- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02755623
Strukturelle og funksjonelle korrelater av klinisk respons på rTMS-behandling hos schizofrenipasienter med resistente auditive hallusinasjoner (TMSCCS)
Strukturelle og funksjonelle korrelater av klinisk respons på repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling hos schizofrenipasienter med resistente auditive hallusinasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Potensialet til ikke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som et terapeutisk verktøy for å forbedre schizofrene symptomer, spesielt resistente hallusinasjoner, har blitt stadig mer studert de siste tiårene. Flere studier har vist at lavfrekvente mønstre av repeterende TMS (rTMS) på venstre temporoparietal junction (TPJ), som er kjent for å redusere lokal aktivitet, reduserer auditive verbale hallusinasjoner betydelig hos schizofrene pasienter. Til tross for svært lovende resultater, et høyt nivå av interindividuell variasjon i responsen på ikke-invasive hjernestimuleringsbehandlinger, og det faktum at rTMS kan vise seg å være ineffektiv hos noen pasienter, fortsetter å anspore til kontroverser om effektiviteten av disse tilnærmingene slik de nå utføres. , og om hvordan du kan øke effektiviteten og konsistensen. Til dags dato har få studier tatt sikte på å forklare denne variabiliteten, når faktisk en bedre forståelse av dette vanlige fenomenet i nevrostimuleringsdomenet klart vil øke effektiviteten til denne behandlingen, og føre til individualiserte terapeutiske tilnærminger spesielt skreddersydd til forholdene til hver pasient. . Dessuten står mange spørsmål, spesielt angående påvirkningen av rTMS-behandling på den anatomiske og funksjonelle tilkoblingen hos schizofrene pasienter.
Følgelig er målene med dette prosjektet å bedre forstå virkningen av rTMS på hjernen til pasienter med resistente auditive hallusinasjoner, og å bruke denne informasjonen ikke bare for å bedre forstå denne tilstanden, men for å utvikle mer effektive og konsistente terapier. Etterforskerne antar at det er en grunnlinjeforskjell i anatomisk og/eller funksjonell tilkobling mellom responderende og ikke-responderende pasienter som behandles med rTMS. Derfor har dette prosjektet som mål å bestemme noen anatomiske og funksjonelle tilkoblingsmarkører for respons på rTMS-behandling hos pasienter med schizofreni. For dette sammenligner etterforskerne mønstrene for diffusjonstensoravbildning (DTI) hvitstofftraktografi og hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) data mellom responderende og ikke-responderende pasienter med rTMS-behandling. Videre mener etterforskerne at rTMS kan øke den funksjonelle tilkoblingen mellom frontale og temporoparietale cortex hos schizofrene pasienter assosiert med forbedringer i auditive hallusinasjoner. Derfor er de andre målene med dette arbeidet å evaluere virkningen av rTMS i funksjonell tilkobling hos pasienter med schizofreni ved å sammenligne DTI og hviletilstand fMRI-data før og etter rTMS-behandling hos både responderende og ikke-responderende pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arezki Ourrad
- Telefonnummer: +33143093232
- E-post: urcve1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Neuilly-sur-Marne,, Frankrike, 93330
- Rekruttering
- Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
-
Ta kontakt med:
- OURRAD AREZKI, CRA
- Telefonnummer: 0143093030
- E-post: urcve1@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med diagnose schizofreni i henhold til DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V, 2013) kriterier
- Klinisk stabilisert i minst 3 måneder
- Pasient med resistente auditive hallusinasjoner
- Mann eller kvinne, 18 til 65 år
- En skriftlig avtale fra pasientens verge/e, hvis aktuelt
- Høyrehendt
- Gode kunnskaper i det franske språket
- Signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Andre sykdommer enn schizofreni
- Hengi seg til en avhengighet (alkohol, psykoaktive stoffer) i løpet av de siste 12 månedene
- Pasient som har fått rTMS-behandling de siste 12 månedene
- Pasient som deltar i en samtidig forskningsprotokoll
- Pasient med en historie med anfall
- rTMS kontraindikasjoner: pasient med epilepsi, hjernekirurgi og/eller hodetraumer tidligere, bruk av pacemaker eller kirurgiske stifter i hodebunnen
- MR-kontraindikasjoner: graviditet eller amming (n.b. en negativ graviditetstest vil være nødvendig hvis pasienten er en kvinne i reproduktive år som ikke bruker prevensjon); bruk av pacemaker eller kirurgiske stifter; pasient med nevrologisk lidelse, hodetraume eller klaustrofobi
- Pasient med alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Pasient med medisiner som reduserer den epileptiske terskelen (bupropion, metadon og teofyllin)
- Pasienter plassert i psykiatrisk behandling enten av staten eller en tredjepart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
lavfrekvent (1 Hertz) rTMS
|
Deltakerne blir sekvensielt tilfeldig tildelt enten 20 aktive rTMS-økter eller 20 falske rTMS-økter som ble brukt over det venstre temporoparietale krysset.
Behandlinger administreres daglig, over en periode på to uker.
|
Sham-komparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
falsk TMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i integriteten til hvite substanser mellom responderende og ikke-responderende pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Endringer i variasjonene av det blodoksygenavhengige nivået (BOLD)-signalet mellom responderende og ikke-responderende pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
|
Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
|
HCS (Hallucinations Change Score)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
|
Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
|
PANSS (positiv og negativ syndromskala)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
|
Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
|
PSYRATS (Psykotisk Symptom Rating Scale)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
|
Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
|
BDI (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
|
Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
|
Serum BDNF nivåer
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
|
Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
|
Mål for amplituden til motor-fremkalte potensialer (MEPs)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
|
Baseline, 3 uker, 7 uker og 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
- Hovedetterforsker: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dmdpt6tech/mm/2014-A01595-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni