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抵抗性幻聴を伴う統合失調症患者における rTMS 治療に対する臨床反応の構造的および機能的相関 (TMSCCS)

2024年2月14日 更新者:Dominique JANUEL、Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

抵抗性幻聴を伴う統合失調症患者における反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)治療に対する臨床反応の構造的および機能的相関

統合失調症の症状、特に抵抗性幻覚を改善するための治療ツールとしての非侵襲的経頭蓋磁気刺激 (TMS) の可能性は、過去数十年にわたってますます研究されてきました。 いくつかの研究は、局所活動を減少させることが知られている左側頭頭頂接合部 (TPJ) に適用される反復 TMS (rTMS) の低周波パターンが、統合失調症患者の聴覚言語幻覚を大幅に減少させることを実証しました。 非常に有望な結果にもかかわらず、非侵襲的な脳刺激療法に対する反応の個人差が大きく、一部の患者では rTMS が無効であることが証明される可能性があるという事実により、これらのアプローチの有効性に関する論争が続いています (現在は実行)、およびその有効性と一貫性を高める方法について。 したがって、このプロジェクトの目的は、抵抗性幻聴患者の脳に対するrTMSの影響をよりよく理解し、この情報を使用してこの状態をよりよく理解するだけでなく、より効率的で一貫した治療法を開発することです. したがって、この研究では、研究者は、統合失調症患者の一般的な症状であり、rTMS によって治療できる統合失調症の抵抗性幻聴に、より具体的に焦点を当てています。 研究者らは、rTMS で治療されたレスポンダー患者とノンレスポンダー患者との間で、解剖学的および/または機能的接続にベースラインの違いがあると仮定しています。 したがって、私たちのプロジェクトは、統合失調症患者のrTMS治療に対する反応の解剖学的および機能的結合マーカーを特定することを目的としています

調査の概要

詳細な説明

統合失調症の症状、特に抵抗性幻覚を改善するための治療ツールとしての非侵襲的経頭蓋磁気刺激 (TMS) の可能性は、過去数十年にわたってますます研究されてきました。 いくつかの研究では、局所活動を減少させることが知られている左側頭頭頂接合部 (TPJ) の反復 TMS (rTMS) の低周波パターンが、統合失調症患者の幻聴を大幅に減少させることが実証されています。 非常に有望な結果にもかかわらず、非侵襲的な脳刺激療法に対する反応の個人差が大きいこと、およびrTMSが一部の患者で効果がないことが証明される可能性があるという事実は、現在行われているこれらのアプローチの有効性について論争を引き起こし続けています. 、およびその有効性と一貫性を高める方法について。 今日まで、この変動性を説明することを目的とした研究はほとんどありませんでしたが、実際には、神経刺激領域におけるこの一般的な現象をよりよく理解することで、この治療の有効性が明らかに向上し、各患者の状態に合わせて特別に調整された個別化された治療アプローチにつながります。 . さらに、特に統合失調症患者の解剖学的および機能的接続に対する rTMS 治療の影響に関して、多くの疑問が残ります。

したがって、このプロジェクトの目的は、抵抗性幻聴患者の脳に対するrTMSの影響をよりよく理解し、この情報を使用してこの状態をよりよく理解するだけでなく、より効率的で一貫した治療法を開発することです. 研究者らは、rTMS で治療されたレスポンダー患者とノンレスポンダー患者との間で、解剖学的および/または機能的接続にベースラインの違いがあると仮定しています。 したがって、このプロジェクトは、統合失調症患者のrTMS治療に対する反応の解剖学的および機能的結合マーカーを特定することを目的としています。 このために、研究者は、rTMS 治療に対する応答患者と非応答患者の間の拡散テンソル画像 (DTI) 白質トラクトグラフィーと静止状態の機能的磁気共鳴画像 (fMRI) データのパターンを比較します。 さらに研究者らは、統合失調症患者の前頭葉皮質と側頭頭頂葉皮質の間の機能的結合性を rTMS が高め、幻聴の改善につながると考えています。 したがって、この作業の 2 番目の目的は、レスポンダー患者と非レスポンダー患者の両方で rTMS 治療の前後に DTI と安静状態の fMRI データを比較することにより、統合失調症患者の機能的結合における rTMS の影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Arezki Ourrad
  • 電話番号:+33143093232
  • メール:urcve1@gmail.com

研究場所

      • Neuilly-sur-Marne,、フランス、93330
        • 募集
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -DSM-V(精神障害の診断および統計マニュアルV、2013)基準に従って統合失調症と診断された患者
  • -少なくとも3か月間臨床的に安定している
  • 抵抗性幻聴患者
  • 18~65歳の男女
  • 該当する場合、患者の法定後見人からの書面による同意
  • 右利き
  • フランス語の十分な知識
  • 署名済み同意書

除外基準:

  • 統合失調症以外の病気
  • 過去 12 か月間、依存症 (アルコール、精神活性物質) に耽っている
  • -過去12か月以内にrTMS治療を受けた患者
  • -同時研究プロトコルに参加している患者
  • 発作歴のある患者
  • rTMS禁忌:過去にてんかん、脳手術および/または頭部外傷の患者、心臓ペースメーカーの使用、または頭皮の外科用ステープル
  • MRI 禁忌: 妊娠中または授乳中 (n.b. 患者が避妊を使用しない生殖年齢の女性である場合、妊娠検査陰性が必要になります);心臓ペースメーカーまたは外科用ステープルの使用;神経障害、頭部外傷または閉所恐怖症の患者
  • 重度の心血管疾患の患者
  • -てんかんの閾値を下げる薬を服用している患者(ブプロピオン、メタドン、テオフィリン)
  • 州または第三者によって精神科の治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブ反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
低周波 (1 ヘルツ) rTMS
参加者は、20 のアクティブな rTMS セッションまたは左側頭頭頂接合部に適用された 20 の偽 rTMS セッションのいずれかに順次ランダムに割り当てられます。 治療は、2 週間にわたって毎日行われます。
偽コンパレータ:シャム反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
偽のTMS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
レスポンダー患者とノンレスポンダー患者の間の白質路の完全性の変化
時間枠:ベースライン
ベースライン
レスポンダー患者とノンレスポンダー患者の間の血中酸素依存性レベル(BOLD)信号の変動の変化
時間枠:ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AHRS (幻聴評価尺度)
時間枠:ベースライン、3 週間、7 週間、15 週間
ベースライン、3 週間、7 週間、15 週間
HCS (幻覚変化スコア)
時間枠:ベースライン、3 週間、7 週間、15 週間
ベースライン、3 週間、7 週間、15 週間
PANSS (ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール)
時間枠:ベースライン、3 週間、7 週間、15 週間
ベースライン、3 週間、7 週間、15 週間
PSYRATS (精神症状評価尺度)
時間枠:ベースライン、3 週間、7 週間、15 週間
ベースライン、3 週間、7 週間、15 週間
BDI(ベックうつ病インベントリー)
時間枠:ベースライン、3 週間、7 週間、15 週間
ベースライン、3 週間、7 週間、15 週間
血清BDNFレベル
時間枠:ベースライン、3 週間、7 週間、15 週間
ベースライン、3 週間、7 週間、15 週間
運動誘発電位 (MEP) の振幅の測定
時間枠:ベースライン、3 週間、7 週間、15 週間
ベースライン、3 週間、7 週間、15 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fanny Thomas, BIOLOGISTE、Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
  • 主任研究者:Dominique Januel, MD, PhD、Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月14日

一次修了 (推定)

2025年9月8日

研究の完了 (推定)

2025年10月8日

試験登録日

最初に提出

2016年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月26日

最初の投稿 (推定)

2016年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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