Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturelle og funksjonelle korrelater av klinisk respons på rTMS-behandling hos schizofrenipasienter med resistente auditive hallusinasjoner (TMSCCS)

14. februar 2024 oppdatert av: Dominique JANUEL, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Strukturelle og funksjonelle korrelater av klinisk respons på repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling hos schizofrenipasienter med resistente auditive hallusinasjoner

Potensialet til ikke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som et terapeutisk verktøy for å forbedre schizofrene symptomer, spesielt resistente hallusinasjoner, har blitt stadig mer studert de siste tiårene. Flere studier har vist at lavfrekvente mønstre av repeterende TMS (rTMS) påført over venstre Temporoparietal Junction (TPJ), som er kjent for å redusere lokal aktivitet, reduserte hørselsverbale hallusinasjoner betydelig hos schizofrene pasienter. Til tross for svært lovende resultater, et høyt nivå av interindividuell variasjon i responsene på ikke-invasive hjernestimuleringsbehandlinger, og det faktum at rTMS kan vise seg å være ineffektiv hos noen pasienter, fortsetter å anspore til kontroverser om effektiviteten av disse tilnærmingene (som i dag utført), samt om hvordan du kan øke effektiviteten og konsistensen. Følgelig er målene med dette prosjektet å bedre forstå virkningen av rTMS på hjernen til pasienter med resistente auditive hallusinasjoner, og å bruke denne informasjonen ikke bare for å bedre forstå denne tilstanden, men for å utvikle mer effektive og konsistente terapier. I denne studien fokuserer derfor etterforskerne mer spesifikt på resistente auditive hallusinasjoner ved schizofreni, som er et vanlig symptom hos schizofrene pasienter, og som kan behandles med rTMS. Etterforskerne antar at det er en grunnlinjeforskjell i anatomisk og/eller funksjonell tilkobling mellom responderende og ikke-responderende pasienter som behandles med rTMS. Derfor vil prosjektet vårt ta sikte på å bestemme noen anatomiske og funksjonelle tilkoblingsmarkører for respons på rTMS-behandling hos pasienter med schizofreni

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Potensialet til ikke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som et terapeutisk verktøy for å forbedre schizofrene symptomer, spesielt resistente hallusinasjoner, har blitt stadig mer studert de siste tiårene. Flere studier har vist at lavfrekvente mønstre av repeterende TMS (rTMS) på venstre temporoparietal junction (TPJ), som er kjent for å redusere lokal aktivitet, reduserer auditive verbale hallusinasjoner betydelig hos schizofrene pasienter. Til tross for svært lovende resultater, et høyt nivå av interindividuell variasjon i responsen på ikke-invasive hjernestimuleringsbehandlinger, og det faktum at rTMS kan vise seg å være ineffektiv hos noen pasienter, fortsetter å anspore til kontroverser om effektiviteten av disse tilnærmingene slik de nå utføres. , og om hvordan du kan øke effektiviteten og konsistensen. Til dags dato har få studier tatt sikte på å forklare denne variabiliteten, når faktisk en bedre forståelse av dette vanlige fenomenet i nevrostimuleringsdomenet klart vil øke effektiviteten til denne behandlingen, og føre til individualiserte terapeutiske tilnærminger spesielt skreddersydd til forholdene til hver pasient. . Dessuten står mange spørsmål, spesielt angående påvirkningen av rTMS-behandling på den anatomiske og funksjonelle tilkoblingen hos schizofrene pasienter.

Følgelig er målene med dette prosjektet å bedre forstå virkningen av rTMS på hjernen til pasienter med resistente auditive hallusinasjoner, og å bruke denne informasjonen ikke bare for å bedre forstå denne tilstanden, men for å utvikle mer effektive og konsistente terapier. Etterforskerne antar at det er en grunnlinjeforskjell i anatomisk og/eller funksjonell tilkobling mellom responderende og ikke-responderende pasienter som behandles med rTMS. Derfor har dette prosjektet som mål å bestemme noen anatomiske og funksjonelle tilkoblingsmarkører for respons på rTMS-behandling hos pasienter med schizofreni. For dette sammenligner etterforskerne mønstrene for diffusjonstensoravbildning (DTI) hvitstofftraktografi og hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) data mellom responderende og ikke-responderende pasienter med rTMS-behandling. Videre mener etterforskerne at rTMS kan øke den funksjonelle tilkoblingen mellom frontale og temporoparietale cortex hos schizofrene pasienter assosiert med forbedringer i auditive hallusinasjoner. Derfor er de andre målene med dette arbeidet å evaluere virkningen av rTMS i funksjonell tilkobling hos pasienter med schizofreni ved å sammenligne DTI og hviletilstand fMRI-data før og etter rTMS-behandling hos både responderende og ikke-responderende pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Neuilly-sur-Marne,, Frankrike, 93330
        • Rekruttering
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med diagnose schizofreni i henhold til DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V, 2013) kriterier
  • Klinisk stabilisert i minst 3 måneder
  • Pasient med resistente auditive hallusinasjoner
  • Mann eller kvinne, 18 til 65 år
  • En skriftlig avtale fra pasientens verge/e, hvis aktuelt
  • Høyrehendt
  • Gode ​​kunnskaper i det franske språket
  • Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sykdommer enn schizofreni
  • Hengi seg til en avhengighet (alkohol, psykoaktive stoffer) i løpet av de siste 12 månedene
  • Pasient som har fått rTMS-behandling de siste 12 månedene
  • Pasient som deltar i en samtidig forskningsprotokoll
  • Pasient med en historie med anfall
  • rTMS kontraindikasjoner: pasient med epilepsi, hjernekirurgi og/eller hodetraumer tidligere, bruk av pacemaker eller kirurgiske stifter i hodebunnen
  • MR-kontraindikasjoner: graviditet eller amming (n.b. en negativ graviditetstest vil være nødvendig hvis pasienten er en kvinne i reproduktive år som ikke bruker prevensjon); bruk av pacemaker eller kirurgiske stifter; pasient med nevrologisk lidelse, hodetraume eller klaustrofobi
  • Pasient med alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Pasient med medisiner som reduserer den epileptiske terskelen (bupropion, metadon og teofyllin)
  • Pasienter plassert i psykiatrisk behandling enten av staten eller en tredjepart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
lavfrekvent (1 Hertz) rTMS
Deltakerne blir sekvensielt tilfeldig tildelt enten 20 aktive rTMS-økter eller 20 falske rTMS-økter som ble brukt over det venstre temporoparietale krysset. Behandlinger administreres daglig, over en periode på to uker.
Sham-komparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
falsk TMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i integriteten til hvite substanser mellom responderende og ikke-responderende pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endringer i variasjonene av det blodoksygenavhengige nivået (BOLD)-signalet mellom responderende og ikke-responderende pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
HCS (Hallucinations Change Score)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
PANSS (positiv og negativ syndromskala)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
PSYRATS (Psykotisk Symptom Rating Scale)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
BDI (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
Serum BDNF nivåer
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
Mål for amplituden til motor-fremkalte potensialer (MEPs)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
  • Hovedetterforsker: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2015

Primær fullføring (Antatt)

8. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

8. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

3
Abonnere