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Corrélats structurels et fonctionnels de la réponse clinique au traitement SMTr chez les patients schizophrènes présentant des hallucinations auditives résistantes (TMSCCS)

14 février 2024 mis à jour par: Dominique JANUEL, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Corrélats structurels et fonctionnels de la réponse clinique au traitement par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) chez les patients schizophrènes présentant des hallucinations auditives résistantes

Le potentiel de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) non invasive en tant qu'outil thérapeutique pour améliorer les symptômes schizophréniques, en particulier les hallucinations résistantes, a été de plus en plus étudié au cours des dernières décennies. Plusieurs études ont démontré que des schémas à basse fréquence de TMS répétitives (rTMS) appliqués sur la jonction temporopariétale gauche (TPJ), qui sont connus pour diminuer l'activité locale, réduisaient considérablement les hallucinations verbales auditives chez les patients schizophrènes. Malgré des résultats très prometteurs, un niveau élevé de variabilité interindividuelle dans les réponses aux traitements de stimulation cérébrale non invasifs et le fait que la SMTr puisse s'avérer inefficace chez certains patients, continuent de susciter des controverses sur l'efficacité de ces approches (telles qu'elles sont actuellement effectuées), ainsi que sur la manière d'augmenter son efficacité et sa cohérence. En conséquence, les objectifs de ce projet sont de mieux comprendre l'impact de la SMTr sur le cerveau des patients souffrant d'hallucinations auditives résistantes, et d'utiliser ces informations non seulement pour mieux comprendre cette condition mais aussi pour développer des thérapies plus efficaces et cohérentes. Ainsi, dans cette étude, les investigateurs se concentrent plus spécifiquement sur les hallucinations auditives résistantes dans la schizophrénie, qui est un symptôme fréquent chez les patients schizophrènes, et qui peut être traitée par rTMS. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il existe une différence de base dans la connectivité anatomique et/ou fonctionnelle entre les patients répondeurs et non-répondeurs traités par SMTr. Par conséquent, notre projet visera à déterminer certains marqueurs de connectivité anatomiques et fonctionnels de la réponse au traitement rTMS chez les patients atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le potentiel de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) non invasive en tant qu'outil thérapeutique pour améliorer les symptômes schizophréniques, en particulier les hallucinations résistantes, a été de plus en plus étudié au cours des dernières décennies. Plusieurs études ont démontré que les schémas à basse fréquence de TMS répétitives (rTMS) sur la jonction temporopariétale gauche (TPJ), qui sont connus pour diminuer l'activité locale, réduisent considérablement les hallucinations verbales auditives chez les patients schizophrènes. Malgré des résultats très prometteurs, un niveau élevé de variabilité interindividuelle dans la réponse aux traitements de stimulation cérébrale non invasifs et le fait que la SMTr puisse s'avérer inefficace chez certains patients, continuent d'alimenter la controverse sur l'efficacité de ces approches telles qu'elles sont actuellement pratiquées. , et comment accroître son efficacité et sa cohérence. A ce jour, peu d'études ont cherché à expliquer cette variabilité alors qu'en fait, une meilleure compréhension de ce phénomène commun dans le domaine de la neurostimulation augmenterait nettement l'efficacité de ce traitement, et conduirait à des approches thérapeutiques individualisées spécifiquement adaptées aux conditions de chaque patient. . De plus, de nombreuses questions subsistent, notamment concernant l'influence du traitement par SMTr sur la connectivité anatomique et fonctionnelle chez les patients schizophrènes.

En conséquence, les objectifs de ce projet sont de mieux comprendre l'impact de la SMTr sur le cerveau des patients souffrant d'hallucinations auditives résistantes, et d'utiliser ces informations non seulement pour mieux comprendre cette condition mais aussi pour développer des thérapies plus efficaces et cohérentes. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il existe une différence de base dans la connectivité anatomique et/ou fonctionnelle entre les patients répondeurs et non-répondeurs traités par SMTr. Par conséquent, ce projet vise à déterminer certains marqueurs de connectivité anatomiques et fonctionnels de la réponse au traitement rTMS chez les patients atteints de schizophrénie. Pour cela, les chercheurs comparent les modèles de tractographie de la substance blanche par imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et les données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à l'état de repos entre les patients répondeurs et non répondeurs au traitement par SMTr. De plus, les chercheurs pensent que la SMTr peut augmenter la connectivité fonctionnelle entre les cortex frontal et temporo-pariétal chez les patients schizophrènes, associée à des améliorations des hallucinations auditives. Par conséquent, les deuxièmes objectifs de ce travail sont d'évaluer l'impact de la SMTr sur la connectivité fonctionnelle chez les patients atteints de schizophrénie en comparant les données du DTI et de l'IRMf à l'état de repos avant et après le traitement par la SMTr chez les patients répondeurs et non répondeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Arezki Ourrad
  • Numéro de téléphone: +33143093232
  • E-mail: urcve1@gmail.com

Lieux d'étude

      • Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
        • Recrutement
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Contact:
          • OURRAD AREZKI, CRA
          • Numéro de téléphone: 0143093030
          • E-mail: urcve1@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un diagnostic de schizophrénie selon les critères du DSM-V (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux V, 2013)
  • Cliniquement stabilisé depuis au moins 3 mois
  • Patient avec des hallucinations auditives résistantes
  • Homme ou femme, 18 à 65 ans
  • Un accord écrit du ou des tuteurs légaux du patient, le cas échéant
  • Droitier
  • Une bonne connaissance de la langue française
  • Formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies que la schizophrénie
  • Avoir eu une dépendance (alcool, substances psychoactives) au cours des 12 derniers mois
  • Patient ayant reçu un traitement rTMS au cours des 12 derniers mois
  • Patient participant à un protocole de recherche concurrent
  • Patient ayant des antécédents de convulsions
  • Contre-indications à la SMTr : patient épileptique, ayant subi une chirurgie cérébrale et/ou un traumatisme crânien dans le passé, utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'agrafes chirurgicales sur le cuir chevelu
  • Contre-indications IRM : grossesse ou allaitement (n.b. un test de grossesse négatif sera exigé si la patiente est une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de contraception) ; utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'agrafes chirurgicales ; patient souffrant d'un trouble neurologique, d'un traumatisme crânien ou de claustrophobie
  • Patient atteint d'une maladie cardiovasculaire grave
  • Patient sous médication réduisant le seuil épileptique (bupropion, méthadone et théophylline)
  • Patients placés en soins psychiatriques soit par l'Etat, soit par un tiers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active (rTMS)
SMTr basse fréquence (1 Hertz)
Les participants sont séquentiellement assignés au hasard à 20 séances de SMTr actives ou à 20 séances de SMTr factices qui ont été appliquées sur la jonction temporopariétale gauche. Les traitements sont administrés quotidiennement, sur une période de deux semaines.
Comparateur factice: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice (rTMS)
faux TMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans l'intégrité des voies de la substance blanche entre les patients répondeurs et non-répondeurs
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Modifications des variations du signal de niveau dépendant de l'oxygène dans le sang (BOLD) entre les patients répondeurs et non-répondeurs
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
AHRS (échelle d'évaluation des hallucinations auditives)
Délai: Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
HCS (score de changement des hallucinations)
Délai: Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
PANSS (échelle des syndromes positifs et négatifs)
Délai: Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
PSYRATS (échelle d'évaluation des symptômes psychotiques)
Délai: Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
BDI (inventaire de dépression de Beck)
Délai: Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
Niveaux sériques de BDNF
Délai: Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
Mesure de l'amplitude des potentiels évoqués moteurs (MEP)
Délai: Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines
Baseline, 3 semaines, 7 semaines et 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
  • Chercheur principal: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

8 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Première publication (Estimé)

29 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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