erhalten wurden. Venöse Blutproben wurden vor der Blockierung alle 15 Minuten während der ersten Stunde nach Abschluss der Blockierung und alle 30 Minuten während der zweiten Stunde nach Abschluss unter Verwendung einer exklusiven Kanüle entnommen. Dann wurden 5 ml abgezogen und in zwei EDTA-Röhrchen (BD, Franklin Lakes, NJ, USA) aufbewahrt. Die EDTA-Röhrchen wurden 10 Minuten lang bei 3.500 xg zentrifugiert, um das Blutplasma zu erhalten. Dieses Plasma wurde dann bis zum Zeitpunkt der Analyse in Kryoröhren in einem Gefrierschrank bei -80 °C gelagert. Für die Analyse wurde ein Hochleistungsflüssigkeitschromatographiegerät (Shimadzu, Kyoto, Japan) verwendet, das an ein Bruker-Massenspektrometer (MS), Modell Amazon (USA), mit Elektrosprayquellenionisierung und einem sequentiellen Massenspektrometriesystem (MS/MS) gekoppelt war .
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz – Die Latenzzeit wurde als das Zeitintervall zwischen dem Zeitpunkt Null und dem Zeitpunkt der chirurgischen Anästhesie definiert.
Zeitfenster: 30 Minuten
Diese Auswertung erfolgte alle 5 Minuten bis zur 30. Minute nach der Blockierung. Wenn in diesem Zeitraum keine chirurgische Anästhesie durchgeführt werden konnte, wurde eine ergänzende Bupivacain-Injektion distal der Achselhöhle verabreicht und der Patient wurde vom Protokoll ausgeschlossen. Die chirurgische Anästhesie wurde als motorische Skala von 2 oder niedriger definiert; ein Fehlen von Kälte- und Nadelstichgefühl.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo HC Ferraro, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bupvacaine Pharmacokinetic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bupivacain 0,25 %

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