- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02755623
Correlatos estructurales y funcionales de la respuesta clínica al tratamiento con rTMS en pacientes con esquizofrenia y alucinaciones auditivas resistentes (TMSCCS)
Correlatos estructurales y funcionales de la respuesta clínica al tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en pacientes con esquizofrenia con alucinaciones auditivas resistentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El potencial de la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) no invasiva como herramienta terapéutica para mejorar los síntomas esquizofrénicos, en particular las alucinaciones resistentes, se ha estudiado cada vez más en las últimas décadas. Varios estudios han demostrado que los patrones de baja frecuencia de TMS repetitiva (rTMS) en la unión temporoparietal izquierda (TPJ), que se sabe que disminuyen la actividad local, reducen significativamente las alucinaciones verbales auditivas en pacientes esquizofrénicos. A pesar de los resultados altamente prometedores, un alto nivel de variabilidad interindividual en la respuesta a los tratamientos de estimulación cerebral no invasiva y el hecho de que la rTMS puede resultar ineficaz en algunos pacientes, sigue generando controversia sobre la eficacia de estos enfoques tal como se realizan actualmente. , y sobre cómo aumentar su eficacia y consistencia. Hasta la fecha, pocos estudios han tenido como objetivo explicar esta variabilidad cuando, de hecho, una mejor comprensión de este fenómeno común en el dominio de la neuroestimulación aumentaría claramente la eficacia de este tratamiento y conduciría a enfoques terapéuticos individualizados específicamente adaptados a las condiciones de cada paciente. . Además, quedan muchas preguntas, particularmente con respecto a la influencia del tratamiento con rTMS en la conectividad anatómica y funcional en pacientes esquizofrénicos.
En consecuencia, los objetivos de este proyecto son comprender mejor el impacto de la rTMS en los cerebros de pacientes con alucinaciones auditivas resistentes y utilizar esta información no solo para comprender mejor esta afección, sino también para desarrollar terapias más eficientes y consistentes. Los investigadores plantean la hipótesis de que existe una diferencia inicial en la conectividad anatómica y/o funcional entre los pacientes que responden y los que no responden que son tratados con rTMS. Por tanto, este proyecto tiene como objetivo determinar algunos marcadores de conectividad anatómicos y funcionales de respuesta al tratamiento con rTMS en pacientes con esquizofrenia. Para ello, los investigadores compararon los patrones de la tractografía de sustancia blanca con imágenes de tensor de difusión (DTI) y los datos de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo entre los pacientes que respondieron y los que no respondieron al tratamiento con rTMS. Además, los investigadores creen que la rTMS puede aumentar la conectividad funcional entre las cortezas frontal y temporo-parietal en pacientes esquizofrénicos asociada con mejoras en las alucinaciones auditivas. Por lo tanto, el segundo objetivo de este trabajo es evaluar el impacto de la rTMS en la conectividad funcional en pacientes con esquizofrenia comparando los datos de DTI y fMRI en estado de reposo antes y después del tratamiento con rTMS en pacientes respondedores y no respondedores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arezki Ourrad
- Número de teléfono: +33143093232
- Correo electrónico: urcve1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuilly-sur-Marne,, Francia, 93330
- Reclutamiento
- Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
-
Contacto:
- OURRAD AREZKI, CRA
- Número de teléfono: 0143093030
- Correo electrónico: urcve1@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico de esquizofrenia según criterios DSM-V (Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastorno Mental V, 2013)
- Clínicamente estabilizado durante al menos 3 meses.
- Paciente con alucinaciones auditivas resistentes
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años
- Un acuerdo por escrito de los tutores legales del paciente, si corresponde
- Diestro
- Un buen conocimiento de la lengua francesa.
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades además de la esquizofrenia
- Caer en una adicción (alcohol, sustancias psicoactivas) en los últimos 12 meses
- Paciente que ha recibido tratamiento con rTMS en los últimos 12 meses
- Paciente que participa en un protocolo de investigación concurrente
- Paciente con antecedentes de convulsiones.
- Contraindicaciones de la EMTr: paciente con epilepsia, cirugía cerebral y/o traumatismo craneoencefálico en el pasado, uso de marcapasos cardíaco o grapas quirúrgicas en el cuero cabelludo
- Contraindicaciones de la resonancia magnética: embarazo o lactancia (n.b. se requerirá una prueba de embarazo negativa si la paciente es una mujer en edad reproductiva que no usa métodos anticonceptivos); uso de marcapasos cardíaco o grapas quirúrgicas; paciente con un trastorno neurológico, traumatismo craneoencefálico o claustrofobia
- Paciente con enfermedad cardiovascular grave
- Paciente con medicación que reduce el umbral epiléptico (bupropión, metadona y teofilina)
- Pacientes colocados en atención psiquiátrica ya sea por el estado o por un tercero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (rTMS)
rTMS de baja frecuencia (1 Hertz)
|
Los participantes se asignan secuencialmente al azar a 20 sesiones activas de rTMS o 20 sesiones simuladas de rTMS que se aplicaron sobre la unión temporoparietal izquierda.
Los tratamientos se administran diariamente, durante un período de dos semanas.
|
Comparador falso: Simulación de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
TMS falso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la integridad de los tractos de sustancia blanca entre pacientes respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Cambios en las variaciones de la señal del nivel dependiente de oxígeno en sangre (BOLD) entre los pacientes que responden y los que no responden
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AHRS (Escala de calificación de alucinaciones auditivas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
|
Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
|
HCS (puntuación de cambio de alucinaciones)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
|
Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
|
PANSS (Escala de Síndrome Positivo y Negativo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
|
Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
|
PSYRATS (Escala de calificación de síntomas psicóticos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
|
Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
|
BDI (Inventario de depresión de Beck)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
|
Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
|
Niveles séricos de BDNF
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
|
Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
|
Medida de la amplitud de los Potenciales Evocados Motores (MEPs)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
|
Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
- Investigador principal: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dmdpt6tech/mm/2014-A01595-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoCarrera | Lesión cerebral traumática | Deterioro cognitivo moderadoEstados Unidos