- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02755623
저항성 환청을 보이는 정신분열병 환자에서 rTMS 치료에 대한 임상적 반응의 구조적 및 기능적 상관관계 (TMSCCS)
저항성 환청을 보이는 정신분열병 환자에서 반복적 경두개자기자극(rTMS) 치료에 대한 임상적 반응의 구조적 및 기능적 상관관계
연구 개요
상세 설명
정신분열증 증상, 특히 저항성 환각을 개선하기 위한 치료 도구로서 비침습적 경두개 자기 자극(TMS)의 잠재력은 지난 수십 년 동안 점점 더 연구되었습니다. 여러 연구에서 국소 활동을 감소시키는 것으로 알려진 왼쪽 측두두정엽 접합부(TPJ)에서 반복적인 TMS(rTMS)의 저주파 패턴이 정신분열병 환자의 청각 언어적 환각을 상당히 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 매우 유망한 결과에도 불구하고 비 침습적 뇌 자극 치료에 대한 반응의 높은 수준의 개인 간 변동성 및 rTMS가 일부 환자에서 비효율적일 수 있다는 사실이 현재 수행되는 이러한 접근 방식의 효능에 대한 논란을 계속 불러일으키고 있습니다. , 그리고 그 효능과 일관성을 높이는 방법에 대해. 현재까지 신경자극 영역에서 이러한 일반적인 현상에 대한 더 나은 이해가 이 치료의 효과를 분명히 증가시키고 각 환자의 상태에 특별히 맞춤화된 개별화된 치료 접근으로 이어질 때 이러한 가변성을 설명하는 것을 목표로 하는 연구는 거의 없었습니다. . 더욱이, 특히 정신분열병 환자의 해부학적 및 기능적 연결성에 대한 rTMS 치료의 영향에 관한 많은 질문이 있습니다.
따라서 이 프로젝트의 목적은 rTMS가 저항성 환각 환자의 뇌에 미치는 영향을 더 잘 이해하고 이 정보를 이 상태를 더 잘 이해하는 데 사용할 뿐만 아니라 보다 효율적이고 일관된 치료법을 개발하는 데 사용하는 것입니다. 연구자들은 rTMS로 치료받은 반응자와 비반응자 환자 사이의 해부학적 및/또는 기능적 연결성에 기준선 차이가 있다고 가정합니다. 따라서 이 프로젝트는 정신분열병 환자의 rTMS 치료에 대한 반응의 일부 해부학적 및 기능적 연결성 마커를 결정하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 연구자들은 rTMS 치료에 대한 응답자와 비응답자 사이의 DTI(확산 텐서 영상) 백질 tractography 및 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 데이터의 패턴을 비교합니다. 또한 연구자들은 rTMS가 환각 개선과 관련된 정신분열증 환자의 전두엽과 측두정엽 피질 사이의 기능적 연결성을 증가시킬 수 있다고 믿습니다. 따라서, 이 작업의 두 번째 목적은 응답자 및 비응답자 모두에서 rTMS 치료 전후의 DTI 및 휴식 상태 fMRI 데이터를 비교하여 정신분열증 환자의 기능적 연결성에 대한 rTMS의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arezki Ourrad
- 전화번호: +33143093232
- 이메일: urcve1@gmail.com
연구 장소
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Neuilly-sur-Marne,, 프랑스, 93330
- 모병
- Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
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연락하다:
- OURRAD AREZKI, CRA
- 전화번호: 0143093030
- 이메일: urcve1@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V, 2013) 기준에 따라 정신분열증으로 진단된 환자
- 최소 3개월 동안 임상적으로 안정화됨
- 저항성 환청 환자
- 남성 또는 여성, 18~65세
- 해당되는 경우 환자의 법적 보호자의 서면 동의서
- 오른 손잡이
- 프랑스어에 대한 좋은 지식
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 정신분열증 이외의 질병
- 지난 12개월 동안 중독(알코올, 향정신성 물질)에 빠져 있음
- 최근 12개월 이내에 rTMS 치료를 받은 환자
- 동시 연구 프로토콜에 참여하는 환자
- 발작 병력이 있는 환자
- rTMS 금기: 과거에 간질, 뇌 수술 및/또는 두부 외상이 있는 환자, 심장 박동기 사용 또는 두피에 외과용 스테이플 사용
- MRI 금기 사항: 임신 또는 수유부 심박 조율기 또는 외과용 스테이플 사용; 신경 장애, 두부 외상 또는 밀실 공포증이 있는 환자
- 중증 심혈관 질환 환자
- 간질 역치를 낮추는 약물을 복용 중인 환자(부프로피온, 메타돈 및 테오필린)
- 국가 또는 제3자에 의해 정신과 치료를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 능동적 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
저주파(1Hz) rTMS
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참가자는 20개의 활성 rTMS 세션 또는 왼쪽 측두정맥 교차점에 적용된 20개의 가짜 rTMS 세션에 순차적으로 무작위로 할당됩니다.
치료는 2주 동안 매일 시행됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
가짜 TMS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응답자와 비 응답자 사이의 백질 영역의 무결성 변화
기간: 기준선
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기준선
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응답자와 비응답자 사이의 혈중 산소 의존적 수준(BOLD) 신호 변화의 변화
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AHRS(환청 평가 척도)
기간: 기준선, 3주, 7주 및 15주
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기준선, 3주, 7주 및 15주
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HCS(환각 변화 점수)
기간: 기준선, 3주, 7주 및 15주
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기준선, 3주, 7주 및 15주
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PANSS(양성 및 음성 증후군 척도)
기간: 기준선, 3주, 7주 및 15주
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기준선, 3주, 7주 및 15주
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PSYRATS(정신병 증상 평가 척도)
기간: 기준선, 3주, 7주 및 15주
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기준선, 3주, 7주 및 15주
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BDI(Beck 우울증 인벤토리)
기간: 기준선, 3주, 7주 및 15주
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기준선, 3주, 7주 및 15주
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혈청 BDNF 수치
기간: 기준선, 3주, 7주 및 15주
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기준선, 3주, 7주 및 15주
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모터 유발 전위(MEP)의 진폭 측정
기간: 기준선, 3주, 7주 및 15주
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기준선, 3주, 7주 및 15주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
- 수석 연구원: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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