Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS-kezelésre adott klinikai válasz strukturális és funkcionális összefüggései rezisztens hallási hallucinációkkal küzdő skizofrénia betegeknél (TMSCCS)

2024. február 14. frissítette: Dominique JANUEL, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) kezelésre adott klinikai válasz strukturális és funkcionális összefüggései rezisztens hallási hallucinációkkal küzdő skizofrénia betegeknél

Az elmúlt évtizedekben egyre inkább tanulmányozták a non-invazív transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) lehetőségét, mint a skizofrén tünetek, különösen a rezisztens hallucinációk enyhítésére szolgáló terápiás eszközt. Számos tanulmány kimutatta, hogy a bal oldali temporoparietális csomóponton (TPJ) alkalmazott ismétlődő TMS (rTMS) alacsony frekvenciájú mintázata, amelyről ismert, hogy csökkenti a helyi aktivitást, jelentősen csökkentette a hallási verbális hallucinációkat skizofrén betegekben. A rendkívül ígéretes eredmények ellenére a nem invazív agystimulációs kezelésekre adott válaszok egyének közötti nagyfokú változatossága, valamint az a tény, hogy az rTMS egyes betegeknél hatástalannak bizonyulhat, továbbra is vitákat gerjeszt ezeknek a megközelítéseknek a hatékonyságával kapcsolatban (mint jelenleg is). elvégzett), valamint arról, hogyan lehet növelni hatékonyságát és konzisztenciáját. Ennek megfelelően ennek a projektnek az a célja, hogy jobban megértse az rTMS hatását a rezisztens hallási hallucinációban szenvedő betegek agyára, és hogy ezt az információt ne csak ennek az állapotnak a jobb megértésére használja fel, hanem hatékonyabb és következetesebb terápiák kidolgozására is. Így ebben a tanulmányban a kutatók konkrétabban a szkizofrénia rezisztens hallucinációira összpontosítanak, ami a skizofrén betegek gyakori tünete, és rTMS-sel kezelhető. A kutatók azt feltételezik, hogy kiindulási különbség van az rTMS-sel kezelt, reagáló és nem reagáló betegek anatómiai és/vagy funkcionális kapcsolatában. Ezért projektünk célja az rTMS-kezelésre adott válasz néhány anatómiai és funkcionális kapcsolódási markerének meghatározása skizofrén betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedekben egyre inkább tanulmányozták a non-invazív transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) lehetőségét, mint a skizofrén tünetek, különösen a rezisztens hallucinációk enyhítésére szolgáló terápiás eszközt. Számos tanulmány kimutatta, hogy az ismétlődő TMS (rTMS) alacsony frekvenciájú mintázata a bal temporoparietális junctionban (TPJ), amelyekről ismert, hogy csökkentik a helyi aktivitást, jelentősen csökkentik a hallási verbális hallucinációkat skizofrén betegekben. A rendkívül ígéretes eredmények ellenére a nem invazív agystimulációs kezelésekre adott válaszok nagymértékű egyének közötti változatossága, valamint az a tény, hogy az rTMS egyes betegeknél hatástalannak bizonyulhat, továbbra is vitákat gerjeszt ezeknek a megközelítéseknek a jelenleg alkalmazott hatékonyságáról. , valamint arról, hogyan lehet növelni hatékonyságát és konzisztenciáját. Eddig kevés tanulmány próbálta megmagyarázni ezt a változatosságot, amikor valójában a neurostimulációs területen e gyakori jelenségek jobb megértése egyértelműen növelné ennek a kezelésnek a hatékonyságát, és az egyes betegek állapotához specifikusan személyre szabott terápiás megközelítésekhez vezetne. . Ezenkívül számos kérdés merül fel, különösen az rTMS-kezelés befolyását illetően a skizofrén betegek anatómiai és funkcionális kapcsolataira.

Ennek megfelelően ennek a projektnek az a célja, hogy jobban megértse az rTMS hatását a rezisztens hallási hallucinációban szenvedő betegek agyára, és hogy ezt az információt ne csak ennek az állapotnak a jobb megértésére használja fel, hanem hatékonyabb és következetesebb terápiák kidolgozására is. A kutatók azt feltételezik, hogy kiindulási különbség van az rTMS-sel kezelt, reagáló és nem reagáló betegek anatómiai és/vagy funkcionális kapcsolatában. Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy meghatározza az rTMS-kezelésre adott válaszreakció néhány anatómiai és funkcionális kapcsolódási markerét skizofrén betegekben. Ehhez a kutatók összehasonlítják a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) fehérállomány-traktográfia és a nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) adatait az rTMS-kezelésre reagáló és nem reagáló betegek között. Sőt, a kutatók úgy vélik, hogy az rTMS növelheti a funkcionális kapcsolatot a frontális és a temporo-parietális kéreg között skizofrén betegekben, ami a hallási hallucinációk javulásával jár. Ezért ennek a munkának a második célja az rTMS hatásának értékelése a funkcionális kapcsolódásra skizofrén betegekben a DTI és a nyugalmi állapotú fMRI adatok összehasonlításával az rTMS kezelés előtt és után mind a reagáló, mind a nem reagáló betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Neuilly-sur-Marne,, Franciaország, 93330
        • Toborzás
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akinek skizofrénia diagnózisa a DSM-V (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális zavarok V., 2013) kritériumai szerint
  • Klinikailag stabilizálódott legalább 3 hónapig
  • Rezisztens hallási hallucinációkkal küzdő beteg
  • Férfi vagy nő, 18 és 65 év között
  • Adott esetben a beteg törvényes gyámjának/gondviselőinek írásbeli megállapodása
  • Jobbkezes
  • Jó francia nyelvtudás
  • Aláírt hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • A skizofrénián kívül egyéb betegségek
  • Függőség (alkohol, pszichoaktív szerek) elviselése az elmúlt 12 hónapban
  • Beteg, aki az elmúlt 12 hónapban rTMS-kezelésben részesült
  • Egyidejű kutatási protokollban részt vevő páciens
  • Beteg, akinek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek
  • rTMS ellenjavallatok: epilepsziás, agyműtéten és/vagy fejsérülésen átesett beteg, szívritmus-szabályozó használata vagy műtéti kapcsok a fejbőrön
  • MRI ellenjavallatok: terhesség vagy szoptatás (n.b. negatív terhességi tesztre lesz szükség, ha a beteg reproduktív korú nő, aki nem használ fogamzásgátlást); szívritmus-szabályozó vagy sebészeti kapcsok használata; neurológiai rendellenességben, fejsérülésben vagy klausztrofóbiában szenvedő beteg
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg
  • Az epilepsziás küszöböt csökkentő gyógyszeres beteg (bupropion, metadon és teofillin)
  • Az állam vagy harmadik fél által pszichiátriai ellátásba helyezett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
alacsony frekvenciájú (1 Hertz) rTMS
A résztvevőket sorrendben véletlenszerűen 20 aktív rTMS munkamenethez vagy 20 színlelt rTMS munkamenethez rendelik, amelyeket a bal temporoparietális junction felett alkalmaztak. A kezeléseket naponta, két héten keresztül végezzük.
Sham Comparator: Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
színlelt TMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a fehérállomány-traktusok integritásában a reagáló és a nem reagáló betegek között
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Változások a vér oxigénfüggő szintje (BOLD) jelének változásaiban a reagáló és a nem reagáló betegek között
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
HCS (Hallucinations Change Score)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
PANSS (pozitív és negatív szindróma skála)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
PSYRATS (pszichotikus tünetek értékelési skála)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
BDI (Beck Depression Inventory)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
Szérum BDNF szint
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
A motor által kiváltott potenciálok (MEP) amplitúdójának mérése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét
Kiindulási állapot, 3 hét, 7 hét és 15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
  • Kutatásvezető: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 26.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel