- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02755623
RTMS-hoidon kliinisen vasteen rakenteelliset ja toiminnalliset korrelaatiot skitsofreniapotilailla, joilla on vastustuskykyisiä kuulohallusinaatioita (TMSCCS)
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) hoidon kliinisen vasteen rakenteelliset ja toiminnalliset korrelaatiot skitsofreniapotilailla, joilla on vastustuskykyisiä kuulohallusinaatioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-invasiivisen transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) potentiaalia terapeuttisena välineenä skitsofreenisten oireiden, erityisesti vastustuskykyisten hallusinaatioiden, parantamiseen on tutkittu yhä enemmän viime vuosikymmeninä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että toistuvan TMS:n (rTMS) matalataajuiset kuviot vasemmassa temporoparietaalisessa liitoksessa (TPJ), joiden tiedetään vähentävän paikallista aktiivisuutta, vähentävät merkittävästi kuuloharhoja skitsofreniapotilailla. Huolimatta erittäin lupaavista tuloksista, suuri yksilöiden välinen vaihtelu vasteessa ei-invasiivisiin aivostimulaatiohoitoihin ja se tosiasia, että rTMS saattaa osoittautua tehottomaksi joillakin potilailla, aiheuttavat jatkuvasti kiistaa näiden lähestymistapojen tehokkuudesta, kuten nykyisin tehdään. ja kuinka lisätä sen tehoa ja johdonmukaisuutta. Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat pyrkineet selittämään tätä vaihtelua, vaikka itse asiassa tämän yleisen ilmiön parempi ymmärtäminen neurostimulaatioalueella lisäisi selvästi tämän hoidon tehokkuutta ja johtaisi yksilöllisiin hoitomenetelmiin, jotka on räätälöity erityisesti kunkin potilaan olosuhteisiin. . Lisäksi monet kysymykset herättävät, erityisesti koskien rTMS-hoidon vaikutusta skitsofreniapotilaiden anatomiseen ja toiminnalliseen yhteyteen.
Näin ollen tämän projektin tavoitteena on ymmärtää paremmin rTMS:n vaikutusta potilaiden aivoihin, joilla on vastustuskykyisiä kuulohallusinaatioita, ja käyttää tätä tietoa paitsi tämän tilan ymmärtämiseen paremmin, myös tehokkaampien ja johdonmukaisempien hoitojen kehittämiseen. Tutkijat olettavat, että anatomisessa ja/tai toiminnallisessa kytkennössä on lähtötasoero reagoivien ja ei-responsiivisten potilaiden välillä, joita hoidetaan rTMS:llä. Siksi tämän projektin tavoitteena on määrittää joitakin anatomisia ja toiminnallisia yhteysmarkkereita vasteen rTMS-hoitoon skitsofreniapotilailla. Tätä varten tutkijat vertaavat diffuusiotensorikuvauksen (DTI) valkoisen aineen traktografian ja lepotilan funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) malleja rTMS-hoitoon reagoivien ja ei-responsoivien potilaiden välillä. Lisäksi tutkijat uskovat, että rTMS voi lisätä toiminnallista yhteyttä frontaalisen ja temporo-parietaalisen aivokuoren välillä skitsofreniapotilailla, mikä liittyy kuuloharhojen paranemiseen. Siksi tämän työn toinen tavoite on arvioida rTMS:n vaikutusta skitsofreniapotilaiden toiminnalliseen yhteyteen vertaamalla DTI- ja lepotilan fMRI-tietoja ennen ja jälkeen rTMS-hoidon sekä vasteen saaneilla että ei-vastepotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arezki Ourrad
- Puhelinnumero: +33143093232
- Sähköposti: urcve1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuilly-sur-Marne,, Ranska, 93330
- Rekrytointi
- Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
-
Ottaa yhteyttä:
- OURRAD AREZKI, CRA
- Puhelinnumero: 0143093030
- Sähköposti: urcve1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on DSM-V:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V, 2013) kriteerien mukainen skitsofreniadiagnoosi
- Kliinisesti stabiloitunut vähintään 3 kuukauden ajan
- Potilas, jolla on vastustuskykyisiä kuulohallusinaatioita
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta vanha
- Tarvittaessa kirjallinen sopimus potilaan lailliselta huoltajalta/huoltajilta
- Oikeakätinen
- Hyvä ranskan kielen taito
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sairaudet kuin skitsofrenia
- Riippuvuuden (alkoholi, psykoaktiiviset aineet) antautuminen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilas, joka on saanut rTMS-hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilas, joka osallistuu samanaikaiseen tutkimusprotokollaan
- Potilas, jolla on ollut kohtauksia
- rTMS-vasta-aiheet: potilas, jolla on epilepsia, aivoleikkaus ja/tai päävamma aiemmin, sydämentahdistimen käyttö tai kirurgiset niitit päänahassa
- magneettikuvauksen vasta-aiheet: raskaus tai imetys (n.b. negatiivinen raskaustesti vaaditaan, jos potilas on lisääntymisikäinen nainen, joka ei käytä ehkäisyä); sydämentahdistimen tai kirurgisten niittien käyttö; potilas, jolla on neurologinen sairaus, päävamma tai klaustrofobia
- Potilas, jolla on vakava sydän- ja verisuonitauti
- Potilas, jolla on epilepsiakynnystä alentavia lääkkeitä (bupropioni, metadoni ja teofylliini)
- Potilaat, jotka joko valtio tai kolmas osapuoli on sijoittanut psykiatriseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
matalataajuinen (1 Hz) rTMS
|
Osallistujat jaetaan peräkkäin satunnaisesti joko 20 aktiiviseen rTMS-istuntoon tai 20 näennäiseen rTMS-istuntoon, jotka kohdistettiin vasemman temporoparietaalisen liitoksen yli.
Hoidot annetaan päivittäin kahden viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
huijaus TMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset valkoisen aineen reaktioiden eheydessä vasteen ja ei-vastepotilaiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Muutokset veren happiriippuvaisen tason (BOLD) signaalin vaihteluissa reagoivien ja reagoimattomien potilaiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 7 viikkoa ja 15 viikkoa
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 7 viikkoa ja 15 viikkoa
|
|
HCS (Hallusinaatioiden muutospisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 7 viikkoa ja 15 viikkoa
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 7 viikkoa ja 15 viikkoa
|
|
PANSS (positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 7 viikkoa ja 15 viikkoa
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 7 viikkoa ja 15 viikkoa
|
|
PSYRATS (psykoottisten oireiden arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 7 viikkoa ja 15 viikkoa
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 7 viikkoa ja 15 viikkoa
|
|
BDI (Beck Depression Inventory)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 7 viikkoa ja 15 viikkoa
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 7 viikkoa ja 15 viikkoa
|
|
Seerumin BDNF-tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 7 viikkoa ja 15 viikkoa
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 7 viikkoa ja 15 viikkoa
|
|
Moottorin herättämien potentiaalien (MEP) amplitudin mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 7 viikkoa ja 15 viikkoa
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 7 viikkoa ja 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
- Päätutkija: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dmdpt6tech/mm/2014-A01595-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .