- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02755623
Структурно-функциональные корреляты клинического ответа на лечение рТМС у больных шизофренией с устойчивыми слуховыми галлюцинациями (TMSCCS)
Структурно-функциональные корреляты клинического ответа на повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС) у больных шизофренией с устойчивыми слуховыми галлюцинациями
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Потенциал неинвазивной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) в качестве терапевтического инструмента для улучшения симптомов шизофрении, в частности устойчивых галлюцинаций, все больше изучается в последние десятилетия. Несколько исследований продемонстрировали, что низкочастотные паттерны повторяющихся ТМС (рТМС) в левом височно-теменном соединении (ТМС), которые, как известно, снижают местную активность, значительно уменьшают слуховые вербальные галлюцинации у пациентов с шизофренией. Несмотря на многообещающие результаты, высокий уровень индивидуальной вариабельности ответа на неинвазивную стимуляцию мозга и тот факт, что рТМС может оказаться неэффективной у некоторых пациентов, продолжают вызывать споры об эффективности этих подходов в том виде, в котором они применяются в настоящее время. и о том, как повысить его эффективность и согласованность. На сегодняшний день несколько исследований были направлены на объяснение этой изменчивости, хотя на самом деле лучшее понимание этого общего явления в области нейростимуляции явно повысило бы эффективность этого лечения и привело бы к индивидуальным терапевтическим подходам, специально адаптированным к условиям каждого пациента. . Более того, остается много вопросов, особенно в отношении влияния лечения rTMS на анатомическую и функциональную связность у пациентов с шизофренией.
Соответственно, цели этого проекта заключаются в том, чтобы лучше понять влияние rTMS на мозг пациентов с устойчивыми слуховыми галлюцинациями и использовать эту информацию не только для лучшего понимания этого состояния, но и для разработки более эффективных и последовательных методов лечения. Исследователи предполагают, что существует исходная разница в анатомической и/или функциональной связности между пациентами с ответом и без ответа, которых лечили с помощью рТМС. Таким образом, этот проект направлен на определение некоторых маркеров анатомической и функциональной связи ответа на лечение рТМС у пациентов с шизофренией. Для этого исследователи сравнивают паттерны диффузионно-тензорной визуализации (DTI) трактографии белого вещества и данных функциональной магнитно-резонансной томографии (fMRI) в состоянии покоя у пациентов, ответивших и не ответивших на лечение rTMS. Более того, исследователи полагают, что rTMS может увеличить функциональную связь между лобной и височно-теменной корой у пациентов с шизофренией, связанную с улучшением слуховых галлюцинаций. Таким образом, вторая цель этой работы состоит в том, чтобы оценить влияние рТМС на функциональную связь у пациентов с шизофренией путем сравнения данных DTI и фМРТ в состоянии покоя до и после лечения рТМС как у пациентов, ответивших на лечение, так и у пациентов, не ответивших на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arezki Ourrad
- Номер телефона: +33143093232
- Электронная почта: urcve1@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Neuilly-sur-Marne,, Франция, 93330
- Рекрутинг
- Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
-
Контакт:
- OURRAD AREZKI, CRA
- Номер телефона: 0143093030
- Электронная почта: urcve1@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом шизофрения в соответствии с критериями DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V, 2013)
- Клиническая стабилизация не менее 3 мес.
- Пациент со стойкими слуховыми галлюцинациями
- Мужчина или женщина от 18 до 65 лет
- Письменное соглашение от законного(ых) опекуна(ов) пациента, если применимо
- Правша
- Хорошее знание французского языка
- Подписанная форма согласия
Критерий исключения:
- Другие болезни, кроме шизофрении
- Наличие зависимости (алкогольной, психоактивных веществ) в течение последних 12 месяцев
- Пациент, получивший лечение рТМС за последние 12 месяцев.
- Пациент, участвующий в параллельном исследовательском протоколе
- Пациент с судорогами в анамнезе
- Противопоказания к рТМС: пациенты с эпилепсией, операциями на головном мозге и/или черепно-мозговой травмой в прошлом, использование кардиостимулятора или хирургических скоб на коже головы.
- Противопоказания МРТ: беременность или кормление грудью (примечание: отрицательный тест на беременность потребуется, если пациентка репродуктивного возраста, не использующая средства контрацепции); использование кардиостимулятора или хирургических скоб; пациент с неврологическим расстройством, травмой головы или клаустрофобией
- Пациент с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием
- Пациент, принимающий лекарства, снижающие эпилептический порог (бупропион, метадон и теофиллин).
- Пациенты, помещенные на психиатрическую помощь либо государством, либо третьей стороной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
низкочастотная (1 Гц) рТМС
|
Участников последовательно случайным образом распределяют либо на 20 активных сеансов рТМС, либо на 20 имитационных сеансов рТМС, которые применялись к левому височно-теменному соединению.
Лечение проводится ежедневно в течение двух недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС)
фиктивная ТМС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в целостности трактов белого вещества между респондерами и нереспондерами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в вариациях сигнала уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) между пациентами с ответом и без ответа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AHRS (оценочная шкала слуховых галлюцинаций)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 7 недель и 15 недель
|
Исходный уровень, 3 недели, 7 недель и 15 недель
|
|
HCS (оценка изменения галлюцинаций)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 7 недель и 15 недель
|
Исходный уровень, 3 недели, 7 недель и 15 недель
|
|
PANSS (шкала положительного и отрицательного синдрома)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 7 недель и 15 недель
|
Исходный уровень, 3 недели, 7 недель и 15 недель
|
|
PSYRATS (оценочная шкала психотических симптомов)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 7 недель и 15 недель
|
Исходный уровень, 3 недели, 7 недель и 15 недель
|
|
BDI (Инвентаризация депрессии Бека)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 7 недель и 15 недель
|
Исходный уровень, 3 недели, 7 недель и 15 недель
|
|
Уровни BDNF в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 7 недель и 15 недель
|
Исходный уровень, 3 недели, 7 недель и 15 недель
|
|
Измерение амплитуды моторно-вызванных потенциалов (МВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 7 недель и 15 недель
|
Исходный уровень, 3 недели, 7 недель и 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
- Главный следователь: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dmdpt6tech/mm/2014-A01595-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .