- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02755623
Structurele en functionele correlaten van klinische respons op rTMS-behandeling bij schizofreniepatiënten met resistente auditieve hallucinaties (TMSCCS)
Structurele en functionele correlaten van klinische respons op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-behandeling bij schizofreniepatiënten met resistente auditieve hallucinaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het potentieel van niet-invasieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS) als een therapeutisch hulpmiddel voor het verbeteren van schizofrene symptomen, in het bijzonder resistente hallucinaties, is de afgelopen decennia steeds meer bestudeerd. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat laagfrequente patronen van repetitieve TMS (rTMS) op de linker temporoparietale overgang (TPJ), waarvan bekend is dat ze de lokale activiteit verminderen, auditieve verbale hallucinaties bij schizofrene patiënten aanzienlijk verminderen. Ondanks veelbelovende resultaten, een hoge mate van interindividuele variabiliteit in de respons op niet-invasieve hersenstimulatiebehandelingen, en het feit dat rTMS bij sommige patiënten ondoeltreffend kan blijken te zijn, blijven controverses ontstaan over de effectiviteit van deze benaderingen zoals die momenteel worden uitgevoerd , en over hoe de doeltreffendheid en consistentie ervan kan worden vergroot. Tot op heden hebben maar weinig studies geprobeerd deze variabiliteit te verklaren, terwijl een beter begrip van dit veel voorkomende fenomeen in het neurostimulatiedomein de effectiviteit van deze behandeling duidelijk zou vergroten en zou leiden tot geïndividualiseerde therapeutische benaderingen die specifiek zijn afgestemd op de omstandigheden van elke patiënt. . Bovendien zijn er veel vragen, met name over de invloed van rTMS-behandeling op de anatomische en functionele connectiviteit bij schizofrene patiënten.
De doelstellingen van dit project zijn dan ook om de impact van rTMS op de hersenen van patiënten met resistente auditieve hallucinaties beter te begrijpen, en om deze informatie niet alleen te gebruiken om deze aandoening beter te begrijpen, maar ook om efficiëntere en consistentere therapieën te ontwikkelen. De onderzoekers veronderstellen dat er een basislijnverschil is in anatomische en/of functionele connectiviteit tussen responder- en non-responderpatiënten die worden behandeld met rTMS. Daarom heeft dit project tot doel om enkele anatomische en functionele connectiviteitsmarkers te bepalen voor de respons op rTMS-behandeling bij patiënten met schizofrenie. Hiervoor vergelijken de onderzoekers de patronen van diffusie tensor beeldvorming (DTI) witte stof tractografie en rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) gegevens tussen responder en non-responder patiënten op rTMS-behandeling. Bovendien zijn de onderzoekers van mening dat rTMS de functionele connectiviteit tussen frontale en temporo-pariëtale cortex bij schizofrene patiënten kan vergroten, wat gepaard gaat met verbeteringen in auditieve hallucinaties. Daarom is de tweede doelstelling van dit werk het evalueren van de impact van rTMS op functionele connectiviteit bij patiënten met schizofrenie door de DTI- en rusttoestand fMRI-gegevens voor en na rTMS-behandeling te vergelijken bij zowel responder- als non-responderpatiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arezki Ourrad
- Telefoonnummer: +33143093232
- E-mail: urcve1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Neuilly-sur-Marne,, Frankrijk, 93330
- Werving
- Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
-
Contact:
- OURRAD AREZKI, CRA
- Telefoonnummer: 0143093030
- E-mail: urcve1@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een diagnose van schizofrenie volgens de criteria van DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder V, 2013)
- Klinisch gestabiliseerd gedurende ten minste 3 maanden
- Patiënt met resistente auditieve hallucinaties
- Man of vrouw, 18 tot 65 jaar
- Een schriftelijke overeenkomst van de wettelijke voogd(en) van de patiënt, indien van toepassing
- Rechtshandig
- Een goede kennis van de Franse taal
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Andere ziekten dan schizofrenie
- Zich overgeven aan een verslaving (alcohol, psychoactieve stoffen) in de afgelopen 12 maanden
- Patiënt die in de afgelopen 12 maanden een rTMS-behandeling heeft ondergaan
- Patiënt die deelneemt aan een gelijktijdig onderzoeksprotocol
- Patiënt met een voorgeschiedenis van convulsies
- rTMS-contra-indicaties: patiënt met epilepsie, hersenoperatie en/of hoofdtrauma in het verleden, gebruik van een pacemaker of chirurgische nietjes op de hoofdhuid
- MRI-contra-indicaties: zwangerschap of borstvoeding (n.b. een negatieve zwangerschapstest is vereist als de patiënt een vrouw in de vruchtbare leeftijd is die geen anticonceptie gebruikt); gebruik van een pacemaker of chirurgische nietjes; patiënt met een neurologische aandoening, hoofdtrauma of claustrofobie
- Patiënt met ernstige hart- en vaatziekten
- Patiënt met medicijnen die de epileptische drempel verlagen (bupropion, methadon en theofylline)
- Patiënten die door de staat of een derde partij in psychiatrische zorg zijn geplaatst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
laagfrequente (1 Hertz) rTMS
|
Deelnemers worden achtereenvolgens willekeurig toegewezen aan 20 actieve rTMS-sessies of 20 schijn-rTMS-sessies die werden toegepast op de linker temporopariëtale overgang.
De behandelingen worden dagelijks toegediend, gedurende een periode van twee weken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
nep TMS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de integriteit van wittestofkanalen tussen responder- en non-responderpatiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Veranderingen in de variaties van het bloedzuurstofafhankelijke niveau (BOLD)-signaal tussen responder- en non-responderpatiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AHRS (Auditieve Hallucinaties Beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
|
Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
|
|
HCS (Hallucinaties Verander Score)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
|
Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
|
|
PANSS (positieve en negatieve syndroomschaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
|
Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
|
|
PSYRATS (beoordelingsschaal voor psychotische symptomen)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
|
Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
|
|
BDI (Beck-depressie-inventaris)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
|
Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
|
|
Serum BDNF-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
|
Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
|
|
Maat voor de amplitude van Motor-Evoked Potentials (MEP's)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
|
Basislijn, 3 weken, 7 weken en 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fanny Thomas, BIOLOGISTE, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
- Hoofdonderzoeker: Dominique Januel, MD, PhD, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard, Neuilly-sur-Marne,, France, 93330
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- dmdpt6tech/mm/2014-A01595-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .