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Correlatos estructurales y funcionales de la respuesta clínica al tratamiento con rTMS en pacientes con esquizofrenia y alucinaciones auditivas resistentes (TMSCCS)

14 de febrero de 2024 actualizado por: Dominique JANUEL, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Correlatos estructurales y funcionales de la respuesta clínica al tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en pacientes con esquizofrenia con alucinaciones auditivas resistentes

El potencial de la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) no invasiva como herramienta terapéutica para mejorar los síntomas esquizofrénicos, en particular las alucinaciones resistentes, se ha estudiado cada vez más en las últimas décadas. Varios estudios han demostrado que los patrones de TMS repetitivos (rTMS) de baja frecuencia aplicados sobre la unión temporoparietal izquierda (TPJ), que se sabe que disminuyen la actividad local, redujeron significativamente las alucinaciones verbales auditivas en pacientes esquizofrénicos. A pesar de los resultados altamente prometedores, un alto nivel de variabilidad interindividual en las respuestas a los tratamientos de estimulación cerebral no invasiva y el hecho de que la rTMS puede resultar ineficaz en algunos pacientes, sigue generando controversia sobre la eficacia de estos enfoques (como actualmente realizado), así como sobre cómo aumentar su eficacia y consistencia. En consecuencia, los objetivos de este proyecto son comprender mejor el impacto de la rTMS en los cerebros de pacientes con alucinaciones auditivas resistentes y utilizar esta información no solo para comprender mejor esta afección, sino también para desarrollar terapias más eficientes y consistentes. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores se centran más específicamente en las alucinaciones auditivas resistentes en la esquizofrenia, que es un síntoma común en pacientes esquizofrénicos y puede tratarse con rTMS. Los investigadores plantean la hipótesis de que existe una diferencia inicial en la conectividad anatómica y/o funcional entre los pacientes que responden y los que no responden que son tratados con rTMS. Por tanto, nuestro proyecto tendrá como objetivo determinar algunos marcadores de conectividad anatómicos y funcionales de respuesta al tratamiento con rTMS en pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El potencial de la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) no invasiva como herramienta terapéutica para mejorar los síntomas esquizofrénicos, en particular las alucinaciones resistentes, se ha estudiado cada vez más en las últimas décadas. Varios estudios han demostrado que los patrones de baja frecuencia de TMS repetitiva (rTMS) en la unión temporoparietal izquierda (TPJ), que se sabe que disminuyen la actividad local, reducen significativamente las alucinaciones verbales auditivas en pacientes esquizofrénicos. A pesar de los resultados altamente prometedores, un alto nivel de variabilidad interindividual en la respuesta a los tratamientos de estimulación cerebral no invasiva y el hecho de que la rTMS puede resultar ineficaz en algunos pacientes, sigue generando controversia sobre la eficacia de estos enfoques tal como se realizan actualmente. , y sobre cómo aumentar su eficacia y consistencia. Hasta la fecha, pocos estudios han tenido como objetivo explicar esta variabilidad cuando, de hecho, una mejor comprensión de este fenómeno común en el dominio de la neuroestimulación aumentaría claramente la eficacia de este tratamiento y conduciría a enfoques terapéuticos individualizados específicamente adaptados a las condiciones de cada paciente. . Además, quedan muchas preguntas, particularmente con respecto a la influencia del tratamiento con rTMS en la conectividad anatómica y funcional en pacientes esquizofrénicos.

En consecuencia, los objetivos de este proyecto son comprender mejor el impacto de la rTMS en los cerebros de pacientes con alucinaciones auditivas resistentes y utilizar esta información no solo para comprender mejor esta afección, sino también para desarrollar terapias más eficientes y consistentes. Los investigadores plantean la hipótesis de que existe una diferencia inicial en la conectividad anatómica y/o funcional entre los pacientes que responden y los que no responden que son tratados con rTMS. Por tanto, este proyecto tiene como objetivo determinar algunos marcadores de conectividad anatómicos y funcionales de respuesta al tratamiento con rTMS en pacientes con esquizofrenia. Para ello, los investigadores compararon los patrones de la tractografía de sustancia blanca con imágenes de tensor de difusión (DTI) y los datos de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo entre los pacientes que respondieron y los que no respondieron al tratamiento con rTMS. Además, los investigadores creen que la rTMS puede aumentar la conectividad funcional entre las cortezas frontal y temporo-parietal en pacientes esquizofrénicos asociada con mejoras en las alucinaciones auditivas. Por lo tanto, el segundo objetivo de este trabajo es evaluar el impacto de la rTMS en la conectividad funcional en pacientes con esquizofrenia comparando los datos de DTI y fMRI en estado de reposo antes y después del tratamiento con rTMS en pacientes respondedores y no respondedores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Arezki Ourrad
  • Número de teléfono: +33143093232
  • Correo electrónico: urcve1@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Neuilly-sur-Marne,, Francia, 93330
        • Reclutamiento
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Contacto:
          • OURRAD AREZKI, CRA
          • Número de teléfono: 0143093030
          • Correo electrónico: urcve1@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diagnóstico de esquizofrenia según criterios DSM-V (Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastorno Mental V, 2013)
  • Clínicamente estabilizado durante al menos 3 meses.
  • Paciente con alucinaciones auditivas resistentes
  • Hombre o mujer, de 18 a 65 años
  • Un acuerdo por escrito de los tutores legales del paciente, si corresponde
  • Diestro
  • Un buen conocimiento de la lengua francesa.
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades además de la esquizofrenia
  • Caer en una adicción (alcohol, sustancias psicoactivas) en los últimos 12 meses
  • Paciente que ha recibido tratamiento con rTMS en los últimos 12 meses
  • Paciente que participa en un protocolo de investigación concurrente
  • Paciente con antecedentes de convulsiones.
  • Contraindicaciones de la EMTr: paciente con epilepsia, cirugía cerebral y/o traumatismo craneoencefálico en el pasado, uso de marcapasos cardíaco o grapas quirúrgicas en el cuero cabelludo
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética: embarazo o lactancia (n.b. se requerirá una prueba de embarazo negativa si la paciente es una mujer en edad reproductiva que no usa métodos anticonceptivos); uso de marcapasos cardíaco o grapas quirúrgicas; paciente con un trastorno neurológico, traumatismo craneoencefálico o claustrofobia
  • Paciente con enfermedad cardiovascular grave
  • Paciente con medicación que reduce el umbral epiléptico (bupropión, metadona y teofilina)
  • Pacientes colocados en atención psiquiátrica ya sea por el estado o por un tercero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (rTMS)
rTMS de baja frecuencia (1 Hertz)
Los participantes se asignan secuencialmente al azar a 20 sesiones activas de rTMS o 20 sesiones simuladas de rTMS que se aplicaron sobre la unión temporoparietal izquierda. Los tratamientos se administran diariamente, durante un período de dos semanas.
Comparador falso: Simulación de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
TMS falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la integridad de los tractos de sustancia blanca entre pacientes respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: Base
Base
Cambios en las variaciones de la señal del nivel dependiente de oxígeno en sangre (BOLD) entre los pacientes que responden y los que no responden
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AHRS (Escala de calificación de alucinaciones auditivas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
HCS (puntuación de cambio de alucinaciones)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
PANSS (Escala de Síndrome Positivo y Negativo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
PSYRATS (Escala de calificación de síntomas psicóticos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
BDI (Inventario de depresión de Beck)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
Niveles séricos de BDNF
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
Medida de la amplitud de los Potenciales Evocados Motores (MEPs)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas
Línea de base, 3 semanas, 7 semanas y 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
  • Investigador principal: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

8 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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