- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02755623
Corrélats structurels et fonctionnels de la réponse clinique au traitement SMTr chez les patients schizophrènes présentant des hallucinations auditives résistantes (TMSCCS)
Corrélats structurels et fonctionnels de la réponse clinique au traitement par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) chez les patients schizophrènes présentant des hallucinations auditives résistantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le potentiel de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) non invasive en tant qu'outil thérapeutique pour améliorer les symptômes schizophréniques, en particulier les hallucinations résistantes, a été de plus en plus étudié au cours des dernières décennies. Plusieurs études ont démontré que les schémas à basse fréquence de TMS répétitives (rTMS) sur la jonction temporopariétale gauche (TPJ), qui sont connus pour diminuer l'activité locale, réduisent considérablement les hallucinations verbales auditives chez les patients schizophrènes. Malgré des résultats très prometteurs, un niveau élevé de variabilité interindividuelle dans la réponse aux traitements de stimulation cérébrale non invasifs et le fait que la SMTr puisse s'avérer inefficace chez certains patients, continuent d'alimenter la controverse sur l'efficacité de ces approches telles qu'elles sont actuellement pratiquées. , et comment accroître son efficacité et sa cohérence. A ce jour, peu d'études ont cherché à expliquer cette variabilité alors qu'en fait, une meilleure compréhension de ce phénomène commun dans le domaine de la neurostimulation augmenterait nettement l'efficacité de ce traitement, et conduirait à des approches thérapeutiques individualisées spécifiquement adaptées aux conditions de chaque patient. . De plus, de nombreuses questions subsistent, notamment concernant l'influence du traitement par SMTr sur la connectivité anatomique et fonctionnelle chez les patients schizophrènes.
En conséquence, les objectifs de ce projet sont de mieux comprendre l'impact de la SMTr sur le cerveau des patients souffrant d'hallucinations auditives résistantes, et d'utiliser ces informations non seulement pour mieux comprendre cette condition mais aussi pour développer des thérapies plus efficaces et cohérentes. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il existe une différence de base dans la connectivité anatomique et/ou fonctionnelle entre les patients répondeurs et non-répondeurs traités par SMTr. Par conséquent, ce projet vise à déterminer certains marqueurs de connectivité anatomiques et fonctionnels de la réponse au traitement rTMS chez les patients atteints de schizophrénie. Pour cela, les chercheurs comparent les modèles de tractographie de la substance blanche par imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et les données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à l'état de repos entre les patients répondeurs et non répondeurs au traitement par SMTr. De plus, les chercheurs pensent que la SMTr peut augmenter la connectivité fonctionnelle entre les cortex frontal et temporo-pariétal chez les patients schizophrènes, associée à des améliorations des hallucinations auditives. Par conséquent, les deuxièmes objectifs de ce travail sont d'évaluer l'impact de la SMTr sur la connectivité fonctionnelle chez les patients atteints de schizophrénie en comparant les données du DTI et de l'IRMf à l'état de repos avant et après le traitement par la SMTr chez les patients répondeurs et non répondeurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arezki Ourrad
- Numéro de téléphone: +33143093232
- E-mail: urcve1@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
- Recrutement
- Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
-
Contact:
- OURRAD AREZKI, CRA
- Numéro de téléphone: 0143093030
- E-mail: urcve1@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec un diagnostic de schizophrénie selon les critères du DSM-V (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux V, 2013)
- Cliniquement stabilisé depuis au moins 3 mois
- Patient avec des hallucinations auditives résistantes
- Homme ou femme, 18 à 65 ans
- Un accord écrit du ou des tuteurs légaux du patient, le cas échéant
- Droitier
- Une bonne connaissance de la langue française
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Autres maladies que la schizophrénie
- Avoir eu une dépendance (alcool, substances psychoactives) au cours des 12 derniers mois
- Patient ayant reçu un traitement rTMS au cours des 12 derniers mois
- Patient participant à un protocole de recherche concurrent
- Patient ayant des antécédents de convulsions
- Contre-indications à la SMTr : patient épileptique, ayant subi une chirurgie cérébrale et/ou un traumatisme crânien dans le passé, utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'agrafes chirurgicales sur le cuir chevelu
- Contre-indications IRM : grossesse ou allaitement (n.b. un test de grossesse négatif sera exigé si la patiente est une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de contraception) ; utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'agrafes chirurgicales ; patient souffrant d'un trouble neurologique, d'un traumatisme crânien ou de claustrophobie
- Patient atteint d'une maladie cardiovasculaire grave
- Patient sous médication réduisant le seuil épileptique (bupropion, méthadone et théophylline)
- Patients placés en soins psychiatriques soit par l'Etat, soit par un tiers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active (rTMS)
SMTr basse fréquence (1 Hertz)
|
Les participants sont séquentiellement assignés au hasard à 20 séances de SMTr actives ou à 20 séances de SMTr factices qui ont été appliquées sur la jonction temporopariétale gauche.
Les traitements sont administrés quotidiennement, sur une période de deux semaines.
|
|
Comparateur factice: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice (rTMS)
faux TMS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changements dans l'intégrité des voies de la substance blanche entre les patients répondeurs et non-répondeurs
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
|
Modifications des variations du signal de niveau dépendant de l'oxygène dans le sang (BOLD) entre les patients répondeurs et non-répondeurs
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
AHRS (échelle d'évaluation des hallucinations auditives)
Délai: Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
|
Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
|
|
HCS (score de changement des hallucinations)
Délai: Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
|
Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
|
|
PANSS (échelle des syndromes positifs et négatifs)
Délai: Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
|
Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
|
|
PSYRATS (échelle d'évaluation des symptômes psychotiques)
Délai: Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
|
Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
|
|
BDI (inventaire de dépression de Beck)
Délai: Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
|
Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
|
|
Niveaux sériques de BDNF
Délai: Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
|
Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
|
|
Mesure de l'amplitude des potentiels évoqués moteurs (MEP)
Délai: Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
|
Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
- Chercheur principal: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- dmdpt6tech/mm/2014-A01595-42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .