Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Structurele en functionele correlaten van klinische respons op rTMS-behandeling bij schizofreniepatiënten met resistente auditieve hallucinaties (TMSCCS)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Dominique JANUEL, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Structurele en functionele correlaten van klinische respons op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-behandeling bij schizofreniepatiënten met resistente auditieve hallucinaties

Het potentieel van niet-invasieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS) als een therapeutisch hulpmiddel voor het verbeteren van schizofrene symptomen, in het bijzonder resistente hallucinaties, is de afgelopen decennia steeds meer bestudeerd. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat laagfrequente patronen van repetitieve TMS (rTMS) toegepast op de linker temporoparietale junctie (TPJ), waarvan bekend is dat ze de lokale activiteit verminderen, auditieve verbale hallucinaties bij schizofrene patiënten significant verminderden. Ondanks veelbelovende resultaten, een hoge mate van interindividuele variabiliteit in de reacties op niet-invasieve hersenstimulatiebehandelingen, en het feit dat rTMS bij sommige patiënten ondoeltreffend kan blijken te zijn, blijven er controverses bestaan ​​over de doeltreffendheid van deze benaderingen (zoals momenteel het geval is). uitgevoerd), evenals over hoe de doeltreffendheid en consistentie ervan kan worden vergroot. De doelstellingen van dit project zijn dan ook om de impact van rTMS op de hersenen van patiënten met resistente auditieve hallucinaties beter te begrijpen, en om deze informatie niet alleen te gebruiken om deze aandoening beter te begrijpen, maar ook om efficiëntere en consistentere therapieën te ontwikkelen. In deze studie richten de onderzoekers zich dus meer specifiek op resistente auditieve hallucinaties bij schizofrenie, wat een veel voorkomend symptoom is bij schizofrene patiënten en kan worden behandeld met rTMS. De onderzoekers veronderstellen dat er een basislijnverschil is in anatomische en/of functionele connectiviteit tussen responder- en non-responderpatiënten die worden behandeld met rTMS. Daarom zal ons project ernaar streven om enkele anatomische en functionele connectiviteitsmarkers te bepalen voor de respons op rTMS-behandeling bij patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het potentieel van niet-invasieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS) als een therapeutisch hulpmiddel voor het verbeteren van schizofrene symptomen, in het bijzonder resistente hallucinaties, is de afgelopen decennia steeds meer bestudeerd. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat laagfrequente patronen van repetitieve TMS (rTMS) op de linker temporoparietale overgang (TPJ), waarvan bekend is dat ze de lokale activiteit verminderen, auditieve verbale hallucinaties bij schizofrene patiënten aanzienlijk verminderen. Ondanks veelbelovende resultaten, een hoge mate van interindividuele variabiliteit in de respons op niet-invasieve hersenstimulatiebehandelingen, en het feit dat rTMS bij sommige patiënten ondoeltreffend kan blijken te zijn, blijven controverses ontstaan ​​over de effectiviteit van deze benaderingen zoals die momenteel worden uitgevoerd , en over hoe de doeltreffendheid en consistentie ervan kan worden vergroot. Tot op heden hebben maar weinig studies geprobeerd deze variabiliteit te verklaren, terwijl een beter begrip van dit veel voorkomende fenomeen in het neurostimulatiedomein de effectiviteit van deze behandeling duidelijk zou vergroten en zou leiden tot geïndividualiseerde therapeutische benaderingen die specifiek zijn afgestemd op de omstandigheden van elke patiënt. . Bovendien zijn er veel vragen, met name over de invloed van rTMS-behandeling op de anatomische en functionele connectiviteit bij schizofrene patiënten.

De doelstellingen van dit project zijn dan ook om de impact van rTMS op de hersenen van patiënten met resistente auditieve hallucinaties beter te begrijpen, en om deze informatie niet alleen te gebruiken om deze aandoening beter te begrijpen, maar ook om efficiëntere en consistentere therapieën te ontwikkelen. De onderzoekers veronderstellen dat er een basislijnverschil is in anatomische en/of functionele connectiviteit tussen responder- en non-responderpatiënten die worden behandeld met rTMS. Daarom heeft dit project tot doel om enkele anatomische en functionele connectiviteitsmarkers te bepalen voor de respons op rTMS-behandeling bij patiënten met schizofrenie. Hiervoor vergelijken de onderzoekers de patronen van diffusie tensor beeldvorming (DTI) witte stof tractografie en rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) gegevens tussen responder en non-responder patiënten op rTMS-behandeling. Bovendien zijn de onderzoekers van mening dat rTMS de functionele connectiviteit tussen frontale en temporo-pariëtale cortex bij schizofrene patiënten kan vergroten, wat gepaard gaat met verbeteringen in auditieve hallucinaties. Daarom is de tweede doelstelling van dit werk het evalueren van de impact van rTMS op functionele connectiviteit bij patiënten met schizofrenie door de DTI- en rusttoestand fMRI-gegevens voor en na rTMS-behandeling te vergelijken bij zowel responder- als non-responderpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Neuilly-sur-Marne,, Frankrijk, 93330
        • Werving
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een diagnose van schizofrenie volgens de criteria van DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V, 2013)
  • Klinisch gestabiliseerd gedurende ten minste 3 maanden
  • Patiënt met resistente auditieve hallucinaties
  • Man of vrouw, 18 tot 65 jaar
  • Een schriftelijke overeenkomst van de wettelijke voogd(en) van de patiënt, indien van toepassing
  • Rechtshandig
  • Een goede kennis van de Franse taal
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ziekten dan schizofrenie
  • Zich overgeven aan een verslaving (alcohol, psychoactieve stoffen) in de afgelopen 12 maanden
  • Patiënt die in de afgelopen 12 maanden een rTMS-behandeling heeft ondergaan
  • Patiënt die deelneemt aan een gelijktijdig onderzoeksprotocol
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van convulsies
  • rTMS-contra-indicaties: patiënt met epilepsie, hersenoperatie en/of hoofdtrauma in het verleden, gebruik van een pacemaker of chirurgische nietjes op de hoofdhuid
  • MRI-contra-indicaties: zwangerschap of borstvoeding (n.b. een negatieve zwangerschapstest is vereist als de patiënt een vrouw in de vruchtbare leeftijd is die geen anticonceptie gebruikt); gebruik van een pacemaker of chirurgische nietjes; patiënt met een neurologische aandoening, hoofdtrauma of claustrofobie
  • Patiënt met ernstige hart- en vaatziekten
  • Patiënt met medicijnen die de epileptische drempel verlagen (bupropion, methadon en theofylline)
  • Patiënten die door de staat of een derde partij in psychiatrische zorg zijn geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
laagfrequente (1 Hertz) rTMS
Deelnemers worden achtereenvolgens willekeurig toegewezen aan 20 actieve rTMS-sessies of 20 schijn-rTMS-sessies die werden toegepast op de linker temporopariëtale overgang. De behandelingen worden dagelijks toegediend, gedurende een periode van twee weken.
Sham-vergelijker: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
nep TMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de integriteit van wittestofkanalen tussen responder- en non-responderpatiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Veranderingen in de variaties van het bloedzuurstofafhankelijke niveau (BOLD)-signaal tussen responder- en non-responderpatiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AHRS (Auditieve Hallucinaties Beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
HCS (Hallucinaties Verander Score)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
PANSS (positieve en negatieve syndroomschaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
PSYRATS (beoordelingsschaal voor psychotische symptomen)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
BDI (Beck-depressie-inventaris)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
Serum BDNF-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
Maat voor de amplitude van Motor-Evoked Potentials (MEP's)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
  • Hoofdonderzoeker: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

8 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

8 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren