- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02755623
Az rTMS-kezelésre adott klinikai válasz strukturális és funkcionális összefüggései rezisztens hallási hallucinációkkal küzdő skizofrénia betegeknél (TMSCCS)
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) kezelésre adott klinikai válasz strukturális és funkcionális összefüggései rezisztens hallási hallucinációkkal küzdő skizofrénia betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedekben egyre inkább tanulmányozták a non-invazív transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) lehetőségét, mint a skizofrén tünetek, különösen a rezisztens hallucinációk enyhítésére szolgáló terápiás eszközt. Számos tanulmány kimutatta, hogy az ismétlődő TMS (rTMS) alacsony frekvenciájú mintázata a bal temporoparietális junctionban (TPJ), amelyekről ismert, hogy csökkentik a helyi aktivitást, jelentősen csökkentik a hallási verbális hallucinációkat skizofrén betegekben. A rendkívül ígéretes eredmények ellenére a nem invazív agystimulációs kezelésekre adott válaszok nagymértékű egyének közötti változatossága, valamint az a tény, hogy az rTMS egyes betegeknél hatástalannak bizonyulhat, továbbra is vitákat gerjeszt ezeknek a megközelítéseknek a jelenleg alkalmazott hatékonyságáról. , valamint arról, hogyan lehet növelni hatékonyságát és konzisztenciáját. Eddig kevés tanulmány próbálta megmagyarázni ezt a változatosságot, amikor valójában a neurostimulációs területen e gyakori jelenségek jobb megértése egyértelműen növelné ennek a kezelésnek a hatékonyságát, és az egyes betegek állapotához specifikusan személyre szabott terápiás megközelítésekhez vezetne. . Ezenkívül számos kérdés merül fel, különösen az rTMS-kezelés befolyását illetően a skizofrén betegek anatómiai és funkcionális kapcsolataira.
Ennek megfelelően ennek a projektnek az a célja, hogy jobban megértse az rTMS hatását a rezisztens hallási hallucinációban szenvedő betegek agyára, és hogy ezt az információt ne csak ennek az állapotnak a jobb megértésére használja fel, hanem hatékonyabb és következetesebb terápiák kidolgozására is. A kutatók azt feltételezik, hogy kiindulási különbség van az rTMS-sel kezelt, reagáló és nem reagáló betegek anatómiai és/vagy funkcionális kapcsolatában. Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy meghatározza az rTMS-kezelésre adott válaszreakció néhány anatómiai és funkcionális kapcsolódási markerét skizofrén betegekben. Ehhez a kutatók összehasonlítják a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) fehérállomány-traktográfia és a nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) adatait az rTMS-kezelésre reagáló és nem reagáló betegek között. Sőt, a kutatók úgy vélik, hogy az rTMS növelheti a funkcionális kapcsolatot a frontális és a temporo-parietális kéreg között skizofrén betegekben, ami a hallási hallucinációk javulásával jár. Ezért ennek a munkának a második célja az rTMS hatásának értékelése a funkcionális kapcsolódásra skizofrén betegekben a DTI és a nyugalmi állapotú fMRI adatok összehasonlításával az rTMS kezelés előtt és után mind a reagáló, mind a nem reagáló betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arezki Ourrad
- Telefonszám: +33143093232
- E-mail: urcve1@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuilly-sur-Marne,, Franciaország, 93330
- Toborzás
- Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
-
Kapcsolatba lépni:
- OURRAD AREZKI, CRA
- Telefonszám: 0143093030
- E-mail: urcve1@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek skizofrénia diagnózisa a DSM-V (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális zavarok V., 2013) kritériumai szerint
- Klinikailag stabilizálódott legalább 3 hónapig
- Rezisztens hallási hallucinációkkal küzdő beteg
- Férfi vagy nő, 18 és 65 év között
- Adott esetben a beteg törvényes gyámjának/gondviselőinek írásbeli megállapodása
- Jobbkezes
- Jó francia nyelvtudás
- Aláírt hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- A skizofrénián kívül egyéb betegségek
- Függőség (alkohol, pszichoaktív szerek) elviselése az elmúlt 12 hónapban
- Beteg, aki az elmúlt 12 hónapban rTMS-kezelésben részesült
- Egyidejű kutatási protokollban részt vevő páciens
- Beteg, akinek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek
- rTMS ellenjavallatok: epilepsziás, agyműtéten és/vagy fejsérülésen átesett beteg, szívritmus-szabályozó használata vagy műtéti kapcsok a fejbőrön
- MRI ellenjavallatok: terhesség vagy szoptatás (n.b. negatív terhességi tesztre lesz szükség, ha a beteg reproduktív korú nő, aki nem használ fogamzásgátlást); szívritmus-szabályozó vagy sebészeti kapcsok használata; neurológiai rendellenességben, fejsérülésben vagy klausztrofóbiában szenvedő beteg
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg
- Az epilepsziás küszöböt csökkentő gyógyszeres beteg (bupropion, metadon és teofillin)
- Az állam vagy harmadik fél által pszichiátriai ellátásba helyezett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
alacsony frekvenciájú (1 Hertz) rTMS
|
A résztvevőket sorrendben véletlenszerűen 20 aktív rTMS munkamenethez vagy 20 színlelt rTMS munkamenethez rendelik, amelyeket a bal temporoparietális junction felett alkalmaztak.
A kezeléseket naponta, két héten keresztül végezzük.
|
Sham Comparator: Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
színlelt TMS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változások a fehérállomány-traktusok integritásában a reagáló és a nem reagáló betegek között
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Változások a vér oxigénfüggő szintje (BOLD) jelének változásaiban a reagáló és a nem reagáló betegek között
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
|
Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
|
HCS (Hallucinations Change Score)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
|
Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
|
PANSS (pozitív és negatív szindróma skála)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
|
Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
|
PSYRATS (pszichotikus tünetek értékelési skála)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
|
Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
|
BDI (Beck Depression Inventory)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
|
Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
|
Szérum BDNF szint
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
|
Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
|
A motor által kiváltott potenciálok (MEP) amplitúdójának mérése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
|
Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
- Kutatásvezető: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dmdpt6tech/mm/2014-A01595-42
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .